简述坏账及其确认条件hvac系统的性能确认有哪些项目

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-12-11 04:37 标签： 简述坏账及其确认条件

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HVAC系统验证方案 文件编号和版本号： 页号： 第 PAGE 9 页 共 NUMPAGES 40 页 目的： 根据质量风险管理的原则和本公司验证管理规程对HVAC系统进行验证，以证明该系统的安装、运行和性能能够符合D級洁净级别的设计标准以及现行GMP的要求 范围：本方案适用HVAC系统的验证。 责任： 内容：附后 目 录 概述 系统风险评估 验证组织及职责 验证实施计划 验证涉及文件 验证涉及的检测设备 验证内容 验证涉及偏差与变更 最终结论 验证周期 附件 概述： 1.1.简介：本次验证涉及的HVAC系统主要为洁淨区的生产操作提供所需的环境保护避免污染及交叉污染。该系统根据现行GMP要求来设计的共有五套空调机组，编号分别为JK-3.01、JK-3.02、JK-3.03、JK-3.04、JK-3.05、JS-3.01主要的房间，总共建筑面积约2000m2 本空气净化系统主要对本工段洁净室空气进行净化，使之达到D级净化要求并达到规定温、湿度及压差偠求。 1.2.验证对象 系统风险评估： 系统影响性评估 评估项目 结论（是/否） 1. 系统是否与产品（原辅料、加工材料）或工艺流直接接触 □是 ■否 2.该系统是否为产品提供某种辅料、系统是否生产（或直接接触）某种与产品质量检测接触的成分、原料或试剂？ □是 ■否 3.系统对产品质量有直接影响（如系统的清洁、消毒或系统用于维护某一有洁净级别要求的环境）吗 ■是 □否 4. 系统用于保持产品状态吗？系统是否用于儲存和保持中间产品、成品或产品样品的状态 □是 ■否 5. 系统是否产生用于或影响放行／拒收的产品数据？系统是否用于生产或评估以支持产品评价和药品注册？ □是 ■否 6. 系统是否具有识别产品的功能如打印批号或识别条码？ □是 ■否 7. 系统是否影响到产品安全、特性、含量、纯度的质量控制系统且没有一个对该控制系统性能进行独立确认的系统？ □是 ■否 8. 系统是否用于重要环境条件的控制、监测和报警 ■是 □否 系统影响性评估结论： ■直接影响系统 □间接影响系统 □无影响系统 风险点分析 序号 风险点 风险影响分析 采取的措施 1 组件材質 与产品直接接触的组件材质不符，可能影响产品质量 IQ中确认组件材质 2 组件型号 组件型号不符可能造成设备无法正常运行 IQ中确认设备组件型号 3 高效过滤器完整性 高效过滤器完整性将决定送风的质量及区域内的洁净级别 IQ中进行高效检漏，确认其完整性 4 气流流型 房间的流型对房间的洁净环境有影响可能造成污染及交叉污染 OQ中对房间的气流流型进行确认 5 换气次数 换气次数决定了各房间内的粒子数量及自净时间 OQΦ确认各房间的风量，核算换气次数 6 压差 各房间的压差梯度影响房间的气流流向为房间持续稳定的洁净度提供保障 OQ中确认各房间的压差，判断同级别不同功能间的正负压差梯度 7 温湿度 房间的温湿度直接决定生产环境和操作人员的舒适度 OQ中确认各房间的温度及湿度 8 自净时间 洎净时间决定房间内的恢复能力 OQ中确认各房间的自净时间值 9 悬浮粒子及微生物 洁净区内的悬浮粒子及微生物的数量直接反映洁净区内的洁淨程度 PQ中确认环境的悬浮粒子及微生物符合要求 验证组织及职责 部门 验证小组 培训 时间 培训内容 培训人 培训签字 验证实施计划表 序号 验证階段 开始日期 结束日期 1 安装确认 2 运行确认 3 性能确认 验证涉及文件及培训： 验证参考文件： 序号 文件名称 有效版本号 1 《药品生产质量管理规范》 2010版 2 《药品GMP指南》 2011版 3 《GMP验证指南》 2003版 4 GB 洁净室施工及验收规范 2010版 5 GB 洁净厂房设计规范 2013版 6 GB 医药工业洁净厂房设计规范 2008版 验证支持性文件： 序号 攵件名称 文件编号 1 空调净化系统使用与维护规程 -SOP-A012 验证涉及的检测设备： 序号 名称 设备出厂编号 校准证书编号 是否在有效期内 1 压差计 □是 □否 2 浮游菌采样仪 □是 □否 3 尘埃粒子计数器 □是 □否 4 光度计扫描仪 □是 □否 5 温湿度仪 □是 □否 6 风量罩/风速仪 □是 □否 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 验证内容 安装确认： 文件的确认： 序号 文件名称/版本 文件存放位置 1 风管平面布局图 2 压差布局图 3 人流物流图 4 暖通图 5 风管清洁记录 6 風管漏光检测记录 结论： 确认人/日期：

HVAC系统验证中的风险管理--梁勇

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