求助利福平胶囊价格溶出度

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2016-12-08 07:45 标签： 利福平胶囊说明书
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高效液相色谱法测定利福平胶囊溶出度
【摘要】目的：建立高效液相色谱法测定利福平胶囊溶出度。方法：采用AgilentC8色谱柱（4.6mm×250mm，5?m），流动相为甲醇-乙腈-0.075mol.L-1磷酸二氢钾溶液-1.0mol.L-1枸橼酸溶液(30：30：36：4)，流速为1ml•min-1，检测波长254nm。（剩余167字）
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中国药典2005年版二部
　　利福平拼音名：Lifuping英文名：Rifampicin书页号：2005年版二部－265C43H58N4O12822.95本品为3-[[4-甲基-1-哌嗪基)亚氨基]甲基]-利福霉素。按干燥品计算，含C43H58N4O12不得少于93.0％。【性状】
本品为鲜红色或暗红色的结晶性粉末；无臭，无味。　　
本品在三氯甲烷中易溶，在甲醇中溶解，在水中几乎不溶。【鉴别】
(1) 取本品约5mg ，加0.1mol/L盐酸溶液2ml 溶解后，加0.1mol/L亚硝酸钠溶液2 滴，即由橙色变为暗红色。　　
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。　　
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集198 图）一致。【检查】结晶性
取本品少许，依法检查（附录Ⅸ D），应符合规定。　　
取本品，加水制成每1ml 中含10mg的悬浮液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0 ～ 6.5。　　
取本品适量，精密称定，用乙腈溶解并定量制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密称取利福平对照品适量，用乙腈溶解并定量制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，与对照溶液主峰面积比较，按校正后的峰面积计算（利福平、醌式利福平、N-氧化利福平、3-甲酰利福霉素SV的校正因子分别为1.0、1.4、1.67、1.08），醌式利福平峰、N-氧化利福平峰、3-甲酰利福霉素SV峰的峰面积分别不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）、1/2(0.5%)、1/2(0.5%)；其余各杂质（校正因子均为1.0）峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。　　
取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ L）。　　
取本品1g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过 0.1％。　　
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ
D）测定。　　
色谱条件与系统适用性试验
用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-0.075mol/L磷酸二氢钾溶液-1.0mol/L枸橼酸溶液（30:30:36:4）为流动相；检测波长为254nm。取利福平对照品、醌式利福平对照品、N-氧化利福平对照品、3-甲酰利福霉素SV对照品和利福霉素SV对照品适量，用乙腈制成每1ml中各约含0.04mg的混合溶液，取10μl注入液相色谱仪，按醌式利福平峰、利福平峰、利福霉素SV峰、N-氧化利福平峰、3-甲酰利福霉素SV峰的顺序出峰，各峰间的分离度均应符合要求。理论板数按利福平峰计算不低于1500。　　
取本品适量，精密称定，用乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.08mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利福平对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C43H58N4O12的含量。【类别】
抗结核病药。【贮藏】
密封，在干燥阴暗处保存。【制剂】
(1) 利福平片
(2) 利福平胶囊
(3)滴眼用利福平
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利福平胶囊溶出度的测定
在利福平胶囊进行溶出度检查时，发现同一实验者的几次不同测定结果或不同实验者的测定结果有较大差异，为此笔者进行了以下稳定性试验。
1 材料和方法
RCZ-5A智能药物溶出仪(天津仪器厂)，UV-260型分光光度计(日本岛津仪器厂)，利福平胶囊(规格：0.15 g)，盐酸溶液(9→1 000)。取利福平胶囊6粒，按中国药典(2000年版)二部溶出度测定第一法，以盐酸溶液900 mL为溶出递质，转速50 γ*min-1，45 min时取样10 mL，滤过；
作者单位：
浙江省绍兴市人民医院,
年，卷(期)：
机标分类号：
在线出版日期：
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万方数据电子出版社利福平胶囊 利福平胶囊溶出度_牛bb阅读网
利福平胶囊溶出度检查出现假象结果利福平胶囊质量标准收载于《中国药典》2005年版二部，其溶出度的检查条件为：以900ml 0.1mol/L盐酸溶液为介质，转速50r/min，溶出时间45分钟，检测波长474nm，用=187计算溶出量，限度为标示量的75%。笔者在检查不同厂家的3批利福平胶囊溶出度项目时，发现尽管在10分钟内均完全溶解，但最高溶出量只有标示量的68%，最低才25%，结果3批溶出度检查均不符合规定。根据其溶解的情况和含量测定的结果，这样的结论显然值得质疑。我在进一步分析和探讨中，了解到利福平易溶于三氯甲烷、乙腈，溶于甲醇，几乎不溶于水；利福平较易降解，需凉暗处避光保存。同时发现溶出液放置一段时间后，有结晶析出。因此，我进行了如下实验：从同一个溶出杯中取三份样，一份立即用37℃的磷酸盐缓冲液稀释后测定，结果溶出量为标示量的83%；一份立即用放至室温的磷酸盐缓冲液稀释后测定，结果溶出量为标示量的73%；一份在室温放置1h，用放至室温的磷酸盐缓冲液稀释后测定，结果溶出量为标示量的60%。这三份样本的紫外图谱显示，最大吸收波长均在474±2nm，但溶出液在室温放置18h后，其最大吸收波长红移至478nm波长处。试验结果表明，温度对利福平在盐酸溶液中溶解度存在显著影响，特别是冬天室温很低的情况下更要注意；随着溶出液放置时间的延长，由于受光线等因素的影响，利福平会迅速降解。根据上述实验结果，重新检查上述3批利福平胶囊的溶出度，溶出后立即用37℃的磷酸盐缓冲液稀释后测定，结果3批均符合规定。所以，我认为在进行利福平胶囊溶出度检查时，一是溶出液要在37℃的条件下测定紫外吸收；二是取样后尽快完成操作，这样才能保证测定结果准确无误。来源：新浪博客欢迎您转载分享：

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