广东地市：
||||||||||||||||
药品技术转让生产现场检查内容及要求的探讨
11:43:43　来源:
浏览字号：
　|　　|　通过Email推荐给好友：
　　药品技术转让是药品技术的所有者将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程；药品技术转让为新药研发成果转化和生产技术合理流动提供了有效途径，鼓励产业结构调整和产业结构优化。2013年初，国家食品药品监督管理局授权广东省食品药品监督管理局对辖区内药品生产企业提出的药品技术转让申请组织技术审评和行政审批。广东省于2013年3月已正式启动了药品技术转让的审评审批工作。
　　药品技术转让注册审批包括受理、现场检查、注册检验、技术审评、行政审批等环节，其中药品注册生产现场检查是重要环节之一，是对企业技术转让研究的真实性、可行性、符合性检查的重要手段之一，对从源头规范药品注册起着关键性的作用，为药品审评审批提供决策基础支持。本文从现场检查内容及要求进行探讨，为广东省药品技术转让生产现场检查提供借鉴。
　　药品技术转让的分类与特点
　　根据《药品技术转让注册管理规定》，药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让；新药技术转让是指持有《新药证书》、且新药监测期满前提出的药品技术转让；生产技术转让是指持有《新药证书》、不设监测期、新药监测期已满，或者集团控股内部公司间的产品技术转让。但无论是哪一种情形，药品技术转让都是转让方已获批的药品技术在受让方的工业化生产的过程。技术上总体要求转让双方的处方工艺等保持一致，而针对新药技术转让，如果有利于提高药品质量，有利于控制安全风险变更，并有经过充分研究支持的，允许发生变更一定程度变更。
　　国家鼓励成熟的、先进的药品技术进行转让。但国内的现实状况是近年来所批准的品种由于审评时对工业化生产可行性的强调，其处方工艺一般比较成熟，而早期药品注册申报有不少仅基于实验室小试或初步的中试生产，与生产实际脱节，在获得注册批准后往往需要修改甚至重新摸索工艺条件，导致了一些企业“注册的工艺不生产，生产的工艺未注册”的现象。这类“先天不足”的药品技术进行转让，一是会带来合法性的问题，二是因未经研究验证而变更带来药品质量风险，三是产生工业化生产实现的风险。
　　相同的技术并不一定就能生产出相同质量的产品，这与生产方的人员、设备条件、质量管理体系等还有关系，药品也是如此。尤其对生产工艺过程控制要求高而受让方又无相应剂型品种生产经验的，技术转让时受让方生产实现的风险就大大增加，这也是药品技术转让的一个实际特点。
　　药品技术转让生产现场检查的侧重点 原则要求
　　药品技术转让的技术要求和一些实际的特点，决定了其生产现场检查的侧重点与其他药品补充申请的是不同的。
　　（一）注重对转让方已批准处方工艺信息的核实和一致性。
　　对转让方已批准处方工艺信息的核实是评价转让双方处方工艺一致性的基础。需重点检查申报资料描述的转让方已批准处方工艺是否有可经核实的证明材料，如转让方移交的有相应原始记录支持的原注册申报的处方工艺资料、处方工艺变更补充申请批件，还可以进一步与转让方的生产工艺规程核对。
　　（二）强调处方工艺的可行性。
　　药品技术转让的处方工艺是先前批准注册的，其研究开发工作可不做过多关注，但更加强调与受让方当前生产条件的适应性、工业化生产的可行性。《药品注册管理办法》第一百一十七条规定，药品技术转让须由受理的省级药品监管部门组织生产现场检查及抽样，通过对药品批量生产过程的动态检查，重点确认处方工艺的可行性，而对GMP的符合性方面一般仅以《药品注册现场核查管理规定》载明的检查要点为依据，不将GMP标准作为检查的重点。
　　（三）关注处方工艺变更研究、工艺验证、质量对比研究、稳定性研究的真实性。
　　药品技术转让主要涉及到工艺验证、质量对比、稳定性等研究工作，以及受让方根据生产设备调整工艺参数等进行的处方工艺变更研究。对这些研究工作的场所、设备和仪器、记录等进行现场检查，确认其真实性，才能使药品技术转让的审评建立在真实可靠的研究数据基础之上，做出准确恰当的评价。
　　药品技术转让生产现场检查内容及要求的建议
　　《药品注册管理办法》对技术转让虽未专门规定进行研制现场核查，但根据其重点关注转让双方一致性的技术要求特点以及目前国内实际研究状况，建议药品技术转让的生产现场检查除批量生产现场检查外，还应关注上述有所侧重的研制现场核查内容。两方面的检查内容一般均是在受让方现场进行，并出具现场检查报告。以下就按研制现场核查、生产现场检查分别叙述其内容及要求。
　　（一）研制现场核查内容及要求。
