查看: 4336|回复: 17
属于药食两用的中药材提取物能用于普通食品的生产吗
在线时间324 小时
阅读权限50
该用户从未签到
主题帖子积分
高级会员, 积分 734, 距离下一级还需 466 积分
向各位前辈请教，属于药食两用的中药提取物能用于普通食品的生产吗？比如配料表可以写“决明子提取物”吗？还是说只有决明子粉能用决明子提取物不能用于普通食品？有人说水提的可以，这个有官方的解释吗？
在线时间426 小时
阅读权限50
签到天数: 78 天[LV.6]常住居民II
主题帖子积分
你为什么非得写提取物呢？在配方中写明原药材名称，工艺中有提取这个工序，不是挺好的吗，为什么要自找麻麻？
在线时间324 小时
阅读权限50
该用户从未签到
主题帖子积分
你为什么非得写提取物呢？在配方中写明原药材名称，工艺中有提取这个工序，不是挺好的吗，为什么要自找麻麻 ...
我也想写中药材名称，我们是给客户做代加工，客户要求配料表写提取物，我不确定能不能写提取物，刚才看新出的植物饮料国标，里面有植物饮品和植物提取物的定义，不知道是不是可以根据这个判断药食两用的中药材提取物能用于普通食品
在线时间247 小时
阅读权限50
签到天数: 92 天[LV.6]常住居民II
主题帖子积分
这个问题应该不大吧，我看到有些产品是写提取物来着
在线时间1636 小时
阅读权限90
签到天数: 426 天[LV.9]以坛为家II
主题帖子积分
你为什么非得写提取物呢？在配方中写明原药材名称，工艺中有提取这个工序，不是挺好的吗，为什么要自找麻麻 ...
高实在是高
食品标准、进口食品标签，分答-学长
在线时间1199 小时
阅读权限90
签到天数: 733 天[LV.9]以坛为家II
主题帖子积分
no zuo no die
在线时间2952 小时
阅读权限90
签到天数: 441 天[LV.9]以坛为家II
主题帖子积分
提取物，就不是食品了。
(城头山人士)
在线时间1042 小时
阅读权限90
签到天数: 109 天[LV.6]常住居民II
主题帖子积分
是啊，提取后提取物就变成添加剂了，你看那些香辛料，提取前是佐料，提取后就跑到2760里面去了，还是别写提取物得好。no zuo no die
撒旦法是否打算发到停舟侧畔千帆过
在线时间18 小时
阅读权限20
签到天数: 1 天[LV.1]初来乍到
主题帖子积分
我们是用决明子粉这个名称做的企业备案和QS，在企业标准里面的工艺里写的是经水提取，浓缩，喷粉做成提取物的，你可以参考下。
(DELOS INCORPORATED)
在线时间5943 小时
阅读权限90
签到天数: 715 天[LV.9]以坛为家II
主题帖子积分
你为什么非得写提取物呢？在配方中写明原药材名称，工艺中有提取这个工序，不是挺好的吗，为什么要自找麻麻 ...
依据GB 7718，在企业自行提取的前提下，是可以的。
(DELOS INCORPORATED)
在线时间5943 小时
阅读权限90
签到天数: 715 天[LV.9]以坛为家II
主题帖子积分
目前大部分地区的监管口径都是水提物可以，有机溶剂提取不可以；没有成文的规定，都是约定俗成的执法口径。
在线时间261 小时
阅读权限50
该用户从未签到
主题帖子积分
水提取可以。加入试剂属于保健食品或药品用料，不可以
钻石会员勋章
钻石会员勋章
食坛骨干勋章
食坛骨干勋章
2014年度魅力人物
2014年度魅力人物
2015年度魅力人物
2015年度魅力人物
终身魅力人物
终身魅力人物
食坛大师勋章
食坛大师勋章
Powered by当前位置： >>
药品生产质量管理规范基础知识
? 药品生产质量管理规范基础知识? （2010年版） ? 王荣林目录? ? ? ? ? ? ? ? ? 新版GMP变化 风险管理 现场管理与过程控制 年度产品回顾 供应商管理 投诉 变更 偏差 纠正与预防? 新版GMP变化质量管理与药品生产的关系?实施GMP的目的是通
过防止污染和差错来 保证药品质量。GMP对药品质量的承诺， 不是像传统生产管理中以每一生产批为质量 保证单位，而是要确保每一支针，每一粒药 都必须安全、有效，这就是推行GMP的终 极目标。质量管理与药品生产的关系? 所有不符合质量要求的原因： ? 污染 差错质量管理与药品生产的关系?如何保证药品生产过程减少污染和差错： ?质量源于设计 ?质量源于生产 ?仅仅依靠检验来保证药品质量的想法是错 误的质量管理与药品生产的关系? USP注射剂无菌测试结果： ? 试验目的：不合格的可能性（%） ? 试验批量：60000支 ?真实的不合格率 试验方法：按美国药典无菌测试方法 测试20支样品 测试40支样品不合格的可能性 1% 5% 18.2% 64.2% 不合格的可能性 33.1% 87.2%15% 30%96.1% 99.9%99.8% 100.0%质量管理与药品生产的关系?只有不管提高无菌生产的保障水平，才能 保证生产质量万无一失。我国在GMP认证 检查中没有发现因采用背景1万级而引起无 菌产品不安全、不合格的质量事故，不代表 我国现行规定不影响产品质量。新版GMP的主要变化?新版GMP较之98版GMP的不同之处主要体 现在以下三个方面：新版GMP的主要变化?第一，新版GMP非常强调药品生产企业质 量管理体系的建立和完善，并对此提出更加 细致的要求，赋予质量管理、质量控制新的 内涵和责任。比如，将变更控制、偏差处理、 风险管理、纠正预防、OOS处理、质量回 顾等内容作为专门的章节放到质量保证和质 量控制体系中。新版GMP的主要变化?