医疗器械不良事件报告的报告包括哪些

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公示公告【字号:
关于2013年度药品不良反应和医疗器械不良事件报告情况的通报
关于2013年度药品不良反应和医疗器械不良事件报告情况的通报
信息编号:0007&
信息名称:关于2013年度药品不良反应和医疗器械不良事件报告情况的通报
关于2013年度药品不良反应和医疗器械不良事件报告情况的通报
各医疗机构:
根据县食品药品监督管理局、县卫生局联合下发的《关于做好2013年全县药械安全监测工作的通知》(桓食药监发[2013]14号)要求,各单位不断加大药品不良反应和医疗器械不良事件的监测力度,总体上完成了上级安排的药品不良反应及医疗器械不良事件监测工作。现将2013年报告情况通报如下:&
&一、工作开展情况
1.药品不良反应报告。全县21家药品不良反应监测站上报了药品不良反应病例报告,共上报病例报告807例,国家药品不良反应监测系统采纳646例,平均百万人口报告数1647例,其中新的、严重的报告138例,占总数的21.4%。上报药品不良反应病例报告数量和质量较好的单位有:县人民医院、县妇幼保健院、县骨伤医院、起凤镇中心卫生院。
2.医疗器械不良事件报告。全县21家器械不良事件监测站上报了器械不良事件病例报告,共上报病例报告449例,国家药品不良反应监测系统采纳341例,平均百万人口报告数916例,其中严重伤害病例报告56例,占报告总数的16.4%。上报器械不良事件病例报告数量和质量较好的单位:县人民医院、县骨伤医院、县济民医院、荆家镇卫生院。
2013年,全年药品不良反应、医疗器械不良事件报告上报数量均超过了山东省平均百万人口报告数量1200例和540例的要求。
二、监测工作中存在的问题
1.新的、严重的药品不良反应报告比例偏少。2013年全县新的、严重病例报告占总报告数的21.4%,距市局29%的要求还有差距。
2.个别监测单位上报报告质量不高。部分病例报告存在填写不规范、过程描述简单、重复上报等现象,以至于部分病例报告未被采纳。
3.少数单位对监测工作重视不够。部分监测单位组织机构不健全,监测制度落实不到位,全年未上报药品不良反应病例报告和医疗器械不良事件报告,不能真正达到开展监测工作的目的和要求。
开展药品不良反应及医疗器械不良事件监测工作关系到人民群众用药用械安全,希望工作开展较好的单位要再接再厉,积极进取,不断提高监测工作的质量和水平。开展工作不到位的单位要切实提高对监测工作的认识,认真履行职责,采取积极有效的措施解决监测工作中存在的实际问题,力争药械安全监测工作再上新台阶,切实保障人民群众用药用械安全有效。
附件:1.全县2013年度药品不良反应报告情况
2.全县2013年度医疗器械不良事件报告情况
全县2013年度药品不良反应报告情况
指导计划数量
网上采纳数
桓台县人民医院
桓台县中医院
桓台县妇幼保健院
桓台县结核病防治所
桓台县起凤整骨医院
淄博圣洁医院
淄博少海医院
桓台县骨伤医院
桓台县济民医院
桓台县田庄镇中心卫生院
桓台县新城镇中心卫生院
桓台县马桥镇中心卫生院
桓台县起凤镇中心卫生院
桓台县果里镇中心卫生院
桓台县索镇卫生院
桓台县荆家镇卫生院
桓台县果里镇侯庄卫生院
桓台县果里镇周家卫生院
桓台县索镇耿桥卫生院
桓台县马桥镇陈庄卫生院
桓台县唐山镇卫生院
桓台县唐山镇邢家卫生院
&&&&&& 合& 计
&&& 全县2013年度医疗器械不良事件病例报告情况
指导计划数量
网上采纳数
桓台县人民医院
桓台县中医院
桓台县妇幼保健院
桓台县结核病防治所
桓台县起凤镇整骨医院
淄博圣洁医院
淄博少海医院
桓台县骨伤医院
桓台县济民医院
桓台县田庄镇中心卫生院
桓台县新城镇中心卫生院
桓台县马桥镇中心卫生院
桓台县起凤镇中心卫生院
桓台县果里镇中心卫生院
桓台县索镇卫生院
桓台县荆家镇卫生院
桓台县果里镇侯庄卫生院
桓台县果里镇周家卫生院
桓台县索镇耿桥卫生院
桓台县马桥镇陈庄卫生院
桓台县唐山镇卫生院
桓台县唐山镇邢家卫生院
&&&&&& 合& 计
