福建省药品检验所中抽检和送检有什么区别

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2011-12-06 02:34 标签： 福建省药品检验所
王吉华& 毕帅（辽宁省辽阳市食品药品检验所& 111000)
【中图分类号】R927.1【文献标识码】A【文章编号】（8-01
【摘要】 目的 提升药品检验所人员进行食品检验的能力。方法 从检验标准、检验方法学验证、滴定液配制、平行样试验精密度计算四个方面分析食品检验和药品检验的不同之处。结果与结论 药品检验所在开展食品检验时要特别注意食品检验和药品检验的区别，要固定进行食品检验的人员、仪器、设备，要迅速提升食品检验能力，为行政监管提供有效技术支撑。
【关键词】食品检验& 药品检验& 不同之处
Discussion on the difference of food test and drug test
Wang Jihua, Bi Shuai (Liaoyang Institute for Food and Drug Control, Liaoyang 111000)
【ABSTRACT】:Objective To enhance the ability of the drug analyst in food test. Methods From the test standard, test method validation, titration solution preparation, parallel test precision calculation analysis of four aspects of food test and drug test difference. Results and Conclusion Drug test office to carry out food test should be paid special attention to the difference between the test food test and drug test, to be fixed for food analyst, instruments, equipment, to rapidly increase food test ability, provide effective technical support for the administrative supervision.
【KEY WORD】 food test&& drug test& difference
&&&&&&& 随着食品药品监督管理部门行政监管范围的不断扩大，由其依法设置的药品检验机构所承担的检验对象也由原来单纯的药品扩大到现在的药品、食品、保健食品、化妆品。对于药品检验机构来说，要做好食品的检验工作，必须不断学习食品检验相关的法律、法规、检验规范等，转变原有药品检验的业务管理模式，以适应新形势下的检验需求。药品检验通常是对药品的性状、鉴别、重（装）量差异、崩解时限、溶出度、杂质限度、微生物限度、含量等项目进行检验，除杂质检测外均为常规常量检测，既要检测其安全性又要检测其有效性；食品检验是对食品的理化指标和微生物指标进行检测，重点是在食品的安全性上，所以大部分检测项目为微量或痕量检测。本文对药品与食品检验的不同之处进行简要论述。
&&&&&&& 一、检验标准
&&&&&&& 药品检验的标准种类主要包括《中国药典》、卫生部颁标准、地标升国标标准、新药转正标准、局颁注册标准等，《中国药典》能够覆盖上市药品80%以上。国家药典委员会对《中国药典》每五年改版一次，且五年期间通过发行增补本对药典内容进行增修订。药典收载的凡例、附录对药典以外的其他药品国家标准具有同等效力[1]。国家食品药品监督管理部门建立的药品标准体系具有独立性、完整性，药品标准基本上都是成册统一发行，且检验方法和判定标准为同一标准，便于管理和使用。
&&&&&&& 食品标准的种类按制定的主体分主要包括GB国家标准、SB国内贸易行业标准、SN出入境检验检疫行业标准、NY农业行业标准、QB 轻工行业标准、SC水产行业标准、DB地方标准等。
按标准的内容分包括GB5009食品卫生理化检验、GB4789食品卫生微生物学检验、GB5413食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品、GB9695肉与肉制品等等检验标准；GB2760食品添加剂使用标准、GB2761食品中真菌毒素限量、GB2762食品中污染物限量、GB2763食品中农药最大残留量限量、动物性食品中兽药最高残留限量（农业部号公告）等等判定标准。食品检测的方法标准和判定标准是分别制定的，且标准多样化、更新快，需要时时关注标准变更情况。
&&&&&&& 二、检验方法学验证
&&&&&&& 药品检验方法学验证依据《中国药典》[1]附录ⅩⅧA药品质量标准分析方法验证指导原则，需要验证方法的准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、耐用性。食品理化检验标准方法的确认参照GB/T附录F[2]检测方法确认的技术要求，需要确认方法的回收率、校准曲线、精密度、测定低限、准确度、提取效率、特异性、耐用性。比较两者不同之处：
&&&&&&& 1.检测限 药品采用信噪比法，把已知低浓度试样测出的信号与空白样品测出的信号进行比较，算出能被可靠地检测出的最低浓度或量，一般以信噪比为3:1或2:1是相应浓度或注入仪器的量确定检测限。食品检验测定低限采用CL=3Sb/b，Sb为空白值标准偏差（一般平行测定20次得到），b为方法校准曲线的斜率。
&&&&&&& 2.药品检验需验证定量限，食品检验没有做出规定。
&&&&&&& 3.由于食品检验通常为微量甚至痕量检测，所以需要对提取效率进行确认，而药品检验则不需要。
&&&&&&& 三、滴定液配制
&&&&&&& 药品检验中用到的滴定液是按照《中国药典》附录ⅩVF[1]、《中国药品检验标准操作规范》2010年版[3] (简称规范)来配制标定。食品检验中用到的滴定液均按照GB/T601 2002化学试剂标准滴定溶液的制备[4]来配制标定。比较不同之处：
&&&&&&& 1.实验用水 规范要求使用蒸馏水或去离子水（符合《中国药典》&纯化水&项下规定。国标规定使用三级水（符合GB/T6682规定）。
&&&&&&& 2.温度校正 规范中规定标定与使用时的室温相差未超过10℃时不用校正，国标规定与20℃有差异时需要按附录补正。
&&&&&&& 3.标定次数 规范是两人各做三平行标定，国标是两人各做四平行。
&&&&&&& 4.结果统计 规范要求计算相对平均偏差、相对偏差，国标要求计算极差的相对值与重复性临界极差比较，可计算扩展不确定度。
&&&&&&& 5.有效期 规范规定3个月，国标规定2个月。
&&&&&&& 四、平行样试验精密度表示
&&&&&&& 为了保证检测结果的准确性，药品检验和食品检验通常都需要进行平行试验，但平行试验的精密度计算却不同。药品检验平行样试验精密度通常用相对平均偏差[5]来表示，即平均偏差与平均值的百分比值，计算公式简化为|x1-x2|/（x1+x2）&100%。食品检验平行样试验精密度通常用平行样相对误差[6]来表示，即两次结果差值的绝对值与平均值的百分比值，计算公式为2|x1-x2|/（x1+x2）&100%。比较两者的计算公式，平行样相对误差是相对平均偏差的二倍，对于习惯于药品检验的化验员要特别注意。
&&&&&&& 综上所述，食品检验与药品检验在检验标准、方法确认、滴定液配制、平行样精密度计算上均有不少差别，希望药品检验所在开展食品检验时要格外注意二者区别，尽量把药品检验和食品检验分开，固定人员、仪器、设备，迅速提升食品检验能力，为行政监管提供有效技术支撑。
参 考 文 献
[1]中国药典2010年版二部.
[2]GB/T实验室质量控制规范.食品理化检测.附录F.
[3]中国药品检验标准操作规范2010年版.
[4]GB/T601-2002化学试剂标准滴定溶液的制备.
[5]分析化学.第三版上册.人民卫生出版社.
[6]GB/T3,食品卫生检验方法.理化部分.总则附录A.
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