您所在位置： &
&nbsp&&nbsp&nbsp&&nbsp
ispe出版的HAVC的验证指南—完整版.pdf199页
本文档一共被下载：
次 ,您可免费全文在线阅读后下载本文档
文档加载中...广告还剩秒
需要金币：18 &&
你可能关注的文档：
··········
··········
ISPE GOOD PRACTICE GUIDE
DRAFT FOR REVIEW
ISPE GOOD PRACTICE GUIDE
DRAFT FOR REVIEW
? 2008 ISPE. ALL RIGHTS RESERVED.
ISPE GOOD PRACTICE GUIDE
DRAFT FOR REVIEW
TABLE OF CONTENTS
INTRODUCTION ...................................................... 5
BACKGROUND .................................................... 5
SCOPE OF THIS GUIDE ........................................... 5
OBJECTIVES OF THIS GUIDE ...................................... 6
DEFINITIONS ................................................... 6
REFERENCES .................................................... 6
FUNDAMENTALS OF HVAC .............................................. 9
INTRODUCTION .................................................. 9
WHAT IS HVAC? ................................................. 9
AIRFLOW FUNDAMENTALS ......................................... 13
PSYCHROMETRICS ............................................... 19
EQUIPMENT .................................................... 21
HVAC SYSTEM CONFIGURATION .................................... 23
HVAC CONTROLS AND MONITORING .................
正在加载中，请稍后...ISPE-Good Engineering Practice良好的工程质量管理规范GEP(95Pages)_中华文本库
第2页/共60页
文本预览：
verview Purpose
概述 目的 8
Scope and Benefit Objectives 范围和效益目标 关键概念 结构的指南
1.4 Key Concepts
1.5 Structure of the Guide
Breadth and Coverage of GEP
GEP的广度和范围
3 Good Engineering Practice 良好的工程实践 13
3.1 Core Concepts 核心内容 3.3 Project Engineering 3.3 Common Practices 3.4 Operations and Maintenance 项目工程 常见的实践方法 操作和维护 32 15
Appendix 1 - Explanation of Example Engineering Management Process
附录1 -解释示范工程管理过程
5 Appendix 2 - Glossary and Acronyms 41 附录2 -词汇和缩略语
5.1 Glossary 词汇表
Acronyms and Abbreviations
缩略语和缩写 7 Appendix 3 – References 45
附录三—参考资料 8 附件 Attachments 47
Table of Attachments/附件目录
Introduction to the Attachments /附件介绍 Attachment A 附件A Attachment B 附件B Attachment C 附件C Attachment D 附件D Attachment E 附件E Attachment F 附件F Attachment G 附件G Attachment H 附件F Attachment I 附件I Attachment J 附件J Attachment K 附件K Attachment L 附件L Attachment M 附件M Attachment N Principles of Good Engineering Practices GEP遵循的原则 Project Quality Planning 工程质量策划 Project User Requirements Specification (URS) 工程用户需求说明书 Project Risk Analysis 工程风险分析 Cost Management and Reporting 成本管理报告 Site Development Plan 工厂发展计划 Project Execution Plan 项目执行计划 Project Change Control 项目变更控制 System User Requirements Specification (URS) 系统用户需求说明书 Design Review 设计评审 Maintenance Test Certification 维护测试认证 Facility Commissioning 设备调试 Project GMP Assessment 工厂GMP评估 Setting System Boundaries 153 145 137 131 121 113 105 103 89 83 77 71 59 47 51
附件N Attachment O 附件O Attachment P 附件P Attachment Q 附件Q Attachment R 附件R Attachment S
设置系统边界 Commissioning Plan 调试计划 Commissioning Plan Compressed Air Supply 压缩空气供应调试计划 PM Completion Checklist 项目管理业务完成清单 Audit Template 审计模板 Supplier Quality Questionnaire 187 183 181 165 157
供应商质量调差问卷
1 Introduction/引言
This ISPE Good Practice Guide aims to provide a definition and explanation of the term "Good Engineering Practice" (GEP). It describes the fundamental elements of GEP as they should exist in pharmaceutical and related industries. It should be noted that the concepts are fundamental and applicable in many industries. 此指南：旨在推动对GEP规定的概念和原则的共同理解及解释术语“良好的工程实践”。以及介绍的基本要素 中他们应该存在于医药及相关产业，并且描述了应该存在于制药和相关产业的基本元素。