第二，新版GMP突出了人员的作用，强调 关键人员，而且提高了对相应人员的要求。 比如，对企业负责人、生产负责人、质量负 责人、产品放行人而言，其学历由原来的大 专提高到本科以上。对产品放行人的专业要 求更具体，必须既从事过药品生产，又从事 过质量管理，并具备3~5年的管理经验。新版GMP的主要变化?第三，新版GMP的净化级别采用了欧盟的 标准，实行ABCD四级标准。 ?A级相当于原来的百级； ?B级相当于原来的百级，有动态标准； ?C级相当于原来的万级，有动态标准； ?D级相当于原来的十万级。新版GMP应对措施?口服液体和固体、腔道用药（含直肠用 药）、表皮外用药品生产的暴露工序区域及 其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露 工序区域，应参照无菌药品附录中D级洁净 区的要求设置，企业可根据产品的标准要求 和特性需要采取适宜的微生物监控措施。新版GMP应对措施?含义：对微生物有较高要求的产品，要严 格控制，要求不高的产品，可放宽控制条件。 ?对口服固体制剂来讲，关键的问题是防止 交叉污染。?1、混杂：是指因车间工艺布局不当或者管理不严而造成 把不合格的原料、中间体（半成品）当成合格品继续加工 和包装出厂的情况，或者生产过程中遗漏任何生产程序或 者控制步骤，使其生产出的产品和正常生产出的产品掺混 的情况（药厂洁净室设计、运行与GMP认证―许仲麟著； ?2、污染：主要指微生物和异物 ?3、交叉污染：在制剂中除主配方之药物外，如果违反意 图混入其他药物.（《药剂制造手册》盐路雄作著）新版GMP应对措施? ? ? ? ? ? 写我所做，做我所写。 写好你要做的； 做好你所写的； 记好你所做的。 写的依据是什么？ 法规、验证、质量风险管理。? 风险管理风险与风险管理的概念? 什么是风险？ ? “风险”是危害发生的可能性和严重性的 组合。（ICH Q9）风险与风险管理的概念风险与风险管理的概念? 风险：是危害发生的可能性及其危害程度 的综合体。 ? 风险管理：即系统性的应用管理方针、程 序实现对目标任务的风险分析、评价和控 制。 ? 风险分析：即运用有用的信息和工具，对 危险进行识别、评价。 ? 风险控制：即制定减小风险的计划和对风 险减少计划的执行，及执行后结果的评价。为什么要风险管理？? ? ? ? ? ? 药品制造过程中风险无处不在 帮助管理者进行战略决策 &决策的正确性 &方法的正确性 帮助管理者工作的计划性 &在充分认识风险的基础上进行有效的计 划 ? &实现合理的资源分配 ? 保证实施GMP对风险管理的要求? 第四节 质量风险管理 ? 第十六条 质量风险管理是对整个产品生命 周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟 通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或 回顾的方式。 ? 第十七条 应根据科学知识及经验对质量风 险进行评估，并将质量风险与保护患者的最 终目标相关联，以保证产品质量。 ? 第十八条 质量风险管理应与存在风险的级 别相适应，确定相应的方法、措施、形势和 文件。制药生产过程中的风险管理?有什么风险？ ?从哪儿来？ ?对什么有影响？ ?严重程度怎样？ ?我们如何应对？ ?根据风险管理方法和工 具，制定出机遇风险因素 考虑的更为有效的决策利用有限的资源，最大化 的减小风险。严重应急方案 积极管理轻微忽略过程控制几率低几率高制药生产过程中的风险管理?风险管理的原则： ?风险管理的评估的最终目的是在于保护患 者的利益。 ?质量风险管理程序实施的力度、形势和文 件要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。风险管理的方法风险评估风险评估?风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两 方面考虑而得出的综合结论，评估结果需被量化。级别 1 发生的可能 稀少（发生频次小于每十年一次） 严重程度 可忽略23 4不太可能发生（发生频次为每十年一次）可能发生（发生频次为每五年一次） 很可能发生（发生频次为每一年一次）微小中等 严重 毁灭性5 经常发生（几乎每次都可能发生） 风险指示值=危害严重性指数值×危害发生频次指数值风险指数矩阵图危害 几率 5 4 3 1 5 4 3 2 10 8 6 3 15 12 9 4 20 16 12 5 25 20 152121426384105低风险：1~5 中风险：5~9 高风险：10~25管理质量风险起作用的项目? 系统风险（设施与人）? 例如操作风险、环境、设备、IT、设计要素? 体系风险（组织）? 质量体系、控制、测量、法规符合性? 过程风险? 工艺操作与质量参数? 产品风险（安全性与有效性）? 例如：质量属性生产中的质量风险管理应用?验证? 使用最接近极端的情况来确定核实、确认和 验证工作的范围和程度（如分析方法、过程、 设备和清洁方法） ? 确定后续工作程度（如取样、监控核再验证） ? 对关键过程步骤和非关键过程步骤加以区分?生产过程中取样和检验? 评估生产过程中控制检验的频率和程度（如： 受控的情况下减少测试） ? 结合参数和实时释放来评估和过程分析技术 （PAT）的使用提供依据。质量管理中的质量风险管理应用?稳定性研究? 结合ICH其他指导原则来确定由贮藏或运输条 件的差异带来的对产品质量的影响。?超标结果? 在超标结果的调查期间，确定可能的根本原 因和纠正措施?再试验期/失效期? 