　　1、处方工艺研究及试制。
　　（1）检查处方工艺研究资料及原始记录（包括转让方移交的和受让方开展的），研究试验过程在原始记录中的体现情况，处方工艺研究及其确定处方工艺的试验数据、时间与申报资料的一致性情况，原始记录的真实性。 在报告中记录转让方移交的处方工艺资料是否有可核实的证明材料（如原注册申报资料、原始记录或工艺规程）并与申报资料描述的转让方处方工艺一致，受让方处方工艺变更研究是否有原始记录并与申报资料一致。
　　（2）检查处方工艺（变更）研究、样品试制的场所、设备和仪器，仪器设备购置时间与试验、试制时间的逻辑关系，使用记录、校验情况等。 在报告中记录是否具有与处方工艺（变更）研究项目相适应的场所和仪器设备，样品试制是否在本企业生产车间内相适应的设备上进行。
　　（3）检查样品试制的批生产记录，记录项目及内容如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等的完整性、真实性，样品试制时间与质量、稳定性研究时间的逻辑关系。在报告中记录样品试制的批生产记录是否完整、真实，是否与申报的处方工艺一致。
　　2、质量、稳定性研究及样品检验。
　　（1） 检查质量对比研究用对照药品、稳定性留样情况。对照药品是否有相应凭证，如实样、标签、发票等；稳定性留样场所或设备的温湿度与申报资料中稳定性试验条件的一致性，样品试制量、剩余量、留样量与使用量之间的数量关系吻合性，留样或剩余样品的内包材与申报资料的一致性。在报告中记录是否有相应的留样或留样记录、对照药品的凭证。
　　　（2）检查质量、稳定性研究的原始记录。各项目（鉴别、检查、含量测定等）是否有实验记录、实验图谱，是否记录了所有的原始数据，数据格式是否与所用的仪器设备匹配；实验图谱是否可溯源，IR、UV、HPLC、GC等具数字信号处理系统打印的图谱是否具有可追溯的关键信息（如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间），各图谱的电子版是否保存完好；需目视检查的项目（如薄层色谱、纸色谱、电泳等）是否有照片或数码照相所得的电子文件；原始实验图谱是否真实可信，是否存在篡改图谱信息（如采集时间）、一图多用等现象。在报告中记录质量、稳定性研究的原始记录是否保存完整、真实可信、与申报资料一致。
　　　3、委托研究。
　　　其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时，可对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。
　　　（二）生产现场检查内容及要求
　　　1、 机构和人员：检查组织机构、生产和质量管理关键岗位人员的资质、健康档案、培训档案及相关制度规定、本品相关生产和质量管理人员接受法律法规、GMP（2010年修订版）、工艺规程的培训和考核情况。在报告中描述现有组织机构、人员与质量体系是否满足该品种生产的要求。
　　　2、 厂房与设施、设备：按照申报资料中的《生产工艺信息表》检查与申报品种相关的生产厂房、仓储、关键设施设备（包括设备编号、型号、IQ/OQ/PQ情况及生产能力）与批量生产的匹配情况，设备使用、清洁和维护记录、清洁验证。确认是否有对新增本品后共线生产的安全性风险评估（有效防止交叉污染控制措施）。在报告中描述申报品种在什么车间生产，各工序分别设置于何种级别洁净区；配备有哪些设施设备，是否进行了设备验证、清洁验证。生产批量（包括拟订商业批量是多少、本次生产现场检查的批量是多少）与其实际生产条件和能力是否匹配。描述共线生产情况，防止交叉污染的措施及有效性。
　　　3 、原辅料和包装材料：检查研究试制及本次动态生产所用原辅料、包装材料来源是否合法并与注册申报一致，如有变更，是否按程序进行变更控制；物料投入使用前是否经检验合格，物料的购入、接收、储存、发放、使用是否有相应记录、台账等，物料平衡情况，供应商审计情况；仓库设施是否与物料储存条件相适应。在报告中描述所用原辅料、包装材料来源是否合法并与注册申报一致，如有变更，是否按程序进行变更控制，是否经检验合格后投入使用，是否进行了供应商审计并建立档案，物料的购入、接收、储存、发放、使用是否得到有效控制。
　　　4 、样品批量生产过程：检查产品工艺规程、连续三批产品工艺验证、动态生产检查批次样品的处方工艺、生产情况（包括批记录、批量、偏差的处置和报告情况）是否与申报资料一致。动态检查的生产工序应至少包含关键工艺步骤（按申报资料所定关键步骤）。在报告中描述本次生产现场检查产品批号、批量。现场动态检查了哪些工序，其生产操作是否按生产工艺规程和sop进行，是否与申报资料及《生产工艺信息表》一致。批生产记录内容是否完整并能真实反映其生产过程实际情况，其处方投料、关键工艺参数、工艺流程是否与申报资料及《生产工艺信息表》一致。工艺验证情况，验证数据是否支持批量生产的关键工艺参数。生产完成后，检查组动态抽样三批的批号、批量。