1.1 Overview/概述
In the context of pharmaceutical engineering and GxP guidance, GEP is frequently referred to in documents as a prerequisite to complia
第2页/共60页
寻找更多 ""Select All&& 查看话题
【分享】计算机系统验证
符合新版中国GMP和欧美cGMP体系
计算机系统验证专题培训
随着制药技术现代化和自动化的趋势越来越明显，很多制药企业都面临管理和验证和制药相关计算机系统的问题。随着药政监管力度的加强和新版中国GMP的实施临近，制药企业需要完善自己的质量保证系统，并增加对新版GMP的符合性。在中国制药企业进入国际市场时，面对世界各国药政当局对计算机系统验证的要求，也需要提供管理技术和验证水平。
为帮助中国制药企业更好的提升计算机系统验证技术和完善产品质量保证系统，增加cGMP的法规符合性，北京赛铭医药科技有限公司邀请资深验证专家进行cGMP体系下的计算机系统验证专题培训。
一、培训对象
制药行业的各岗位管理人员和技术人员，包括但不局限于下列人员：GMP主管、QC主管、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、校验工程师、仪器分析主管、设备部主管、工程部主管、生产自动化主管、计量专员等。
二、培训目标和内容
本次培训密切联系当前最新国际药政法规变化和趋势，结合中国新版GMP和欧美cGMP法规指南，并根据FDA、EMA、EDQM等药政部门的最新法规要求，结合实际工作经验、EMA技术问答和FDA483表与警告信案例，将最新计算机验证技术和实际案例进行有机结合。通过参见本次培训，制药企业的质量保证体系将获得整体提高，技术人员将对计算机验证技术拥有更深刻的认识。
培训内容主要包括：什么是计算机系统验证(以下称CSV)？
& && && && && && &美国FDA和欧洲药政当局对CSV的要求是什么？
& && && && && && &中国新版GMP对计算机系统验证的要求？
& && && && && && &CSV生命周期的定义和管理
& && && && && && &CSV计划的制定
& && && && && && &成功的CSV必须具备的文件
& && && && && && &如何保持CSV始终处于验证合格状态
& && && && && && &什么是电子记录/电子签名的规则(以下称ER/ES法规)？
& && && && && && &ER/ES规则的适用和法规要求
& && && && && && &对商业软件的管理要求和验证要求
& && && && && && &对已经存在的CS系统如何验证
& && && && && &&&对一个全新的计算机系统如何开展验证工作
& && && && && &&&实际案例分析介绍
三、专家介绍
本次授课的专家在中国著名制药企业具有12年以上工作经验，经历多岗位历练，经验丰富，亲自参加API结晶工艺计算机系统验证、冻干工艺计算机系统验证、实验室excel电子表格验证工作，对国际药政法规对计算机系统的要求和计算机系统验证相关指南具有全面领悟和深刻理解；专家作为ISPE会员、ECA会员和PDA会员，经常和国际资深CSV专家进行深入的沟通和交流；并且担任所在公司的技术总监，大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题经验。为此课程的准备，培训专家阅读了大量相关文献指南、technical report、technical monograph、GMP问答、GMP注释等，并和我公司总部专家进行了深入沟通和讨论。本次授课专家曾参加如下技术指南的审核：
1.FDA Guidance for Industry 《Process Validation: General Principles and Practices》
2.ISPE《calibration management guide》
3.ISPE《cold chain management guide》
4.ISPE《process gases guide》
5.ISPE《biopharmaceutical development and manufacturing guide》
6.ISPE《Product Design, Development and Realization, a Science and Risk-Based Approach to Implementation guide》
7.ISPE《science and risk-based cleaning Process development and validation guide》
8.ISPE《Ozone Sanitization of Pharmaceutical Water Systems》
9.ISPE《project management guide》
10.ISPE《Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment》
11.ISPE《Comparator Management guide》
12.ISPE《Biopharmaceutical Process Development and Manufacturing guide》
13.ISPE《GAMP Good Practice Guide: Testing of GxP Systems》
14.ISPE《GAMP 5 ：A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems》
15.EMA《Guideline on setting specifications for related impurities in antibiotics》
四、会务事项
此次培训每人收费2400元RMB；日之前报名并付款者，享受优惠价格2000元RMB/人。
包括全套培训讲义和资料；提供培训证书；提供午餐；
住宿由会务组统一安排，费用自理。
培训时间：-27日（周六-周日）
报到时间：日全天
培训地址：中国杭州
联系人：郭小姐
电&&话：1& && &传真：0& &
E-mail：& & 公司网址：www.springpharm.net
QQ号：& &MSN:SPH-&&
& && && && &
& && && && && && && && && && && && && && &&&北京赛铭医药科技有限公司
计算机验证，难得。 支持和关注
:tiger06: 我们公司就没做计算机系统验证:cry:
var cpro_id = 'u1216994';
欢迎监督和反馈：本帖内容由
提供，小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。欢迎协助我们监督管理，共同维护互联网健康，如果您对该内容有异议，请立即发邮件到
联系通知管理员，也可以通过QQ周知，我们的QQ号为：8835100
我们保证在1个工作日内给予处理和答复，谢谢您的监督。
小木虫，学术科研第一站，为中国学术科研研究提供免费动力
广告投放请联系QQ： &
违规贴举报删除请联系邮箱： 或者 QQ:8835100
Copyright &
eMuch.net, All Rights Reserved. 小木虫 版权所有