对中间体、辅料和起始物料的储存和测试是 否足够进行评估。风险管理工具-鱼骨图人模具 压力 操作不熟 粘冲 机 颗粒不均匀物颗粒流动性不好片重不稳方法未经验证未按sop操作法温湿度超限环风险评估的意义? 找到最薄弱的环节，并解决，使之不再是问题。? 现场管理与生产过程控制药品质量实现基础-现场 管理? 药品制造的质量保证 ? 实现“零缺陷” ? 控制不良产品产生? ? ? ? ? ? 原材料 设备 生产工艺 工艺过程控制 质量检验 质量保证体系现场管理屋现场管理? 卫生管理? ? ? ? ? ? ? ? 洁具管理：分类、整洁 工作服管理：按时、区分 更衣管理：标准更衣程序 生产清洁、消毒：规定、执行和记录? 物料控制状态标识明确、信息完整 数量、帐、卡和实物一致 放行控制明确，质量参与 特殊物料管理（不合格物料、返回产品、样品等）， 规定区域、标识、隔离和记录 ? 储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整现场管理? 标识? ? ? ? 文件、记录标识：有效版本控制 设备状态标识：完好/运行/待修/停用 各种容器标识：已清洁/待清洁/有效期限 生产区域状态标识：已清洁/待清洁/相关生产 区域使用情况 ? 生产状态标识：生产品名/批号/生产开始时间 ? 公用系统/各生产区域的系统图、管道内介质 名称及流向 ? 计量标识：校验合格/有效期/停用/校验不合格 等现场管理? 员工培训? SOP的熟悉程度 ? 相关的记录填写（批记录/运行记录等）现场管理的目标? ? ? ? 要求：现场整洁、有序 标识完整、清晰 记录填写完整、清晰、及时 行为符合SOP生产过程控制系统的建立? ? ? ? 所有工序是否需要一一检查复核？ 重点工序、重点操作选择性检查复核？ 检查复核人员是生产人员还是QA人员？ 检查的结果是记录在批记录上还是记录在 其他记录文件或现场管理标示中？ ? 生产过程中出现的异常情况如何与质量体 系管理衔接？过程控制的目的? 为了确保产品质量满足质量标准要求，对 生产过程中影响产品质量的各个因素进行 控制。过程控制的基础：工艺规程? ? ? ? ??工艺流程及要求； 各工序所需要的设备； 工艺参数； 生产环境要求； 检验步骤及标准。所有工艺规范必须经过工艺验证，合格 后方可用于正式生产。过程控制的职责? 生产部门：制定工艺规范，负责实施生产、过程 检验及监控。 ? 生产工艺部门：从技术角度对工艺规范进行审核。 ? 工程维修部：负责按要求为生产提供适宜的环境， 负责测量设备校验及设备预防维修管理工作。 ? QA：从质量保证角度对工艺规范进行审核并检 查其实施情况，参与偏差过程的处理，审核批生 产记录及相关记录，负责各类生产文件的控制及 批记录存档工作。 ? QC：负责中间体、半成品及成品的检验工作。过程控制的时机与控制重点? 生产前：? 生产现场检查。生产现场已按标准清洁程序进行了清 洁，任何部位都不允许有与即将生产的产品无关的物 料。 ? 生产环境检查。生产环境（如：温度、湿度、洁净度 等）应符合生产工艺要求。 ? 生产设备检查。生产设备的各项功能符合生产要求。 ? 生产物料检查。生产所使用的原辅料、半成品、包装 材料等，其种类及数量应符合生产工艺要求。 ? 生产参数检查。直接影响产品质量的工艺参数设备应 符合工艺文件规定。 ? 生产文件的检查。过程控制的时机与控制重点? 生产期间：? 应定期对生产现场、环境、物料、生产设备 及工艺参数设备进行再确认，已确保以上生 产条件始终符合生产工艺要求。 ? 产品质量检查。生产过程中应定期对所生产 的产品质量特性进行检查和监控。检查结果 应符合过程控制标准及产品质量标准，对于 一些特殊的质量特性（如片重、灌装量等） 应采取X-R控制图的形式对其波动情况进行监 控，以确保工序始终处于稳定状态。过程控制的时机与控制重点? 生产过程结束后：? 应按标准清洁程序对生产现场及设备及时进 行清洁，剩余物料及废弃物料按规定移出生 产现场。 ? 保证生产所使用的物料流向正确，生产结束 后应对所使用的原辅料、中间体、半成品、 成品及有印刷文字的包装材料数量进行平衡， 平衡结果应符合规定要求。过程控制相关文件? ? ? ? 工艺规程 过程控制程序 批记录 相关监控记录? 环境 ? 质量检验过程控制人员? 培训? 基本知识 ? 基本技能? 资格? 经过培训与考核 ? QA与生产部门共同认定过程控制异常情况处理? 紧急程序处理 ? 偏差处理? ? ? ? ? ? 现状调查 物料隔离、标识 报告 纠正措施执行 记录 放行控制? ? ? ? ?预案 培训 执行 记录 放行控制? 年度产品回顾什么是年度产品回顾？? 运用统计技术队生产的每种产品相关 内容和数据进行回顾，例如原辅料、生产 中间控制结果、产品检验结果、稳定性试 验，以及产品生产过程中的偏差处理、质 量体系绩效、控制手段等信息数据进行定 期回顾，形成书面报告，以此评价在现行 的生产工艺及控制方法是否有效、可控， 并发现产品生产系统的改进的机会，指定 预防措施，不断提高产品质量。实施年度产品回顾的目的? 确认现行生产工艺及控制方法的有效性；? 质量标准 ? 生产工艺 ? 再验证的评估? ? ? ?寻找改进产品或降低成本的途径 评估变更控制系统的有效性 提高SFDA认证及监督检查的证明文件 与管理层沟通的信息年度产品回顾的基本内容1? 产品基础信息? 产品编码、处方号、处方成分 ? 包装形式及规格 ? 有效期? 产品所用原辅料回顾? 