　　　5、质量控制实验室：检查仪器设备、检验人员、标准物质等是否满足本品（包括与本品生产相关的原辅材料）质量研究、质量控制要求；检验仪器、设备的使用记录、校验情况；使用工作对照品的是否有完整的标化记录；是否有委托检验，如有委托是否符合相关规定；质量标准（原辅料、包材、中间体、成品）是否与批准的一致、检验方法是否经验证；取样、检验、留样是否有操作规程，并按规定保留台账、记录。在报告中描述该公司质量管理部门是否配备了相应的专业技术人员和仪器设备，用于本品检验的主要仪器设备有哪些，检验能力能否满足该品种原辅料、中间产品和成品的检验需要。
　　　药品注册生产现场检查，是核实申报工艺的真实性和可行性最直接的重要手段。药品技术转让过程中的生产现场检查则是对转让方已获批的药品技术是否能在受让方顺利实现工业化生产重要评价之一。一方面要对已批准处方工艺等转让方药品技术信息进行核实，夯实药品技术转让一致性评价的基础，对转让的研究验证工作进行检查，确保试验数据的真实可靠，另一方面，通过批量生产现场检查确认受让方的处方工艺真实可行，从而更有效地从源头上来控制技术转让药品上市后的质量安全风险，保障人民用药安全。（作者单位：广东省食品药品监督管理局审评认证中心）
江映珠 周卫军 谢正福
更多相关内容
　　南方农村报　　　　南方都市报　　21世纪经济报道　　
本网站由南方新闻网版权所有，未经授权禁止复制或建立镜像广东南方网络信息科技有限公司负责制作维护
　增值电信业务经营许可证　
　　南方农村报　　　　南方都市报　　21世纪经济报道　　
本网站由南方新闻网版权所有，未经授权禁止复制或建立镜像广东南方网络信息科技有限公司负责制作维护
　增值电信业务经营许可证　从药品生产厂家的变更情况看技术转让
镜陆 咸达数据
随着药品批准文号的技术转让项目的需求越来越多，对药品批准文号的历史变更的调查需求也越来越多，2015年咸达数据V3.1将药品品种上市后的厂名、剂型、规格、生产地址的变更情况进行梳理，推出“文号生命历程探秘”数据检索功能，本文利用该数据库，通过分析药品批准文号的厂名更改情况，将属于技术转让的数据进行标识，初步了解我国近几年来药品批准文号的技术转让情况，由于可能存在某些企业被控股后子公司名字不改变的情况，因此本数据存在较实际的药品批准文号交易量少的可能。
说起“技术转让”这词，本人能找到最早的法规是已经作废的1999年《新药保护和技术转让的规定》。当年的技术转让只限定在“新药”，指新药证书(正本）的拥有者，将新药生产技术转与生产企业。而且接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次技术转让。对于简单改变剂型的新药，原则上不再受理新药技术转让的申请；对其他类别的新药，若申报生产该新药的单位超过3家时，亦不再受理转让的申请。当年的法规并没有提及上市多年的药品生产批文方面技术转让。
药品生产批文技术转让的放开是从2009年《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》开始的。该通知第一次将药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。其中允许转让药品批准文号必须满足以下其中一条：（一）持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的；持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂，不设监测期的；仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药，自《新药证书》核发之日起，按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的；（二）未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50％以上的子公司的；（三）已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。这意味着2009年的法规要求规定，如果想要获得上市多年的国内生产企业的药品生产批文，仅仅只有控股这一条路可走。
