请教GMP设备清洁验证方案问题

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2014-08-20 02:16 标签： 设备清洁验证方案
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2010版药品GMP清洁验证培训
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3秒自动关闭窗口【原创】请问大家，有没有真正做过设备清洁验证的。 - 新药研发 - 小木虫 - 学术 科研 第一站
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【原创】请问大家，有没有真正做过设备清洁验证的。
本人已在原料药厂工作近5年，也经历的几次GMP认证，但是清洁验证只是作了方案和报告，从未做过实际验证工作，请问大家有做过真正的设备清洁验证操作的，交流一下，希望可以简单描述一下。:tiger28:
希望大家踊跃参与:tuzi12: 参考一下指导原则吧，有相关的指导原则！ 按程序做:D 我们基本上也按清洁验证方案去做，但有时回收率没有想象中高，但只是保证过程可行 每做一个产品前都要做清洁验证的!我做过2次,很简单的.主要验证你的清洁方法可能,在限度内就可以了. 好贴，清洁验证和设备验证很重要，FDA检查必查项目，External Audit 也必审的项目，新人学习中！ 这只能说明你们公司在造假 这个东西只能是意会不可言传的，有方案和报高就是做了，至于数据图谱是不是真的那就只有天知道了 真实做可以达到，没有那么难。我们都真实做的。 你们原料药可能要求不严格吧~~~这个必须该做的啊~~~~不清洗干净就可能带来污染，引入杂质，我以前在原料药厂都是做清洗验证的，很严格，现在在注射剂公司也是做清洗验证的~~ 回收率是个问题，做的好的厂家是怎么做的？交流下吧 本人现在中试车间，更换产品都要做清洗验证，先制定好验证方案，每生产一批，都要将设备，管道等全部拆下来进行清洗，然后取样，检测。检测结果达到预定的结果后，才能进行下一批生产。设备安装好后，还要进行相应的IQ,OP确认。很麻烦，比喻离心机清洗，先要找机修将转鼓吊起来，然后全部拆开，按方案进行清洗，最后在放料口，视镜，转鼓底部，转鼓壁等部位擦试取样，微生物及HPLC检测，看是否达到可接受标准，产品是否有降解等。每次清洗至少需要一天的时间。清洗的溶剂钱都超过产品的主要原辅料费用了。 : Originally posted by bailei626 at
本人已在原料药厂工作近5年，也经历的几次GMP认证，但是清洁验证只是作了方案和报告，从未做过实际验证工作，请问大家有做过真正的设备清洁验证操作的，交流一下，希望可以简单描述一下。:tiger28: 你好，我是刚刚开始做工艺验证的，没有人带，最近一直在看相关的验证资料，不知道你能不能给我发个你做过的方案和报告，参考一下，谢谢！ 按照验证方案步骤来，严格执行就ok了 希望厂家都能严格按照清洗验证规程进行，而不是走形式。一天两天可能不会出事，但一旦出事就是人命关天的大事。 一般都做，不然不合格怎么办？ 我们单位做，分析残留物特性，制定清洗方法和残留物限度，基本上能成功的，当然假的时候也有过:sweat:，呵呵:hand: 最近我碰到1个问题，问题是清洁验证是合格的（按照方案），但发现产品内毒素超标，而且是过程带入的，而我公司清洁验证从不做内毒素检测，请问清洁验证是否做内毒素检测？
var cpro_id = 'u1216994';
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