申报医疗器械生产许可证的要求_医疗器械吧_百度贴吧
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申报医疗器械生产许可证的要求
一年之计始于春。这是一个播种的季节，书山学海是莘莘学子辛勤耕耘的土地。这是一个美丽的季节，年轻的姑娘赶在春天的前面，争相穿上绚烂的花衣。她们青春的靓丽与朝气在校园的天空下尽情摇曳，赶走了料峭春寒里最后一丝寒意！这也是一个多情的季节，校园四处春意萌动，散放着勃勃生机。在这个季节，少男少女们的心事像一地绿色的，不经意间便碧绿了整个天际！
哪位大神知道咱大沈丘哪...
这种医疗器械真的有用吗
想想魔禁里也有，AZ这再...
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1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械临床试验监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应符合国家标准、行业标准和国家有关规定；4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准；　6、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员（第三类生产企业、应不少于两名，）；7、符合医疗器械临床试验管理体系要求（培训）（第三类生产企业、第二类生产企业、生产企业至少2名，（包括1名管理者代表，1名内审员））。　　8、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。　　　　　　注：定制式义齿根据国家局《关于加强定制式义齿监督管理措施》和省局（粤药监办[2003]12号）文的对生产企业有如下要求：　　1、企业生产和质量负责人应当具有医学、口腔修复工艺学等相关的专业，不得兼任，具有3年以上义齿加工经验；从事定制义齿生产的操作工作人员经过岗前培训，配备不少于2名专职检验员，检验人员应当具有医学或口腔修复工艺中专以上学历并具有义齿加工3年操作经验。有1名经过培训的质量体系，指定1名管理者代表（经ISO13485培训的质量体系内审员）。　　2、加工场所应在非居住性建筑内，加工场所（包括加工车间、原料库、检验室）不少于150平方米，布局科学，工艺流程合理，其中有消毒、铸造、、、检验等独立并合理的区域，生产区与生活区分开，牙模型接收区应与生产区分开。　　3、义齿生产企业不应对环境造成污染。打磨抛光，电炉焙烤，、石膏磨削、冲腊生产应具有良好的吸尘、排烟和下水道沉淀后排放设施。　　4、仓库面积应与医疗器械临床试验模相适应，保持干燥、清洁、通风。原料、辅料、半成品、包装材料等存放应合理分区。易燃、易爆、有毒、有害物料应专区存放。　　5、具备相适应的生产设备，配备符合产品标准要求和生产过程控制的检验仪器和器具。奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构。
医疗器械产品出口销售证明书办理须知一、
办事依据：
《江苏省出具医疗器械产品出口销售证明书若干管理规定》[苏药监械〔 号] 二、
申请资格：
江苏省境内合法的医疗器械临床试验械制造商按国际贸易惯例，要求证明企业及其出口医疗器械的合法性。 三、
办理程序：
1、申请者从江苏省食品**监督管理局网站办事指南上下载相关表格，按规定提交申请资料（申请资料可邮寄提交，邮寄地址见受理地点）。
2、受理人在2 个工作日内对申请资料进行形式审查，确认受理。
3、自确认受理之日起，在15个工作日内（资料修改时间不计入审查时间），做出审查意见，并通知申请人。 （广州、北京、上海、苏州、深圳、、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构。
第二类医疗器械临床试用、验证审批医疗器械临床试验监督管理条例（国务院令）第276号《医疗器械监督管理条例》已经日国务院第24次常务会议通过，现予发布，自日起施行。第九条第一款：“省、自治区、直辖市人民政府**监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院**监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。”申请条件：1、具有经省食品**监督管理部门审核过的注册产品标准或国家、行业标准；2、具有企业自测报告（出厂检测报告）；3、具有资质的检测机构出具的合格型式检测报告；4、需要由动物试验确认安全性的医疗器械，应完成试验。申请材料：1、《医疗器械临床试验申请表》；2、申报产品的国家、行业标准或注册产品标准；3、产品自测报告；4、国家食品**监督管理局认可的检测机构出具的产品型式检测报告；5、如需要应提交动物试验报告；6、临床试验协议或合同，临床试验方案； 伦理委员会批件、临床试验须知、知情同意书样本； 7、产品图片或照片；8、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；9、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。注：申请材料使 用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册。许可程序： 1、申请。申请人向辽宁省食品**监督管理局行政许可受理办提交临床试验申请（《医疗器械临床试验申请表》）和其他申请材料。2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。3、审查。按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床试验管理办法》等有关规定及技术标准进行审核。4、决定。经审查，符合规定的，作出同意临床试用或者临床验证的决定；不符合规定的，作出不同意临床试用或者临床验证的决定，书面通知申请人。5、许可文本制作及送达。省局医疗器械处制作同意临床试用或者临床验证的批准文件，省局受理办送达申请人。奥咨达 ——广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构。