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可疑医疗器械不良事件报告表
日来源:不详
一:&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& &国家食品药品监督管理局制
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期:& &&&&&&& &年&& & &月&&&& &日
报告来源:&& 生产企业&&&&&& 经营企业&&&&&&& 使用单位&&&&&&&&& 单位名称:
联系地址:&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 邮编:&&&&&&&&&&&&&&&&&
联系电话:&&&&&&&&&& 编码:
A.患者资料&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
1.受害人姓名:
3.性别& && 男 &&& 女
4.预期治疗疾病或作用:
B.不良事件情况&&&&&&&&&&&&&&&&&n
责编:admin&&&
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慈溪:完成14年药品和医疗器械不良事件监测工作
2014年,慈溪市市场监督管理局认真克服机构改革、人员调整等诸多不利因素,紧紧围绕“保数量,提质量”的工作原则,强化监测网络,狠抓责任落实,提升业务能力,严把报告质量,顺利圆满的完成了2014年度药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作,全市共上报药品不良反应(ADR)1338例,其中新的、严重的报告519例,占报告总数的38.79%;上报医疗器械不良事件(MDR) 286例,其中严重的医疗器械不良事件报告42例,占总数的14.69%,处置药品不良反应事件1起。药品不良反应报告和医疗器械不良事件监测数量和质量排名均列宁波各县(市、区)前列,为降低药害械害事件的发生,保障公众用药用械安全提供了扎实的保障。
一是强化网络建设,促进工作落实。2014年市政府对我市食品药品监管机构进行了改革,原市食品药品监管局下属市药品不良反应监测中心与市食品检测中心合并成为市食品药品监测中心。面对改革,市食品药品监测中心及时与原市药品不良反应检测中心做好工作对接和人员调整,加强组织领导,并与市卫生局加强联动,进一步完善ADR、MDR监测体系建设,在我市主要药品生产、经营、使用单位设立了48个监测点,并明确年度目标,落实各监测点任务,确保监测任务落实。
二是完善考核机制,推进工作落实。将药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作列入镇(街道)药品安全目标管理考核、药品安全示范镇(街道)动态复评。建立药品ADR/MDR报告通报制度,每年上、下半年两次对各监测点ADR/MDR报告上报情况进行公示。建立ADR/MDR监测报告激励机制,每年对ADR/MDR监测工作中取得突出成绩的单位和个人给予表彰,并对录取的ADR/MDR报告予以10元/例的奖励。
三是加强业务培训,严把报告审核。邀请专家对全市各药品不良反应监测点的通讯员就如何更好的开展药品不良反应及医疗器械不良事件报告和监测进行了业务培训,并开展药品不良反应报告质量抽查评估,对内容不全或信息不完整的报告,均作退回处理,以保证ADR、MDR报告的质量和真实性。
四是开展报告分析,抓好应急反应。配合宁波市不良反应监测中心对死亡病例进行临床调查分析,为上市药品再评价提供科学依据,为降低公众用药风险作出努力。加强药品不良反应/医疗器械不良事件突发事件应对工作,2014年8月我市发生11例核黄素磷酸钠注射液药品不良反应,日,我局接到宁波药检所电话后立即启动对该药品召回、查封等工作,并及时对涉事单位进行立案调查。
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