2009年-2012年，由于原所在企业的股权的改变从而生产厂家名称也因此发生改变。譬如，日，智同医药控股集团以增资扩股的方式完成对保定三九济世生物药业有限公司的收购，并更名为河北智同生物制药有限公司。收购完成后, 智同集团持有智同生物制药51%的股权。2010年起，原“保定三九济世生物药业有限公司”120个产品批准文号更改为“河北智同生物制药有限公司”。
辰欣药业正式脱离“鲁抗集团”名字寻求独立上市，2011年起相关产品名称陆续从“山东鲁抗辰欣药业有限公司”。
实际上，2010年后大批量的药品批准文号所对应生产企业发生改名主要是由于大型国企的股权改革和并购重组所引起。
2010年起国药系动作频频，中国医药工业有限公司与国药集团新疆药业有限公司以增资扩股的形式,实现对原新疆制药厂的改制重组,组建成立了国药集团新疆制药有限公司所带来的263条药品批准文号变更。日重组后的国药控股星鲨制药(厦门)有限公司对应变更的药品批准文号分别来自于厦门星鲨制药有限公司、厦门鱼肝油厂和厦门建发制药有限公司，对应批文214条。类似情况还有日，被被国药控股股份有限公司控股的吉林一心制药股份有限公司，更名为国药一心制药有限公司，成为国药控股集团抗肿瘤专业化平台等等。
华润系也同样在整合并购。2010年华润系收纳华润双鹤，82条相关药品批准文号变更。此外，三九药业虽然是2008年加入华润集团。2010年2月,“三九医药股份有限公司”正式变更为“华润三九医药股份有限公司”。伺候凡是2010年以前名字带“三九”的生产厂家更名后前四个字必定是“华润三九”，如“三九黄石制药厂”116条药品批准文号变更为“华润三九(黄石)药业有限公司”；“湖南三九南开制药有限公司”对应45条药品批准文号则变更为“华润三九(郴州)制药有限公司”。
2013年10月《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》有关，该通知进一步放开对上市多年的药品生产批文的转让：（一）药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。（二）兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50％以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让。（三）放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。放弃原料药GMP改造的，相应药品品种可进行技术转让，转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证。注射剂等无菌药品生产企业应在日前、其他类别药品生产企业应在日前按上述要求提出药品技术转让注册申请。
2013起，药品批准文号的技术转移的形式开始多元化，外企开始出手，上市企业和大型国企仍在布局，中小企业的交易较2010年活跃。
由于股权改变厂名也发生改变的此类技术转让依然在进行中，譬如“北京双鹤药业股份有限公司”和“北京双鹤现代医药技术有限责任公司”改名为“华润双鹤药业股份有限公司”。康哲以现金方式增资控股获得广西广明药业有限公司（于二零一一年十月十日正式更名为广西康哲广明药业有限公司）51％的股权，“广西广明药业有限公司”15个批准文号更名“广西康哲广明药业有限公司”。
全厂批文转让的案例个人推断2013年“黄石李时珍药业集团武汉喜素制药有限公司”15个批准文号转给“费森尤斯卡比（武汉）医药有限公司”算一个。
法规允许剂型转让，就会出现一个厂家的不同剂型分落不同厂家，如广东罗定制药有限公司，丸剂和煎膏剂转给广东逢春制药有限公司，其它剂型属于广东一力罗定制药有限公司。
根据咸达数据V3.1，从2002年至今，由于技术转让而导致的药品批准文号的厂名更改频次预计超过5万次。2002年至2015年发生技术转让的主要三大药品剂型主要是片剂、注射剂和胶囊剂。哪些产品技术转让数最多？葡萄糖注射液、安乃近片、维生素C片、葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液、复方磺胺甲噁唑片、盐酸小檗碱片、对乙酰氨基酚片、土霉素片和板蓝根颗粒这些各个药厂必有的基本标准配置，技术转让时肯定会被连带打包的普药。随着GMP大限的到来，相信2016年以前，药品批准文号转让交易仍会非常活跃。
本文版权归咸达数据所有，作者不易，如若转载请注明出处及作者，谢谢！
关于 咸达数据
及时更新国内外药品注册审评信息
随心筛选上市或申报的潜力品种
一网打尽医保、基药、中标等信息
还有更多等你来挖掘
微信号xd-data，xd-pharm
咸达数据网址：.
