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警惕苯溴马隆的肝损害风险【精品资料】
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警惕苯溴马隆的肝损害风险【精品资料】
官方公共微信药品不良反应信息通报（第65期） 警惕苯溴马隆的肝损害风险
国家食品药品监督管理局----新闻内容页面
药品不良反应信息通报（第65期） 警惕苯溴马隆的肝损害风险
编者按: 　　药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。　　本期通报的是苯溴马隆的肝损害风险。苯溴马隆临床上主要用于原发性和继发性高尿酸血症、各种原因引起的痛风以及痛风性关节炎非急性发作期的治疗。上世纪70年代苯溴马隆首先在法国上市，2003年国际上报道该药导致严重肝毒性后，陆续在一些国家撤市，目前苯溴马隆在德国和日本、新加坡等一些亚洲国家使用。苯溴马隆在我国临床上主要用于痛风和高尿酸血症的治疗，在风湿免疫科、内分泌科、肾内科等应用较广泛，且在2013版的《高尿酸血症和痛风治疗中国专家共识》中被推荐使用。国家药品不良反应监测数据库分析显示，苯溴马隆的严重不良反应中肝损害问题比较突出。为使医务人员、药品生产、经营企业以及公众了解苯溴马隆的肝损害风险，特以专刊形式通报此品种。本通报旨在提醒广大医务人员在使用苯溴马隆时，应从小剂量开始使用，避免同其他具有肝毒性的药物同时使用，治疗期间应定期监测肝功能；生产企业应加强药品不良反应监测和临床安全用药宣传，采取有效措施，降低严重不良反应的发生。警惕苯溴马隆的肝损害风险　　苯溴马隆是一种排尿酸药物，它是通过抑制近端肾小管对尿酸的重吸收，以利于尿酸排泄，从而降低血中尿酸浓度的。临床上主要用于原发性和继发性高尿酸血症、各种原因引起的痛风以及痛风性关节炎非急性发作期的治疗。　　上世纪70年代苯溴马隆首先在法国上市，2003年国际上报道了该药严重肝毒性后，陆续在一些国家撤市，目前苯溴马隆在德国和日本、新加坡等一些亚洲国家使用。我国上市的苯溴马隆主要是片剂和胶囊剂，规格为50mg。　　日至日，国家药品不良反应监测数据库中收到苯溴马隆药品不良反应/事件报告533例，不良反应/事件主要为胃肠系统损害、皮肤及其附件损害、全身性损害、肝胆系统损害、泌尿系统损害等。　　一、严重病例报告情况　　苯溴马隆严重药品不良反应/事件报告23例，占该药品整体报告的4.31%，不良反应主要表现为肝功能异常8例次，肝细胞损害3例次，肾功能损害3例次等。　　二、肝损害病例报告情况　　533例报告中涉及肝损害报告28例（占5.25%），不良反应表现主要为肝功能异常14例次、肝细胞损害9例次，肝酶升高2例次、肝炎2例次、谷丙转氨酶升高2例次、谷草转氨酶升高1例次、肝区疼痛1例次。　　1、用药人群　　28名患者，男性26人，女性2人；平均年龄59.55±14.84岁，45岁以下7例，45-64岁11例，65岁及以上9例，年龄不详1例。　　2、用药情况分析　　1）用法用量　　28例患者均为口服用药，26例用药剂量在用药说明书规定范围，50mg /次，1次/日；仅2例为超说明书用药，分别为100mg/次和150mg/次。　　2）用药时间　　用药10天以内的14例，11-30天7例，30天以上7例，多数肝损害病例（75%）报告发生于用药1个月之内。　　3）合并用药　　28例肝损害报告中有10例存在合并用药并用药物主要涉及秋水仙碱、别嘌醇 、洛芬待因、吲哚美辛、泼尼松、甲氨蝶呤、辛伐他汀、阿托伐他汀、来氟米特、甲磺酸倍他司汀、尿毒清颗粒、肾石通颗粒等。