包括原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格 批次、不合格批次、不合格批次的项目、原因及物料的最终 处理意见。? 回顾周期中每种产品所有生产批次的信息? 产品批号、生产日期、IPC数据及趋势图、异常数据分析、 成品收率统计分析、产品放行情况? 产品的成品检验结果回顾? 产品化学、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析、 OOS分析年度产品回顾基本内容2? 产品的质量信息? 产品相关不符合事件统计及分析（包括内容、原因、措施及结果） ? 不合格产品及返工产品（仅指重新包装）的统计及分析（包括原因、 数量及处理结果） ? 返回产品统计及分析（包括原因、数量及处理结果） ? 产品召回统计及分析（召回的批次、数量、原因、措施及有效性） ? 产品相关客户投诉及不良反应的统计分析（包括原因、数量及处理 措施及有效性）? 产品的变更情况? ? ? ? 产品相关变更统计及分析（包括内容、申请事件及执行情况） 产品及其原辅料质量标准、内控保准及分析方法变更 产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更 与产品相关的原辅料、包装材料的变更? 产品稳定性数据和趋势分析（回顾期间完成的稳定性试 验数据）? 包括试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检验项目趋势总结年度产品回顾基本内容3? 验证情况回顾? 产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证 ? 关键设施设备的（空调、水、环境、压缩空气）验证? 法规执行情况? 产品相关的注册标准、印字包材变化的回顾? CAPA管理(纠正和预防措施管理）? 上年度回顾报告中的纠正预防措施执行结果确认? 报告结论? ? ? ? ? 工艺是否受控 建议的改进措施 必要的纠正措施提出 变更措施提出 再验证的发起年度产品回顾SOP? 年度回顾的报告格式 ? 年度回顾的职责? 年度回顾负责人 ? 年度回顾小组的组成 ? 年度回顾报告的审核与批 准 ? 目录 ? 报告样式? 年度回顾的统计技术应用? 统计技术的类型 ? 统计技术的使用说明? 年度产品回顾的发起与 形成? ? ? ? ? ? 回顾计划制定 信息收集 报告形成 报告的审核与批准 报告的分发 纠正与预防措施的发起? 供应商管理供应商及采购管理? 供应商产品是公司产品的组成部分 ? 产品成本的80%来自供应商 ? 供应链的建立，使得公司与供应商必须成 为战略合作伙伴关系供应商管理的目的? 购买i和使用质量稳定可靠的原、辅、包材 料 ? 保证公司产品质量的基本质量 ? 促进供户提高管理水平和产品质量，适应 公司管理要求 ? 建立供需双方伙伴、双赢、互利的关系供应商管理的工作范围? 选择和评价供应商 ? 对供应商的持续评价? 供应商考核（质量、交货期、服务等）? 供应商及采购相关的质量记录管理? 合格供应商清单 ? 新供应商评价表 ? 供应商审计报告? 供应商评价标准供应商管理的工作范围? 采购资料? 采购产品的标准 ? 相关要求 ? 采购的审批? 采购产品的检验? 检验标准及方法供应商管理的基本原则? 经过质量管理等确认合格的供户方可作为 供货供户提供材料 ? 购买人员只能从已经确认合格的供户采购 材料 ? 物料接收部门只能接收来自合格供户的材 料 ? 供户需定期进行重新确认供应商审计的目的? ? ? ? ? 了解供应商的基本情况 获悉供货的工艺质量信息 查明供应商与现行药事法规的符合性 查明供应商存在的偏差对需方质量的影响 与供应商进行沟通和协调，向其解释需方 对供方质量的特殊要求供应商审核的层次? 产品层次：? 确认、改进供应商的产品质量，含正式供应前的产品或样品 认可以及供货过程中的来料质量检查；? 工艺过程层次：? 包括供应商审核时工艺过程的评审，也包括供应过程中因质 量不稳定而进行的供应商现场工艺确认与调整；? 质量保证体系层次：? 对供应商的整个质量体系和过程、参照ISO9000标准或其他 质量体系标准而进行的审核；? 公司层次：? 供应商审核的最高层次 ? 考察供应商的质量体系，还要审核供应商的经营管理水平、 财务与成本控制、计划制造系统、设计工程能力等各主要企 业管理过程。供应商审计方法? 基于现有信息的基础信息评审 ? 问卷调查 ? 现场审计供应商质量体系审核? 管理职责：总则、顾客需求、质量方针、 质量目标与计划、质量管理体系、质量评 审； ? 资源管理：总则、人力资源、其他资源： 信息、基础设施、工作环境； ? 过程管理：总则、与顾客相关的过程、设 计与开发、采购、生产与服务运作、不合 格品的控制、售后服务； ? 监测、分析与改进：总则、监测、数据分 析、改进供应商绩效考评质量指标? 来料批次合格率=（合格来料批次/来料总 批次）×100%，最为常用 ? 来料抽检缺陷率=（抽检缺陷总数/抽检样 品总数）×100% ? 来料在线报废率=[来料总报废数（含生产 在线数)/来料总数]×100% ? 来料免检率=（来料免检的种数/该供应商 供应的产品总种类数）×100%供应商绩效考评供应指标? 准时交货率=（按时按量交货的实际批次/ 订单确认的交货总批次）×100% ? 交货周期：自订单开出之日到收货之时的 时间长度，以天为单位； ? 订单变化接受率：是衡量供应商对订单变 化灵活性反应的一个指标，指在双方确认 的交货周期中供应商可接受的订单增加或 减少的比率 ? 订单变化接受率=（订单增加或减少的交 货数/订单原定交货数）×100%供应商绩效考评经济指标? 