试用或购买数据库请咨询QQ：
新回复邮件提醒
作为游客留言:
支持用 技术支持:
2016年七月 &(9)
2016年六月 &(35)
2016年五月 &(58)
2016年四月 &(56)
2016年三月 &(298)
2016年二月 &(188)
2016年一月 &(40)
2015年十二月 &(53)
2015年十一月 &(112)
2015年十月 &(44)
2015年九月 &(10)
2015年八月 &(66)
2015年七月 &(120)
2015年六月 &(127)
2015年五月 &(130)
2015年四月 &(132)
2015年三月 &(122)
2015年二月 &(108)
2015年一月 &(139)
2014年十二月 &(176)
2014年十一月 &(266)
2014年十月 &(196)
2014年九月 &(157)
2014年八月 &(13)
2014年七月 &(7)
2014年六月 &(18)
2014年五月 &(7)
2014年四月 &(8)
2014年三月 &(10)
2014年一月 &(4)
2013年十二月 &(2)
2013年十一月 &(2)
2013年十月 &(3)
2013年九月 &(5)
2013年八月 &(3)
2013年七月 &(3)
2013年六月 &(3)
2013年五月 &(1)
2013年四月 &(3)
2013年三月 &(3)
2013年二月 &(3)
2013年一月 &(5)
2012年十二月 &(4)
2012年十一月 &(2)
2012年九月 &(1)
2012年八月 &(2)
2012年六月 &(3)
2012年五月 &(3)
2012年四月 &(4)
2012年三月 &(3)
2012年二月 &(2)
2011年十二月 &(4)
2011年十一月 &(4)
2011年九月 &(2)
2011年八月 &(4)
2011年七月 &(2)
2011年六月 &(4)
2011年五月 &(1)
2011年四月 &(1)
2011年三月 &(2)
2011年二月 &(2)
2011年一月 &(3)
2010年十二月 &(2)
2010年十一月 &(1)
2010年十月 &(2)
2010年六月 &(1)
2010年四月 &(1)
2010年二月 &(2)
2010年一月 &(2)
2009年十二月 &(3)
2009年六月 &(1)
2009年五月 &(2)
2009年四月 &(1)
2009年二月 &(1)
2008年八月 &(1)
2008年六月 &(1)
2005年十一月 &(1)
2004年七月 &(1)服务热线：021-
产品分类：
上海相辉医药科技有限公司，位于上海理工大学国家科技园，是一家以产品研发、定制合成、产品服务为主的综合性高新技术企业。上海相辉医药科技有限公司以高新的技术、高质的产品以及细心的服务满足客户的……
CAS:288-36-8药品生产技术转让的法律问题 - 副本_百度文库
两大类热门资源免费畅读
续费一年阅读会员，立省24元！
药品生产技术转让的法律问题 - 副本
上传于||暂无简介
阅读已结束，如果下载本文需要使用0下载券
想免费下载更多文档？
下载文档到电脑，查找使用更方便
还剩14页未读，继续阅读
你可能喜欢阿那曲唑片&&
1、新药名称：阿那曲唑片&&Anastrozole
2、新药类别：化药6类& 仿制
3、适应症：适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗。对雌激素受体阴性的病人，若其对他莫昔芬呈现阳性的临床反应，可考虑使用本品。还适用于绝经后妇女雌激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。
4、剂型与规格：1mg/片
5、申报进度：已完成所有研究，及多个杂质研究等&
6、转让标的：申报前资料及工艺转让
7、价格：面
品&& 名：注射用替加环素（Tigecycline for Injection）
英文名 ：Tigecycline，（商品名：Tygacil，惠氏）
别&& 名：９－叔丁基甘氨酰氨基米诺环素，丁甘米诺环素
规&& 格：50mg
适应症 ：替加环素被批准用于18岁及18岁以上复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染患者的治疗。
地诺孕素原料、片剂
艾乐 原料、片剂&
奥卡西平片剂、胶囊
埃索美拉唑镁肠溶
盐酸头孢唑兰合成工艺及粉针
莫西沙星原料、片剂、注射液
拉氧头孢、氟氧头孢原料、粉针
替加环素原料、粉针
头孢妥仑匹酯胶囊、颗粒
阿扑西林原料及其粉针
比阿培南原料、粉针