欧盟CE医疗器械服务咨询CE Marking （欧盟CE医疗器械）是一种安全认证标志， 在欧盟市场CE标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴CE标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。 近年来，在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中，CE标志的使用越来越多，CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。 CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有欧盟CE医疗器械的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。 CE符合程序依据符合模式的系统，多数的指令允许制造商及其代表选择一个或组合模式，以示符合指令要求。一般言而言，有三种符合途径。 1、自我宣告适用于没有强制要求验证的产品，自我宣告需根据所适用的指令与调和标准，由制造商或验证机构作产品评估。此外，自我宣告需包刮符合申报书的准备和附加CE标示。 2、验证 a) 强制性验证(EC型式验证)大部分的产品和机械并不需要强制性验证；不过有些特定的产品需有欧盟验证机构所核发的验证证书；另有一些特定产品，如机械和医疗产品，则需有EC型式验证证明。 b) 自愿性验证(型式验证、测试标志)制造商往往委托欧盟验证机构，进行测试和验证，以证明符合欧盟CE医疗器械市场需要，且在产品责任上提供正面的、事实的证明，再者拥有技术档案资料的精确，与测试报告的确认，也于产品行销是有利。自发性验证也是需要制造商准备符合申报书和附加CE标示。 3、技术文件所有符合模式都需技术文件，应包含以下的内容： - 符合声明书(及/或受管制产品的验证证书)；制造商的名称、地址与产品辨识；欧洲地区代理商的姓名与地址； - 列出所遵循的调和标准，和/或满足基本安全和健康要求的措施·产品说明(型号、产品名称等)； - 操作手册； - 产品的全部计划； - 测试报告；设计细节、操作描述、零组件清单、测试理论基础、电路图，含所有为满足健康与安全等基本要求的必要项目。制造商或欧盟CE医疗器械代表全权负责技术文件和符合声明的正确性。制造商必须实施内部作业，以确保产品维持其符合性。技术文件在最后一批产品制造之后，在一个区域内至少应保留十年，以备检核。在已颁布的欧洲指令中，有三个关于医疗器械的指令，它们是：90/385/EEC（AIMDD） 、93/42/EEC（MDD）、98/79/EC（IVDD）。奥咨达 ——广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构。
医疗器械生产质量管理规范根据提供国家医疗器械生产质量管理规范咨询服务包括以下：
1. GMP认证计划制定
根据企业现状，对比GMP要求，为企业制定切实可行GMP认证计划，包括制定时间表、整改步骤、认证流程等。
2. 设施设备咨询服务
a) 洁净厂房的设计或改造；
b) 生产、检验设备与GMP要求的符合性，根据情况提出整改措施；
c) 洁净厂房验证辅导。
3. 体系文件咨询服务
a) 对企业现有质量体系文件进行审查；
b) 指导企业文件编写、培训和实施工作；
4. 设计和开发文档编写辅导
根据GMP要求，辅导企业进行设计和开发文档的编制及风险管理的实施。
5. 采购管理咨询服务
为企业制定符合要求的采购程序并指导实施，协助企业进行供应商管理。
6. 生产管理咨询服务
a) 指导企业进行设备、工艺的验证确认，包括须验证的项目、验证计划、验证方案、验证实施、验证报告的编制。
b) 指导生产管理制度的制定、培训和实施。
7. 检验测量咨询服务
a) 指导企业安排产品生产全过程的检验工作；
b) 对检验室设施设备、检验项目、方法进行评估，提出整改措施。
8. 人员培训
对企业各级人员进行GMP培训，提高企业人员素质。
9. 其他方面
a) 销售和服务流程的指导
b) 不合格品的控制管理
c) 顾客投诉和不良事件监测的指导
d) 内审、管理评审的指导
以上是供应医疗器械生产质量管理规范咨询辅导 医疗器械GMP咨询辅导的详细信息，由奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、美国）自行提供。
医疗器械召回制度咨询随着医疗器械行业的不断发展，我国对医疗器械行业的要求也越来越严格，对有缺陷的医疗器械实行召回，以下是对医疗器械缺陷进行评估的主要内容：
（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；
（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；
（四）对人体健康造成的伤害程度；
（五）伤害发生的概率；
（六）发生伤害的短期和长期后果；
　　（七）其他可能对人体造成伤害的因素。
根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
　　三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
生产体温计和心率计需要什么证件？办理要多久？怎么收费？
临床试验知情同意书知情同意书是患者表示自愿进行医疗治疗的文件证明。知情同意书必须符合“完全告知”的原则。采用受试者能够理解的文字和语言，使受试者能够“充分理解”，“自主选择”。知情告知的内容：研究背景（包括研究方案已得到伦理委员会的批准等）与研究目的；哪些人不宜参加研究；可替代的治疗措施；如果参加研究将需要做什么（包括研究过程，预期参加研究持续时间，给予的治疗方案，告知受试者可能被分配到试验的不同组别，检查操作，需要受试者配合的事项）；根据已有的经验和试验结果推测受试者预期可能的受益，可能发生的风险与不便，以及出现与研究相关损害的医疗与补偿等费用；个人资料有限保密问题；怎样获得更多的信息；自愿参与研究的原则，在试验的任何阶段有随时退出研究并且不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响的权力。“同意签字”的内容 声明已经阅读了有关研究资料，所有的疑问都得到满意的答复，完全理解有关医学研究的资料以及该研究可能产生的风险和受益；确认已有充足的时间进行考虑；知晓参加研究是自愿的，有权在任何时间退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响；同意**监督管理部门、伦理委员会或申办者查阅研究资料，表示自愿参加研究。签字项：执行知情同意的研究者、受试者必须亲自签署知情同意书并注明日期。对无能力表达同意的受试者（如儿童、老年痴呆患者等），应取得其法定监护人同意及签名并注明日期。
注册医疗器械公司流程[上海掘金企服] 代办各类医疗器械注册.时间短_审批快.注册医疗器械公司流程免费热线:400-900-8550
医疗器械标准编写　　1