价格水平：往往同市场行情比较、或根据供应商 的实际成本结构及利润率进行判断； ? 报价是否及时、报价单是否客观、具体、透明 （分解成原材料、加工、包装、运输费用、税金、 利润等以及相对应的交货与付款条件）； ? 降低成本的态度及行动：是否真诚的配合本公司、 或主动的开展降低成本活动，是否定期的与本公 司检讨价格； ? 分享降价成果：是否将降低成本的好处也让利给 顾客； ? 付款：是否积极配合响应本公司提出的付款条件 要求与办法，开出付款发票是否准确、及时、符 合有关财税要求。供应商绩效考评服务指标? 反应表现：对订单、交货、质量投诉等反应是否及时， 答复是否完整，对退货、挑选等是否及时处理； ? 沟通手段：是否有合适的人员与本公司沟通，沟通手段 是否充足； ? 合作态度：是否将本公司看成重要客户，供应商内部沟 通协作是否良好； ? 共同改进：是否积极参与或主动提出与本公司相关的质 量、供应、成本等改进活动； ? 售后服务：是否主动征询本公司意见，主动访问本公司， 主动解决或预防问题； ? 参与开发：是否参与、如何参与本公司的产品或业务开 发过程； ? 其他支持：是否在参观、访问、报价与送样、保存本公 司相关文件等方面配合良好。? 投诉什么是投诉？? 用户或其他人员提供口头或书面方式所报 告的制药企业所售药品可能的或事实上的 质量缺陷或药物不良反应。为什么要进行客户投诉 处理？? 了解企业产品质量信息或了解产品存在潜 在质量问题； ? 进行产品质量的改进； ? 投诉处理是制药企业持续改进的动力； ? 展示公司的形象，反映出公司管理水平； ? 保护消费者的利益投诉的分类? 严重投诉? 也称紧急投诉，有可能对用户造成伤害的产品质量问 题或严重不良反应所引起的用户投诉。? 重要投诉? 不对用户造成伤害，但对企业形象带来负面影响或长 远的观点看会影响产品销售。? 轻微投诉? 引起投诉药品缺陷不影响临床疗效，药品符合质量指 标。? 其他? 恶意投诉 ? 咨询性投诉投诉的来源? ? ? ? ? ? ? 患者 医生 医院 药店 批发商 药检所、政府部门 本公司销售员、医药代表投诉的方式? ? ? ? 信函 传真 电话 来人投诉处理部门的职责? 及时对客户沟通，客户投诉登记备案。 ? 判别每一项客户投诉是否适用于客户投诉 汇报程序。 ? 每日复查新的客户投诉记录。 ? 在规定工作日（通常五个）内对受理的客 户投诉做出评估。 ? 组织协调客户投诉的调查工作，包括在投 诉记录中记录检验周期，决定附加检验计 划等。如有必要，此部门应寻求其他部门 协助调查原因，如QA，医学支持，市场 部，产品支持，工程技术及产品开发部等。投诉处理部门的职责? 负责每月，每季度，每年的投诉趋势分析 和汇报工作。 ? 审批所有客户投诉调查结果，确认调查分 析准确完整，结论有效。 ? 通常在30个工作日内完成投诉的处理工作， 对任何延误或特殊情况都必须做出解释并 在投诉记录中明确记载。投诉处理的步骤? 步骤1：投诉报告与等级 ? 步骤2：投诉调查 ? 步骤3：投诉处理? 变更变更的定义? 变更管理，又称变更控制，指当药品生产、 质量控制、使用条件等诸多方面发生变化 时，对这些变化在药品质量可控性、有效 性和安全性等方面可能产生的影响进行评 估，并采取相应措施，从而确保药品的质 量和法规的符合性。为什么要进行变更控制？? 确保标准的权威性，防止随意变化。 ? 确保持续改进得到了及时有效的执行，并 高度保证变更不会引发不期望的后果。 ? 从法规角度需要进行必要的变更审批程序。 ? 变更管理体系强调QA的质量参与力度， 履行必要的调查。 ? 便于质量追溯，进行质量追踪。 ? 为质量信息系统提供基础信息。变更管理的范围? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 产品的上市和撤市 厂房设施、布局 公用系统，水、空调 工艺设备 原辅料、包装材料及其供应商 标准和分析方法 工艺及关键参数 清洁规程 与产品接触的介质，如润滑剂、清洁剂等 计算机软硬件 影响法规注册、备案文件的变更等变更控制的流程? ? ? ? ? ? ? ? 变更申请 变更审核 批准申请 确认试验 法规批准 批准实施 实施追踪 文件归档? 偏差管理什么是偏差? 偏差是指对批准程序、指令或建立的标准 的偏差，一般指非计划性的、不符合已建 立的SOP、主批记录、法律法规文件、验 证体系和测试方法、规格或其他标准的事 件，该事件可能会影响生产物料的纯度、 强度、功效或安全性，也可能会影响用于 生产、储存、产品分发，及法律法规符合 性、已验证的设备或工艺。GMP对偏差的定义? 任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、 质量标准、检验方法、操作规程等的情况 均应有记录并立即报告主管人员及质量管 理部门，应有清楚的解释或说明，重大偏 差应由质量管理部门会同其他部门进行彻 底调查，并有调查报告，偏差调查报告应 由质量管理部门的指定人员审核并签字。 ? 企业还应采取充分的预防措施有效防止类 似偏差的再次发生。为什么进行偏差管理？? 偏差造成损失和风险? ? ? ? ? 对病人的风险 报废 返工 客户满意度下降 法律风险? 机遇? 防止问题的重复发生 ? 增加对工艺的了解，推动技术、质量和流程 的不断革新和改进。偏差的分类? 