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（4：1）
头孢噻利合成工艺转让
头孢地尼（头孢泊肟）胶囊、颗粒
头孢洛林合成工艺转让，
利奈唑胺原料合成工艺转让
阿托伐他汀钙原料、片剂
依折麦布原料、片剂
硫酸氢氯吡格雷原料、片剂
三磷酸胞苷二钠注射液
低分子肝素钙原料、注射
【合成工艺转让】莫西沙星
盐酸莫西沙星片，400mg
盐酸莫西沙星氯化钠注射液，250ml:0.4g
Moxifloxacin Hydrochloride
1、基本信息
莫西沙星是德国拜耳公司研制的超广谱喹诺酮类药物，商品名为“拜复乐”，1999年9月在德国上市，同
年12月在美国获FDA批准上市。2002年销售额达到3.33亿美元，进入了2002年世界十大畅销抗生素药物，
列第8位。德国拜耳公司和美国先灵葆雅公司的产品在2006年的世界市场销售额高达8.22亿美元，在全球
畅销处方药排名第129位；2007年世界市场销售额高达10.34亿美元，比上年增长25.8%；2008年上半年为
5.75亿美元。
联系人 陈先生：189-...
【合成工艺转让】利奈唑胺原料合成工艺
片剂：600mg，注射液：300ml:600mg
产品名称（中文）&利奈唑胺注射液
产品名称（英文）&Linezolid Injection
商品名（中文）&斯沃
商品名（英文）&Zyvox
1、英文名：linezolid，商品名:斯沃Zyvox，cas -3
2、适应症：用于治疗由特定微生物敏感株引
【转让】利奈唑胺合成工艺转让
1、英文名：linezolid，商品名:斯沃Zyvox，cas -3
2、适应症：用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染：耐万古霉素的屎肠球菌引起的感染，包括并发的菌血症；院内获得性肺炎(HAP)，复杂性皮肤或皮肤软组织感染(SSTI)，非复杂性皮肤或皮肤软组织感染，社区获得性肺炎(CAP)及伴发的菌血症，
3、剂型规格：片剂：600mg，注射液：300ml:600mg
我单位现已完成全部合成，现转让该工艺，请联系：山东，联系人
陈先生：189-...
技术转让】埃索美拉唑---6类仿制埃索美拉唑钠：冻干针40mg、埃索美拉唑镁：肠溶片20mg、40mg、；FDA：缓释胶囊、干混悬缓释剂
1、基本信息英文名：Esomeprazole，商品名：Nexium，已上市的活性成分为埃索美拉唑镁和埃索美拉唑钠适应症：胃食管反流性疾病(GERD)
　　－糜烂性反流性食管炎的治疗　　－已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗　　－胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制　　与适当的抗菌疗
盐酸多奈哌齐口腔崩解片 临床批件转让
分类：5类，
进度：已获临床批件，已启动生物等效性研究，6个月即可做完并申报生产。
一、&&&&&&
老年期痴呆病常见的有两种，即老年性痴呆（又称为阿尔茨海默病，缩写AD）和血管性痴呆（缩写VD）。目前，全世界可能有数千万的人正在遭受着阿尔茨海默病的折磨。据专家估计，我国阿尔茨海默病患病人数已超过500万，占全世界所有患病人数的1/4，而且，随着我国人口老龄化进程的加快，这个数字将更为庞大。在60岁以上的老年人群中，年龄每增加5岁，阿尔茨海默病的患病危险就可增加1.85倍。阿尔茨海默病将成为21世纪威胁人类的最严重疾病之一。
因此，寻求一种有效的阿尔茨海默病的对症治疗药，减轻老年人患病痛苦，提高其生活质量，成为现今医药工作者的一项重任。
【抗结核新药转让】环丝氨酸原料＋胶囊
进度：2009获得临床批件
一、项目基本内容
1、 【药品名称】：
环丝氨酸、东方霉素;恶唑霉素;杀痨霉素;太素霉素;氧霉素
商品名:& C&
Farmiserina (Farmitalia);& M& Oxamycin (Merck
& Co.);& Seromycin (Lilly)
2、 【药品类别】：抗结核药。
3.、【剂型】、【规格】：胶囊：0.25g。
4、【适应症】：主要用于耐药结核杆菌的感染。
5、【用法用量】：口服１日量，成人０．５ｇ；小儿每千克体重１０ｍｇ，分２次服，首剂用半量。
6、国内外上市情况及申报情况：
环丝氨酸是由美国
【转让】复方酮康唑发用洗剂、酮康唑洗剂
【药品名称】复方酮康唑发用洗剂复方酮康唑发用洗剂
【药物使用类别】皮肤科用药
【适应症】用于治疗和预防多种真菌引起的感染，如头皮糠疹（头皮屑）、脂溢性皮炎和花斑癣。
otc及临床品种............
