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药品电子监管码赋码系统操作规程
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电子监管码培训幻灯片 - 乌鲁木齐市食品药品监督管理局
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(精选文档)思宇药品电子监管码系统操作手册
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&&电子监管码系统的流程及效果
电子监管码系统的流程及效果
2008年至今的三年时间里，电子监管码应用范围从最初的几大类药品到现在已经覆盖全部基本药物。本文以药品电子监管码系统实施的必要性为背景，介绍了药品电子监管码系统在制药企业中的应用方案及效果，并提出对以后应用的思考。
药品电子监管码是中国政府为对药品实施电子信息化监督管理，给每件产品赋予的特殊标识。每件产品均有唯一的电子条形码，好像产品的身份证，即“一件一码”，简称监管码。它不同于我们常见的零售商品用13位商品条码，商品条码是一类产品一种码，主要用于超市POS机扫描结算，不能分辨产品真假和记录产品质量信息，不能实现产品流通跟踪。药品电子监管码因其具有唯一性，可以实现对每件产品生产、流通、消费的全程监管，还可对产品进行真假判断、质量追溯、召回管理等功能操作。
一、药品电子监管码实施背景
2008年5月，国家食品药品监督管理局为进一步强化药品质量安全监管，决定在已实施的特殊药品（麻醉药品和第一类精神药品）监控信息网络基础上，加大药品电子监管的范围，要求日后生产的疫苗、中药注射液、血液制品、第二类精神药品等药品必须赋码入网，以实现对此四类药品的生产、流通、库存等领域的实时监控。未入网及未使用药品电子监管码统一标识的产品，一律不得销售
日，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）在前期六大类药品（主要包括高风险药品（麻醉类药品、一类精神药）及四大类药品（二类精神药、血液制品、中药注射剂、疫苗））成功实施电子监管码的基础上发布了国食药监办[号文件，文件明确要求了凡是生产基本药物目录下药品的生产企业必须在日前完成所生产的基本药物目录下药品的电子监管码实施工作。同时要求凡是批发、经营这些基本药物目录下的流通企业必须对赋有电子监管码的药品实现入库与出库的扫描工作，以实现药品流通的全流程监管。
二、运行流程
为实现对药品的生产、流通、库存等领域实时监控。药品电子监管码系统分为生产企业、经营企业、监管部门三个端口分支，在中国药品电子监管网平台上统一运行。整个系统围绕监管码的企业申请、系统核发、监管码导入、产品包装盒赋码、监管码关联、企业入库、企业出库、数据上传、商业入库、商业出库、消费查询、监管追溯等过程完成监管码运行的整个流程。药品电子监管码系统运行流程见图1。
⑴监管码申请：药品生产企业根据生产计划，通过生产企业专用数据接口向中国药品电子监管网申请一定数量的药品电子监管码。
⑵药监网审核：中国药品电子监管网核准企业申请后，向企业发放包含监管码的文本文件。
⑶监管码导入：生产企业在产品生产前，将包含监管码的文本文件导入监管码生产线赋码系统，进行监管码赋码的分类管理。
⑷包装盒赋码：包装盒的赋码方式有制药企业在线赋码和药盒制造企业变码印刷赋码两种，制药企业可根据产品结构、生产情况自行选择，常见的赋码方式见图2。
⑸监管码关联：产品包装过程中，条码扫描器将不同包装层次的条码进行扫描，并将信息回传到监管码生产线赋码系统数据库中，赋码系统根据事先设定的程序加以关联，使一批产品的数据形成一个关联关系树文件，将生成的文件通过生产企业数据接口成功发送至中国药品电子监管网，完成本批产品的包装任务。
⑹企业入库：生产企业在一批产品包装结束后，将最外包装箱上的监管码和零头产品的监管码逐个进行扫描，将生成的文件通过生产企业数据接口成功发送至中国药品电子监管网，完成本批产品的入库工作。
⑺企业出库：生产企业根据出库单明细，将出库产品外包装箱上的监管码逐个进行扫描，将生成的文件通过生产企业数据接口成功发送至中国药品电子监管网，完成本次产品的出库工作。