轻微偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足 以影响产品质量，原因一般较明确，无需进行深 入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并立即记 录在批生产记录或其他GMP受控文件中。 ? 主要偏差：属较大的偏差，该类偏差可能对产品 的质量产生实际或潜在的影响，必须进行深入的 调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。 ? 重大偏差：属大偏差，该类偏差可能对产品的质 量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导 致产品的报废。必须按固定的程序进行深入的调 查，查明原因。除必须建立纠正措施外，还必须 建立长期的预防性措施。偏差管理的七个步骤? ? ? ? ? ? ? 第一阶段：偏差的报告 第二阶段：偏差的评估 第三阶段：偏差原因调查 第四阶段：纠正预防措施的制定 第五阶段：偏差报告的批准 第六阶段：纠正预防措施的跟踪落实 第七阶段：定期回顾和趋势分析? 纠正和预防措施质量体系的实施? 朱兰三部曲? 质量计划-质量控制-质量改进? 戴明环? PDCA ? Plan-Do-Check-Act ? 计划-执行-检查-处理CAPA的三个含义? 针对于某个质量问题的补救措施 ? 原因分析 ? 预防类似问题发生的措施? CAPA是一个普适性的质量持续改进的理念和方法CAPA的一般流程? ? ? ? ? ? ? 发现问题 风险评估 调查 行动方案 实施 效果评估 CAPA结束CAPA管理的关注点? CAPA是质量管理的核心-持续改进 ? CAPA的管理难点? 原因的调查的针对性 ? 措施的制定的系统性和有效性? 系统、关联措施的配套 ? 措施的制定与缺陷的风险相一致? 相关部门的协调? 公司持续改进机制的建立? CAPA数据库的建立与维护 ? 定期的回顾 ? CAPA是公司管理计划的一部分2010年版GMP对中药生产的要 求? 第一章：适用范围：中药材前处理、提取、 制剂生产、质量控制、储存、发放和运输； ? 第二章 原则： ? 1、中药制剂的质量和药材或饮片的质量、 前处理及提取的工艺、产品(中间体）储存、 发放、运输等过程有直接关系； ? 2、药材或饮片来源应相对稳定；2010年版GMP对中药生产的要 求? 第三章:机构和人员 ? 1、质量部专人负责药材和饮片的质量管理，其资质：中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有3年 以上生产、质量管理的实际经验，或专职中药鉴别8年以 上经验；具有鉴别真伪优劣的能力，具有中药材或饮片 质量控制的实际能力；具有熟悉所生产品种相关毒性药 材（饮片）管理和处理要求；? 2、质量部专人负责药材和饮片的质量管理职责： ? 取样、鉴别、质量评价、放行；中药材（饮片）专业知识的培训（含毒性药材）；标本的制作和管理。2010年版GMP对中药生产的要 求? 第四章：厂房设施 ? 1、中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘 设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。 ? 2、中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水 蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。? 3、中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当为D级2010年版GMP对中药生产的要 求? 4、中药提取后的废渣应及时清理出提取现场，如需暂存、处理时， 应当有专用区域 ，并制定相应的管理制度和处理程序；? 5、浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与 其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混 合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、 除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。? 6、中药标本室应当与生产区分开 （标本可以建立相应的标准正 品、市场上易见的伪品），并有标本档案及相应的管理制度；2010年版GMP对中药生产的要 求? 第五章 物料? ? 名词解释：物料：原料辅料包装材料的统称； 1、对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、药材等级、 药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。 2、接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核对外包装上的标??识内容。中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收 （加工）时间、调出单位、质量合格标志；中药饮片外包装上至少 应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、 质量合格标志、储存条件；中药提取物外包装上至少应当标明品名、 规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。?