注册产品标准名称注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称。2
前言注册产品标准应有前言，主要给出下列信息：2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）；2.3必要时，说明本标准中的附录的性质3
范围明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。4
规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。5
分类和分类标记为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码或产品标记，可以包括规格、尺寸、基本参数等。6
安全性及有效性要求安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整性和协调性。6.1
安全性能要求应注意选择适用下列标准：GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准；GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准；YY/T口腔材料生物学评价系列标准；及其它安全要求。6.2
有效性能要求应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。7
试验方法试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。8
检验规则（如有）9
标志、标签（如有）应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。10
包装、运输、储存（如有）应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部分，应对随机文件作出规定。11
附录（如有）
不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录类代码名称
产　品　名　称普通诊察器械
体温计、血压计物理治疗设备
磁疗器具医用卫生材料及敷料
医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析仪器
家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕
检侧试纸）医用高分子材料及制品
避孕套、避孕帽病房护理设备及器具
医用无菌纱布二类的 除了以上产品，其余的二类都需要办理经营许可证
医疗器械分类规则第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。　　第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他　　物品，包括所需的软件。其使用目的是：　　（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。　　（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。　　（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。　　（四）妊娠控制。　　其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这　　些手段参与并起一定辅助作用。　　第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。　　第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器　　械使用状况三方面的情况进行综合判定。　　医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。　　第五条 医疗器械分类判定的依据　　（一）医疗器械结构特征　　医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。　　（二）医疗器械使用形式　　根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：　　1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外　　科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清　　洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。　　2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射　　器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。　　（三）医疗器械使用状态　　根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为　　接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：　　1.接触或进入人体器械　　2.非接触人体器械
医疗器械工艺用水2012年度医疗器械工艺用水日常监督抽检的方案为了确保医疗器械产品的质量，扎实推进医疗器械企业质量信用等级评定工作，市局计划在9月启动杭州市涉及工艺用水的医疗器械工艺用水质量的监督抽检，并将抽检结果作为2012年度杭州市医疗器械生产企业质量信用等级评定依据之一。一、检测依据及方法本次监督检测的依据为《中华人民共和国药典》2011年版二部（不适用的按照企业制定的检验规程）。二、检查对象生产无菌医疗器械、纳入医疗器械管理的诊断试剂生产企业。三、检测机构及检测费用本次监督检测委托浙江省医疗器械检验所具体实施。检测费由市局专项经费开支。四、检测实施时间 2012年9月至2013年11月底。五、测试项目及测试状态测试项目：酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、重金属、微生物限度、细菌内毒素。医疗器械工艺用水测试状态：动态。以上检测项目必须符合《中华人民共和国药典》2011年版二部的规定（按企业规程检验的需要符合企业规程）。以上由 奥咨达医疗器械咨询机构 提供