在这些并用药物中，别嘌醇、吲哚美辛、辛伐他汀、阿托伐他汀、来氟米特、尿毒清颗粒、肾石通颗粒亦存在肝损害风险。　　3、肝损害程度　　根据国家药品不良反应监测中心制定的肝损害药品不良反应判定评价标准（轻度肝损害：ALT异常伴1×ULN&TB≤5×ULN，病人无症状或仅有轻微症状；重度肝损害：ALT≥10×ULN，伴5×ULN&TB≤10×ULN，病人出现明显肝损害症状和体征），对28例肝损害病例进行了分类，轻度肝损害16例，重度肝损害3例，无法分级的9例，无肝衰竭病例。　　4、典型病例　　男性患者，67岁，因痛风服用苯溴马隆片、碳酸氢钠片一个月，自行停药2周后出现全身乏力，食欲不振，厌油腻，尿色深黄。1周后，患者感觉症状加重，自行口服吗丁啉1粒，上述症状较前加重，患者到医院检查：肝功能：ALT：1257U/L，AST：797U/L，TBIL：134.7umol/L，DBIL：102.6umol/L，γ-GGT：375U/L，AKP：128U/L，TBA：135.2umol/L，诊断为药物性肝炎。给予复方甘草酸苷注射液等药物抗炎保肝治疗后，肝功能恢复正常。　　三、相关建议　　1、医护人员在使用苯溴马隆时，应从低剂量开始；治疗期间定期进行肝功能检查；避免同其他具有肝毒性的药物合用，减少严重不良反应的发生。 　　2、患者用药期间，应注意肝损害的症状和体征，如出现食欲不振、恶心、呕吐、全身倦怠感、腹痛、腹泻、发热、尿浓染、眼球结膜黄染等，应及时就诊，必要时检查肝功能并进行相应治疗。　　3、药品生产企业加强药品不良反应监测和临床安全用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生。配发问答　　一、苯溴马隆是什么药品，主要用于治疗什么疾病？　　苯溴马隆是苯骈呋喃衍生物，它是通过抑制近端肾小管对尿酸的重吸收，以利于尿酸排泄，从而降低血中尿酸浓度的。临床上主要用于原发性和继发性高尿酸血症、各种原因引起的痛风以及痛风性关节炎非急性发作期。　　二、苯溴马隆有哪些不良反应？　　苯溴马隆的不良反应主要有：腹泻、胃部不适、恶心等消化系统症状；风团、斑疹、潮红、瘙痒等皮肤过敏症；肝功能异常及谷草转氨酶、谷丙转氨酶及碱性磷酸酶升高。　　三、使用苯溴马隆时有哪些禁忌？　　使用苯溴马隆的禁忌有：中度至重度肝功能损害者（肾小球滤过滤低于20ml/min）以及患有肾结石的患者，孕妇或有妊娠可能的妇女以及哺乳期妇女。　　四、使用苯溴马隆有哪些注意事项？　　1、出现持续性腹泻应停药。　　2、不能在痛风急性发作期服用，因为开始治疗阶段，随着组织中尿酸溶出，有可能加重病症。　　3、为了避免治疗初期痛风急性发作，建议在给药初期合用秋水仙碱或抗炎药。　　4、治疗期间需大量饮水以增加尿量（治疗初期饮水量不得少于1.5-2升），以免在排泄的尿中由于尿酸过多导致尿酸结晶。定期测量尿液的酸碱度，为促进尿液碱化，可酌情给予碳酸氢钠或枸橼酸合剂，并注意酸碱平衡，病人尿液PH应调节在6.2-6.8之间。　　5、在开始治疗时有大量尿酸随尿排出，因此在此时的用药剂量要小（起始剂量）。　　6、长期用药时，应定期检查肝功能。　　7、应避免与其他肝损害药物同时使用。百度拇指医生
&&&普通咨询
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验证码输入错误，请重新输入痛风一直反反复复痛，怎么办
来自于：福建|
提问时间： 10:59:55|
基本信息：
疾病 / 症状：
王医师您好通风清茶什么材质
病情描述：