注意;物料验收记录、批号的编制、物料编码的对应核对2010年版GMP对中药生产的要 求? ? ? 3、中药饮片应当贮存在单独设置的库房中―净药材； 4、毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放 {所谓串味就是指吸附性较强到的物品吸附其他气体、异味，从而改变了本来 气味的变化现象。这与其表面状况，与异味物质的接触面积的大小，接触时 间的长短，以及环境中的异味浓度 } 5、库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，保证中药材和中药饮片、中 药提取物以及中药制剂按照法定标准的规定贮存，符合其温、湿度或照度的 特殊要求，并进行监控。 6、贮存的中药材和中药饮片应当定期养护管理，仓库应当保持空气??流通，应当配备相应的设施或采取安全有效的养护方法，防止昆虫、 鸟类或啮齿类动物等进入，防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓 储区而造成污染和交叉污染。2010年版GMP对中药生产的要 求? 7、在运输过程中，应当采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片、中药提取物以 及中药制剂发生变质。? 第六章 文件管理? 1、应当制定控制产品质量的生产工艺规程和其它标准文件：? （1）制定中药材和中药饮片养护制度，并分类制定养护操作规程； ? （2）制定每种中药材前处理、中药提取、中药制剂的生产工艺和工 序操作规程，各关键工序的技术参数必须明确，如：标准投料量、提 取、浓缩、精制、干燥、过筛、混合、贮存等要求，并明确相应的贮 存条件及期限； ? （3）根据中药材和中药饮片质量、投料量等因素，制定每种中药提 取物的收率限度范围； ? （4）制定每种经过前处理后的中药材、中药提取物、中间产品、中 药制剂的质量标准和检验方法。2010年版GMP对中药生产的要 求? 2、应当对从中药材的前处理到中药提取物整个生产过程中的生产、 卫生和质量管理情况进行记录，并符合下列要求： ? （一）当几个批号的中药材和中药饮片混合投料时，应当记录本次 投料所用每批中药材和中药饮片的批号和数量。 ? （二）中药提取各生产工序的操作至少应当有以下记录： ? .中药材和中药饮片名称、批号、投料量及监督投料记录； ? ? ? ? ? .提取工艺的设备编号、相关溶剂、浸泡时间、升温时间、提取时 间、提取温度、提取次数、溶剂回收等记录； .浓缩和干燥工艺的设备编号、温度、浸膏干燥时间、浸膏数量记 录； .精制工艺的设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率等记录； .其它工序的生产操作记录； .中药材和中药饮片废渣处理的记录。2010年版GMP对中药生产的要 求? 第七章 生产管理? 1、中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其它炮 制加工。未经处理的中药材不得直接用于提取加工。 ? ? 2、车间提取的中间体（半成品）如清膏、浸膏、稠膏应制定包装方法、 储藏条件、储藏时间并在规定的期限内投料，贮存的条件和期限应当 有规定并经验证，不得对产品质量和预定用途有不利影响。?? 3、在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染： ? 3.1 处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥； ? 3.2 应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材，用过 的水不得用于洗涤其它药材，不同的中药材不得同时在同 一容器中洗涤。2010年版GMP对中药生产的要 求? 4、中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于饮用水标准，无菌制剂的提取用水应当采用纯化水。? 5、中药提取用溶剂需回收使用的，应当制定回收操作规程。回收后溶 剂的再使用不得对产品造成交叉污染，不得对产品的质量和安全性有不利影响。 （专产品专用，过程控制，容器标识）2010年版GMP对中药生产的要 求? 第八章 质量管理 ? 1、中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，并在现有技术条件下，根据对中药制剂质量的影响程度，在相关的 质量标准中增加必要的质量控制项目。 ? 2、中药材和中药饮片的质量控制项目应当至少包括：? ? ? ? ? ?（一）鉴别； （二）中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标； （三）已粉碎生药的粒度检查； （四）直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查； （五）外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目； （六）国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制 规范中包含的其它检验项目。 标准之一――陕西省中药饮片炮制规范??3、中药提取、精制过程中使用有机溶剂的，如溶剂对产品质量和安全性有不利影响时，应当在中药提取物和中药制剂的质量标准中增加残留溶 剂限度。 ? 4、应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的质量标准。乙醇 ? 5、应当建立生产所用中药材和中药饮片的标本，如原植（动、矿）物、 中药材使用部位、经批准的替代品、伪品等标本。 ? ――中药标本室、管理者、管理制度，中药鉴定室，人员资质 ? 6、对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定贮 存期限和复验期。 ? 7、应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方 式以及稳定性考察结果，确定其贮存条件和贮存期限。 ? 8、每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少能满足鉴别的需要，留 样时间应当有规定；用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当 保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。 ? 9、中药材和中药饮片贮存期间各种养护操作应当有记录。? 第九章 委托生产? 1、中药材前处理和中药提取的委托生产应当至少符合以下要求： ? （一）委托生产使用的中药材和中药饮片来源和质量应当由委托方负责； ? （二）委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准。每批产品应 当经检验合格后，方可接收； ? （三）委托生产的产品放行时，应当查阅中药材和中药饮片检测报告书， 确认中药材和中药饮片的质量。2、中药提取的委托生产还应当注意以下事项，并在委托生产合同中确认： （一）所使用中药饮片的质量标准。 （二）中药提取物的质量标准，该标准应当至少包括提取物的含量测定 或指纹图谱以及允许波动范围。 （三）中药提取物的收率范围。 （四）中药提取物的包装容器、贮存条件、贮存期限。 （五）中药提取物的运输条件： 1.中药提取物运输包装容器的材质、规格； 2.防止运输中质量改变的措施。 （六）中药提取物交接的确认事项： .每批提取物的交接记录； 受托人应当向委托人提供每批中药提取物的生产记录。 3、中药提取物的收率范围、包装容器、贮存条件、贮存期限、运输条 件以及运输包装容器的材质、规格应当进行确认或验证。2010年版GMP对中药生产的要 求? 名词解释： ? 1、中药：在中医理论指导下应用的药物。包括 中药材、中药饮片和中成药等； ? 1、原药材：指未经前处理加工或未经炮制的中 药材。 ? 2、饮片：饮片是指药材经过加工炮制后可直接 用于中医临床或制剂生产使用的处方药品 （2010CP)――药材和饮片为2个独立的品种。
GMP 基础知识 1.药品生产质量规范(GMP) 在国际上,GMP 已成为药品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制 度。实施 GMP,不仅仅通过最终产品的检验...GMP基础知识2016_药学_医药卫生_专业资料。GMP 基础知识 新员工培训讲义 2016.7...Drugs 的英文缩写,一般译为“药品生产质量管理规范”或“最佳生产工 艺规范”。...四、本《规范》是药品生产企业进行药品生产和质量管理的基本准则,各有 关部门、...医药专业知识、 生产经 本《规范》适用于各种药品的制剂生产及原料药品生产的各...2010版药品生产质量管理规范 附录1 无菌药品_法律资料_人文社科_专业资料。药品GMP...以使无菌药品的操作符合要求,培训的内容应包括卫生和微生物方面的 5 基础知识。...GMP与质量管理_基础医学_医药卫生_专业资料。GMP 与质量管理试题 1、GMP 的全称是《药品生产质量管理规范》 。GMP 实施的指导思想为:系统的思想、预防 为主的...2010版GMP完整版(11个附录)_基础医学_医药卫生_专业资料。个人收藏的知识库:...111 iv 《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》发布 2011 年 02 月 12 日...药品生产质量系统规范附_药学_医药卫生_专业资料。自己看药品生产质量管理规范附录...其工作人员(包括维修、辅助 人员)应定 期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业...GMP 知识培训测试题姓名 得分 一、单项选择(每题 1 分,共 25 分) 1、药品...《药品生产质量管理规范》的依据是 A、《中华人民共和国药典》九五版 B、《...(10 分) 本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求, 目的是确保续稳定 地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,并...新版GSP基础知识培训测试题2016_从业资格考试_资格考试/认证_教育专区。新版 GSP...《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》 认证证书复印件 ...
All rights reserved Powered by
copyright &copyright 。文档资料库内容来自网络，如有侵犯请联系客服。