ISO13485认证ISO13485是全世界医疗设备制造商的体系管理标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。 　　 ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。 ISO已正式颁布，该标准将取消并代替ISO和ISO（等同于中国医疗器械行业标准YY/T和YY/T）。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T)，也于日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自日起实施。 　　 ISO是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于ISO使用。 　　 ISO13485是一种质量认证体系，尤其是对医疗器械。在很多时候，医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候，通过ISO9001/ISO13485是占有优势的，甚至是必要的。在欧盟，欧盟的管理实现允许医疗器械的自由贸易。而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。 　　 欧洲的统一医疗器械质量体系标准是ISO1版和ISO1版。根据欧盟号公布的官方刊物，这两个标准将代替目前的统一标准2（一直使用到2004年3月）。 　　 当制造商在国际市场上活跃的时候，重点放在国际标准上（例如：ISO）是不仅有竞争的优势，而且标准也可能会成为一些国家的规定标准。例如，加拿大要求在加拿大市场上销售的医疗器械的生产商在2003年1月后必须通过ISO13485或ISO13488的质量体系。 　　 医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO的要求。自从ISO标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO1国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。 　　 ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。 　　 这从新标准的标题看出来，ISO1国际标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。” ISO13485标准是对产品技术要求的补充 　　 这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。” ISO13485标准没有过程模式图 　　 在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。 ISO13485标准中关于删减的规定 　　 这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。 ISO13485标准强调“保持其有效性” 　　 在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。 ISO13485标准更强调法规要求 　　 新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。 　　 根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。 　　 根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是： 　　 文件控制程序（4.2.3）；记录控制程序（4.2.4）；培训（6.2.2注）；基础设施维护；工作环境（6.4）；风险管理（7.1）；产品要求（7.2.2）；设计和开发程序（7.3.1）；采购程序（7.4.1）；生产和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）；产品标识程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；监视和测量装置控制程序（7．6）；反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）；内部审核程序（8.2.2）；产品监视和测量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作业指导书；数据分析程序（8.4）；忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（8.5.1）；纠正措施程序（8.5.2）；预防措施程序（8.5.3）。
ISO13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。 　　 根据医疗器械的行业特点，ISO1标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于２年，或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO .1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。” 　　 总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO的一些重要要求，因此满足 ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 的要求。因此从事医疗器械行业的人员必须认真学习这份新标准。 ———以上由 奥咨达医疗器械咨询机构 提供
临床统计分析咨询临床试验是医工结合的最初始也是最普及的一种表现形式。它是新型医疗器械开发研究成果需要获得社会认可的最后一个必经阶段，此前，开发研究成果应已得到社会第三方对物理化学和生物学性能指标以及使用安全性的检测认可。临床试验结果数据的分析要根据研究目的、研究设计方案和观测资料的类型来选择适当的统计模型，并根据统计学原理决定应当采用参数统计还是非参数统计分析。临床试验结果的统计分析有3个目的:质量控制、安全监测和试验结束后的统计分析报告川。统计分析方法在临床试验中起着十分重要的作用,从临床试验的设计、监督、中期分析、终末分析到最后的报告,统计分析方法贯穿着临床试验的始终。我们奥咨达医疗器械咨询有限公司将按照国家有关部门对医疗器械产品临床试验的有关规定，针对您的产品选择我们的合作临床医疗机构进行临床试验，同时协助医疗机构制定临床协议和方案，并对临床试验结果进行跟踪，高效率、高质量地完成临床试验报告。——以上由 奥咨达医疗器械咨询机构 提供