⑻商业入库：药品经营企业在接收到一批产品后，将产品外包装箱上的监管码逐一进行扫描，并将生成的文件通过经营企业数据接口发送到中国药品电子监管网，完成本批产品的入库工作。
⑼商业出库：药品经营企业根据出库单明细，将产品外包装箱上的监管码逐个进行扫描，并将生成的文件通过经营企业数据接口发送到中国药品电子监管网，完成本次产品的出库工作。
⑽数据上传：生产企业在完成批产品包装任务、产品入库、出库时，经营企业在产品入库、出库时，均需将生成的文件成功发送到中国药品电子监管网，只有被药品电子监管网确认，此次操作方可算完成。
⑾用户查询：消费者可依据药品包装盒上的监管码，通过电话、网络、短信等方式对药品的真伪及生产日期、生产厂家等信息进行查询。
⑿监管追溯：药监系统可通过监管部门数据接口在中国药品电子监管网系统内，对企业入网情况、药品流向、企业库存等情况进行查询，也可进行产品召回、预警设置等监管操作。
三、药品电子监管码的特点
在药品电子监管码系统运行过程中，中国药品电子监管网和生产企业赋码系统是最为关键的。药品电子监管网是一个统一的、覆盖全国的药品监管系统，其可实现： ①药品从生产出厂、流通、储存直至配送给医疗机构全过程都能在药品监管部门的监控之下；②实时查询每一盒、每一箱、每一批药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题可以迅速追溯和召回；③各企业超资质生产和经营预警，药品销售数量异常预警，药品发货与收货数量和品种核实预警，及时发现药品是否流失；④药品监管人员可以通过上网或手机便利地在现场适时稽查；⑤消费者可以通过网站、短信、电话对监管码进行终端查询。可以获得生产日期、生产批号、有效期等有效信息，进行药品真伪的查询。
生产企业监管码赋码系统是一种柔性平台，可根据企业不同品种的不同包装情况进行调整。系统对内与条码扫描器、显示屏、剔废装置、条码打印机等设备通过接口进行联系，通过现场收集数据传送到赋码系统后台，经过后台逻辑处理，将信息反馈给现场指导作业人员如何进行下一步作业；对外则通过专用接口与中国药品电子监管网对接，进行监管码的导入，并将关联好的监管码文件上传至中国药品电子监管网。常见赋码系统的功能见图3。
四、赋码系统在企业中的应用
山西振东制药股份有限公司生产的复方苦参注射液为中药复方制剂，归属于国家药品电子监管的范畴。公司采用北京爱创科技股份有限公司的监管码生产线赋码系统，对复方苦参注射液的四级包装采取自动关联的处理方式，对内完成监管码的导入、赋码、关系关联，对外实现与中国药品电子监管网的友好对接。
1.复方苦参注射液包装形式
复方苦参注射液包装采用大箱、彩箱、中盒、小盒四级包装，一个大箱含2个彩箱，一个彩箱含20个中盒，一个中盒含5个小盒，包装比例为1:2:40:200，一个大箱产品需要243个电子监管码，并由监管码生产线赋码系统对这四级监管码进行关系关联，这对监管码赋码系统是一个很大的考验。产品监管码赋码流程见图4。
2 .包装盒监管码赋码形式
包装盒的赋码方式有制药企业在线赋码和药盒制造企业变码印刷赋码两种，根据复方苦参注射液生产情况及对赋码硬件投资、日常维护费用等情况进行综合考虑，复方苦参注射液小盒、中盒赋码采用药盒制造企业变码印刷赋码形式，彩箱、大箱采用包装岗位在线赋码形式。这样既可降低固定资产投资，又可提高监管码的扫描识别率。小盒、中盒的赋码费用对比见表1。
3 .复方苦参注射液包装流程
为满足产品赋码要求，同时规范包装岗位现场管理，采用传送带将包装岗位印字、装盒、喷码、扫描、剔除、关联等工序进行连接，对条码采集采用工序集中扫描的方式，最大程度的使用传送带传送产品，以减少产品的人工周转，提高生产速度，同时规范生产现场的管理，以更好的确保产品质量。产品包装流程见图5。
生产线赋码系统在山西振东制药应用七个月以来，对内完成监管码的导入、赋码、关系关联，对外实现了与中国药品电子监管网的友好对接，取得了良好的使用效果。但在运行过程中还存在一些问题，需要监管部门、生产企业、经营企业、赋码软件企业等多方面的共同努力，才能更好地完成这项工作。
药品电子监管码系统是一新生事物，很多工作都需进一步完善，希望本文能给业内同行一些思考，让我们共同携手把这项工作做好，来更好地保障人民的健康。
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