痛风一直反反复复痛啊
补充问题：
通风清茶 什么成分
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医生回答专区
医师/住院医师
因不能面诊，医生的建议仅供参考
帮助网友：3822收到了：
病情分析：
痛风是由于体内嘌呤代谢异常引起的尿酸增高导致身体关节部位，出现红肿，骨质增生等症状。
指导意见：
药物治疗的同时，平时还是需要饮食等生活习惯方面多注意保养的。发病时候可以口服敏感的抗生素抗炎和秋水仙碱治疗，大量喝水，帮助尿酸尽快的排出。平时的饮食上注意忌辛辣海鲜类的，豆制品，动物肝脏，各种酒类。
副主任医师
因不能面诊，医生的建议仅供参考
帮助网友：8922收到了：
病情分析：
你现在会是由于痛风疾病产生的症状，对于所说的这个药物有效成分能修复肾脏正常排泄尿酸的功能;所含的葛根黄酮、绞股兰总甙，改善关节，软骨，肾脏器官等组织的微循环，促进体从组织中溶解出来。
指导意见：
你现在那最好配合一些经典治疗痛风的药物比较好，如苯溴马隆片、碳酸氢钠片、如果疼痛可以口服吲哚美辛片。
TA帮助了147人
目前共收到封感谢信
TA帮助了24人
目前共收到封感谢信
TA帮助了199人
目前共收到封感谢信问下，我因为痛风正在服用苯溴马隆片和碳酸
问下，我因为痛风正在服用苯溴马隆片和碳酸
基本信息：男&&29岁
病情描述及疑问：问下，我因为痛风正在服用苯溴马隆片和碳酸氢钠片，另外我最近还在吃白酸萝卜，由于服用滋补类药物的时候不能吃白萝卜，我想问下苯溴马隆片和碳酸氢钠片这两个属于滋补类药品吗？在服用苯溴马隆片和碳酸氢钠片期间可以吃白萝卜吗？
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擅长：中西医结合治疗心脑血管，消化以及妇科和内分泌等疾病。
网友满意：
回答速度：
山东省中医院&&&
这两个药物溴苯马龙是降尿酸的，碳酸氢钠是中和尿酸的，都不是补药，是可以吃萝卜的，你现在不能吃的是海鲜，酒，肉类和豆制品和菠菜。
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疾病百科（别名：关节石病,尿酸盐贮积病,足痛风,历节风）（别名：关节石病,尿酸盐贮积病,足痛风,历节风）　　痛风gout)是一种由于嘌呤生物合成代谢增加，尿酸产生过多或因尿酸排泄不良而致血中尿酸升高，尿酸盐结晶沉积在关节滑膜、滑囊、软骨及其他组织中引起...　　痛风gout)是一种由于嘌呤生物合成代谢增加，尿酸产生过多或因尿酸排泄不良而致血中尿酸升高，尿酸盐结晶沉积在关节滑膜、滑囊、软骨及其他组织中引起的反复发作性炎性疾病。首次发作多侵犯单关节，常见第一跖趾关节受累。表现为关节红肿灼热、触痛、功能受限。典型发作表现为：疼痛发作在24小时内达到高峰；14天内缓解；急性关节炎缓解后一般无明显后遗症状。本病以关节液和痛风石中可找到有双折光性的单水尿酸钠结晶为其特点。其临床特征为：高尿酸血症及尿酸盐结晶、沉积所致的特征性急性关节炎、痛风石、间质性肾炎，严重者见关节畸形及功能障碍，常伴尿酸性尿路结石。多见于体形肥胖的中老年男性和绝经期后妇女。随着经济发展和生活方式改变，其患病率逐渐上升。就诊科室：风湿科 中医科典型症状： 多发人群：３０岁以上男性检查方法： 发病部位：全身疾病自测：常用药品：
医院医生：
北京协和医院&&&风湿免疫科
中国中医科学院望京医院&&&
副主任医师
广州医学院第二附属医院,&&&内科_风湿科
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