医疗器械临床研究医务人员参与医疗器械产品的研究开发大体上有三种方式，就是临床调查研究、全程开发研究及医疗器械再评价。临床调查研究是医工结合的最初始也是最普及的一种表现形式。它是新型医疗器械开发研究成果需要获得社会认可的最后一个必经阶段，此前，开发研究成果应已得到社会第三方对物理化学和生物学性能指标以及使用安全性的检测认可。以医务人员为实施主体的医疗器械临床研究，其目的是从医学临床角度提出产品安全性和产品可靠性方面的结论，研究内容颇为广泛，包括验证工程技术人员的设计思路、结构原理、加工工艺及加工方法、质量管理等方面对产品安全性和产品可靠性的影响;对比市场上其它产品或方法的优劣而确定其社会及经济价值;而更重要的是关注其临床应用范围，适应证和禁忌证，以及安全注意事项等等。临床调查研究和社会第三方对理化、生物性能及安全性检测认可的区别在于:前者是一种研究程序，即由医务人员制定研究程序和研究方法;而后者是一种验证，即按开发制造者提供的方案及标准进行工程性验证。，重视医疗技术专家在产品研究开发中的作用，合理区分医疗器械新产品的临床验证和临床研究的概念，对参与医疗器械临床研究的医学专家，不能仅视为最终临床试验的担当者，而应看到他们也是新医疗器械知识产权拥有者。强调这点对发展我国的具有自主知识产权的医疗器械尤为重要。——以上由 奥咨达医疗器械咨询机构 提供
GMP的16项基本原则具体的GMP基本原则有下列16点： (1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责； (2)操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作； (3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制； (4)应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令； (5)所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品； (6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求； (7)符合规定要求的物料、包装容器和标签； (8)合适的贮存和运输设备； (9)全生产过程严密的有效的控制和管理； (10)应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证； (11)合格的质量检验人员、设备和实验室； (12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查； (13)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度； (14)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统； (15)了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。 (16)对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。——以上由 奥咨达医疗器械咨询机构 提供
医疗器械FDA510k咨询食品和药品管理局(Food and Drug Administration，FDA)隶属于美国国务院保健与服务部 (U．S． Department Of Health and Human Services)的公共健康服务署(Public Health Service)，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国最早的消费者保护机构，10,000多名员工，管理着每年约1兆美元市场的制造、进口、运送和储藏，所管辖的动物、食物与药品制造业者超过12万家，其中以食品制造业者最多，约5万家。其次便是医疗器械制造业者有三万两千余家，影响美国每个纳税义务人约3美元，可以说与社会大众的生活福利和生命安全息息相关。FDA之中约有1，100名检查员，每年要赴海内外15,000个工厂，去确认他们的各种活动是否符台美国的法律规定；同时他们也必须搜集80，000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验。510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。——以上由 奥咨达医疗器械咨询机构 提供
医疗器械洁净厂房建造1奥咨达在法规上严格要求 在医疗器械洁净厂房的设计过程中，如果设计时洁净技术措施、安全消防设施等的设置要求不明确、不一致，将造成工期延误或措施不当，从而使建成的洁净厂房运行效果差，影响产品质量和可靠性，严重的时候还会造成安全隐患。奥咨达的洁净厂房建造为了有效地避免医疗器械洁净厂房设计时各专业的不协调、不完善，从而避免工程设计的差错，对所有进行医疗器械洁净厂房设计建造的单位和相关科技人员都要求认真执行、实施规范中的强制条文、推荐性条文的各项规定，使医疗器械洁净厂房的设计、建造有法可依、有章可循。 2、奥咨达能从设计施工环节寻求成本最优化 医疗器械制造是高能耗的产业，据统计，洁净室的能耗是一般写字楼的10-30倍，而洁净空调系统的能耗则占其中的30%以上。奥咨达优秀的洁净室设计和建造不仅能节省能源、降低运行成本、降低人力投入，而且可以给生产提供安全可靠的保证。 3、奥咨达的专业 洁净技术是一门综合技术，其关键专业技术是生产工艺技术及其工艺设计、空气净化、洁净建筑以及各类产品生产所需的专业技术，这些专业技术在洁净室设计中都是必不可少的，它们之间必须密切配合，围绕着满足产品生产的需要，相互协调、统筹安排。洁净厂房的设计、建造就是要在做好各相关专业设计的基础上，做好防火、防爆、安全报警等各项安全设施，确保洁净室的安全运行；处理好电源、冷源、热源等动力供应，节约能源；安排好各类配管配线，确保各种流体介质的输送质量，减少材料消耗，方便施工安装和运行维护。——以上由 奥咨达医疗器械咨询机构 提供
境内三类医疗器械首次注册咨询一、项目名称：国产医疗器械注册
二、许可内容：境内第三类医疗器械首次注册
三、设定和实施许可的法律依据：《医疗器械监督管理条例》第八条、第十二条、《医疗器械注册管理办法》
四、收费：不收费。五、数量限制：本许可事项无数量限制。