【新药转让】头孢唑兰原料、粉针临床批件分类：3.1类规格：0.5g、1g 通用名 注射用盐酸头孢唑兰英文名 cefozopran
hydrochloride for injection
临床研究批件转让，可提供真实原料合成工艺，并解决相关制剂问题。..........
【转让】茶苯海明缓释胶囊新药证书茶苯海明缓释胶囊新药证书 1、新药名称：茶苯海明 2、新药类别：4类 3、适应症：抗晕动症
4、剂型：缓释胶囊 5、进度：新药证书 6、价格：面议....
【技术转让】拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦 富马酸替诺福韦二吡呋酯（Tenofovir disoproxil
fumarate），商品名：Viread，韦瑞德。
中文名:替比夫定，又名：2-脱氧-L-胸苷英文名：2'-Deoxy-L-thymidine 氟氧头孢钠 Flomoxef
Sodlum及注射用 注射用拉氧头孢钠Latamoxef sodium for injection&
【转让】碳酸司维拉姆及片剂
中文名：碳酸司维拉姆及片剂
英文名：Sevelamer carbonate Tablets
&化学名：2-Propen-1-amine polymer with
(chloromethyl)oxirane
已上市的制剂类型为片剂，规格800mg。用于慢性肾衰病人在血液透析时的血清无机磷和钙含量的控制以及继发性甲状旁腺功能亢进。
【转让】盐酸司维拉姆及其制剂
3.1类新药转让
中文名：盐酸司维拉姆及片剂
英文名：Sevelamer hydrochloride Tablet
规格主要有400mg和800mg两种
适应症：慢性肾衰病人在血液透析时的血清无机磷和钙含量的控制以及继发性甲状旁腺功能亢进。
Regagel（sevelamer盐酸盐）美国Genzyme生物制药公司新品碳酸司维拉姆（Renvela）已获得欧盟批准进入当地市场销售，该药用于慢性肾病（CKD）患者，以控制他们体内血清磷水平，这为专业医师提供了一种治疗高磷酸盐血症的全新选择。值得指出的是，欧盟同时批准了该药的片剂和粉剂两种剂型。其中粉剂是该公司另一种磷酸盐粘结剂Renagel的下一代产品，可用于未接受过透析治疗，且体内血清磷水平≤1.78
mmol/L的患者。
已获批件（临床批件、新药证书）品种转让
普卢利沙星原料、片剂
茶苯海明缓释胶囊新药证书
盐酸多奈哌齐口崩片
多西那敏原料、片剂
西沙必利干混悬剂新药证书
比阿培南原料、粉针
环丝氨酸原料、胶囊
注射用米屈肼
左羟丙哌嗪双层缓释片
依法布雷定原料、薄膜衣片
复方氨溴索口服液、口服溶液
头孢匹罗原料
缬沙坦酯咀嚼片
奥卡西平片
注射用氯法拉滨注射液。
以上均为3类5类新药，以上均为临床批件或新药证书，更多信息请来电联系：