六、申请人提交材料目录：1、境内医疗器械注册申请表；2、医疗器械生产企业资格证明；3、产品技术报告；4、安全风险分析报告；5、适用的产品标准及说明（两份）；6、产品性能自测报告；7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；8、医疗器械临床试验资料；9、医疗器械说明书；10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告；11、所提交材料真实性的自我保证声明。
七、境内第三类医疗器械首次注册申请材料要求
1境内医疗器械注册申请表
2医疗器械生产企业资格证明
3产品技术报告
4安全风险分析报告
5适用的产品标准及说明（两份）
6产品性能自测报告
7医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
8医疗器械临床试验资料
9医疗器械说明书
10产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件--根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告
11所提交材料真实性的自我保证声明
以上是境内三类医疗器械首次注册咨询的详细信息，由奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、美国）自行提供，如果您对境内三类医疗器械首次注册咨询的信息有什么疑问，请与该公司进行进一步联系，获取境内三类医疗器械首次注册咨询的更多信息。
美国FDA医疗器械认证美国FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、
MEDevice Services, LLC 美德思装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。 　　只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种
医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。——以上由 奥咨达医疗器械咨询机构 提供
医疗器械企业常年顾问服务由于中国国内的医疗器械行业的飞速发展，医疗器械企业的中高层管理人员流动很大，特别是医疗器械行业的中高层管理人员很多是由企业自己培养出了的，但由于医疗器械行业的进入门槛的提高和医疗器械产品从设计到上市的时间受法规限制的漫长，医疗器械企业的前期无效益投入期比一般的工业产品企业要长，因此医疗器械企业初期在对中高层薪金和待遇上是不具有吸引力的，企业想留住中高层管理人员是非常困难的。 本公司在咨询中发现，个别企业由于管理人员和技术人员的流动，使企业流失了部分关键技术，或者严重的是使企业的某个部门的功能丧失。 医疗器械常年顾问服务中本公司可以能够帮助企业避免以上问题的出现。我们可以在以下方面对客户提供帮助。 提供企业在医疗器械领域的建议 帮助企业规范内部管理制度 绩效考核体系/人力资源考核系统的建立 内部质量管理体系的完善和改进 新进员工的培训 日常工作的指引 团队管理和执行力 使企业保持累积的作业模式 企业ISO13485\CE\FDA\DIN\TGA认证和法规服务 国家相关新法规的提供 行业重要事项的通知 协调企业和国家监管机构和国际认证机构的联系 新产品的建议——以上由 奥咨达医疗器械咨询机构 提供
医疗器械临床研究医务人员参与医疗器械产品的研究开发大体上有三种方式，就是临床调查研究、全程开发研究及医疗器械再评价。临床调查研究是医工结合的最初始也是最普及的一种表现形式。它是新型医疗器械开发研究成果需要获得社会认可的最后一个必经阶段，此前，开发研究成果应已得到社会第三方对物理化学和生物学性能指标以及使用安全性的检测认可。以医务人员为实施主体的医疗器械临床研究，其目的是从医学临床角度提出产品安全性和产品可靠性方面的结论，研究内容颇为广泛，包括验证工程技术人员的设计思路、结构原理、加工工艺及加工方法、质量管理等方面对产品安全性和产品可靠性的影响;对比市场上其它产品或方法的优劣而确定其社会及经济价值;而更重要的是关注其临床应用范围，适应证和禁忌证，以及安全注意事项等等。临床调查研究和社会第三方对理化、生物性能及安全性检测认可的区别在于:前者是一种研究程序，即由医务人员制定研究程序和研究方法;而后者是一种验证，即按开发制造者提供的方案及标准进行工程性验证。，重视医疗技术专家在产品研究开发中的作用，合理区分医疗器械新产品的临床验证和临床研究的概念，对参与医疗器械临床研究的医学专家，不能仅视为最终临床试验的担当者，而应看到他们也是新医疗器械知识产权拥有者。强调这点对发展我国的具有自主知识产权的医疗器械尤为重要。
洁净厂房位置选择和周边环境要求洁净厂房设计规范是由中华人民共和国电子工业部主编，中华人民共和国国家计划委员会批准，与日实施的条列，内容总共分为7七章。 洁净厂房位置选择：应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定： 1、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域； 2、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染源时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧； 3、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段。洁净厂房周边环境要求如下： 1、对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。 2、洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。 3、洁净厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。 4、洁净厂房周围宜设置环形消防车道(可利用交通道路)，如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道 5、洁净厂房周围的道路面层，应选用整体性好、发尘少的材料 6、洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘农度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区。但不得妨碍消防操作。—以上由 奥咨达医疗器械咨询机构 提供
编写医疗器械产品标准规范注册产品标准一般应包括下列基本内容:
1注册产品标准名称应与注册产品名称一致,并应避免采用商品名确定注册产品名称.
注册产品标准应有前言,主要给出下列信息:
2.1说明与对应的国家标准,行业标准或国际标准的一致性程度;
2.2说明本标准与其他标准或前版标准的关系(如有);
2.3必要时,说明本标准中的附录的性质
明确陈述本标准规范的对像和所涉及的各个方面,指明使用的界限.
4规范性引用文件
应包括引导与和规范性引用文件的一览表.一览表中引用文件的排列顺序为:国家标准,行业标准,国际标准及规范性文件等.
5 分类和分类标记
为符合标准要求的产品(系列)建立一个分类,型号,产品代码或产品标记,可以包括规格,尺寸,基本参数等.
6安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性,有效性,安全性,使用性,导领性,完整性和协调性.
6.1安全性能要求
应注意选择引用下列标准:
GB 9706 医用电气设备通用安全要求系列标准;
GB/T 16886医用器械生物学评价系列标准;
YY/T 口腔材料生物学评价系列标准;
及其他安全要求
6.2有效性能要求
应包括重要性能和一般性能指标.有国家标准,行业标准的产品,其性能应符合上述标准的要求.没有国家标准,行业标准的产品,其性能应由产品制造商根据产品预期用途情况确定,并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致.
试验方法应与要求相对应.试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法.如果没有现行的试验方法可采用时,规定的试验方法应具有可操作性和可再现性.试验中使用的测试仪器,设备,工具及标准样品等一般应有规定的精度等级.
8检验规则(如有)
9 标志,标签(如有)
应根据产品特点,使用要求,相关标准及法律法规等的要求规定标志,标签.
10包装,运输,储存(如有)
应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求,运输储存要求.随机文件是产品的一部分,应对随机文件作出规定.
11附录(如有)
应在标准附录中列出标准正文附加条款的,按规定编写附录.
FDA510k标准，fda510k注册美国FDA510k标准，fda510k注册 国际上很多国家和地区都制定了保护本国、本地区公民权益和安全的法律法规，同样，FDA510k就是美国FDA制定的美国市场标准，美国FDA510k标准覆盖范围很广，包括食品、药品、化妆品以及医疗器械产品。
据奥咨达医疗器械咨询有限公司FDA认证权威咨询师介绍，中国已经成为美国第五大医疗器械进口来源国，但是中国医疗器械厂商申请FDA510k的企业少之又少，这与中国医疗器械供应国的地位极其不符。医疗器械产品要在美国上市，需要产品生产厂家通过两个评估中的一个，包括上市前通告510k，或者上市前批准PMA，前提是医疗器械没有被510k豁免。
510k要求等价器械的证明，申请厂家在收到等价器械指令之前产品不允许在美国上市。奥咨达医疗器械咨询有限公司FDA认证权威咨询师提醒，FDA510k的申请文件需要精通美国FDA法规的专家参与完成，医疗器械厂商一般很难独自完成。
美国FDA510k标准并没有强制规定哪些企业要申请，但是如果是器械产品在美国上市必须要经过美国FDA510k标准申请。
奥咨达医疗器械咨询有限公司FDA认证权威咨询师补充：某些指定的行为必须向FDA提交510k，主要有如下几种情况：
1、在美国上市的医疗器械厂家（器械组件厂家不需要递交510k）
2、产品进入美国市场的参与规范制订机构
3、进入美国市场的厂商或外国厂商在美国的代理方.
4、改变产品标注或者其他影响医疗器械产品的再包装等行为者美国FDA510k标准对于医疗器械厂家进入美国市场是一个很好的标准规定，目前中国企业对于FDA510K以及美国FDA认证都没有足够的认识，这种情况与中国作为医疗器械出口大国的形象很不吻合。 以上由 奥咨达医疗器械咨询机构 提供
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