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阿斯利康泰瑞沙有望成为EGFR突变阳性肺癌一线治疗新标准
&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp阿斯利康今天发布了三期临床试验FLAURA的完整结果，数据表明泰瑞沙(奥希替尼)显然将有望成为局部晚期或转移性EGFR阳性突变非小细胞肺癌 (NSCLC)患者一线治疗的新标准治疗(SoC)手段。&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp据了解，在西班牙马德里举行的 2017 年欧洲肿瘤内科学会年会(European Society of Medical Oncology, ESMO)主席研讨会上发布的三期临床试验FLAURA 结果表明，与当前的标准治疗EGFR-TKI（厄洛替尼或吉非替尼）相比，奥希替尼显示出优越的具有临床意义的无疾病进展生存(PFS)优势。&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp阿斯利康全球药品研发部执行副总裁兼首席医学官Sean Bohen称：“FLAURA的数据令人激动。迄今为止，即便一代与二代 EGFR 抑制剂带来了治疗上的发展，也仅有不到20%的EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者能够存活五年。FLAURA数据显示出奥希替尼带来的早期持续的获益，有可能对患者的长期获益产生重大影响，并有助于解决一直存在而未满足的临床需求。”&nbsp&nbsp&nbsp&nbspFLAURA试验首席研究者、美国埃默里大学Winship癌症研究所的Suresh S. Ramalingam博士表示：“奥希替尼的FLAURA数据将有可能改变晚期EGFR突变阳性肺癌患者的治疗方式。不仅因为试验显示奥希替尼与现在常用的EGFR抑制剂相比，在疗效上显著的提升，同时奥希替尼也展现了更优的安全性数据。”&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp据悉，基于FLAURA数据，阿斯利康正在与全球卫生机构讨论的奥希替尼注册相关事宜，注册申请进度会在公司季报中披露。&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp奥希替尼目前已在包括美国、欧盟、日本与中国在内的50多个国家、地区获批，用于二线治疗经EGFR-TKI治疗后出现EGFRT790M耐药突变而进展的晚期非小细胞肺癌的患者。
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阿斯利康泰瑞沙有望成为EGFR突变阳性肺癌一线治疗新标准
日 17:34 来源:人民网-人民健康网
&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp阿斯利康今天发布了三期临床试验FLAURA的完整结果，数据表明泰瑞沙(奥希替尼)显然将有望成为局部晚期或转移性EGFR阳性突变非小细胞肺癌 (NSCLC)患者一线治疗的新标准治疗(SoC)手段。&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp据了解，在西班牙马德里举行的 2017 年欧洲肿瘤内科学会年会(European Society of Medical Oncology, ESMO)主席研讨会上发布的三期临床试验FLAURA 结果表明，与当前的标准治疗EGFR-TKI（厄洛替尼或吉非替尼）相比，奥希替尼显示出优越的具有临床意义的无疾病进展生存(PFS)优势。&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp阿斯利康全球药品研发部执行副总裁兼首席医学官Sean Bohen称：“FLAURA的数据令人激动。迄今为止，即便一代与二代 EGFR 抑制剂带来了治疗上的发展，也仅有不到20%的EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者能够存活五年。FLAURA数据显示出奥希替尼带来的早期持续的获益，有可能对患者的长期获益产生重大影响，并有助于解决一直存在而未满足的临床需求。”&nbsp&nbsp&nbsp&nbspFLAURA试验首席研究者、美国埃默里大学Winship癌症研究所的Suresh S. Ramalingam博士表示：“奥希替尼的FLAURA数据将有可能改变晚期EGFR突变阳性肺癌患者的治疗方式。不仅因为试验显示奥希替尼与现在常用的EGFR抑制剂相比，在疗效上显著的提升，同时奥希替尼也展现了更优的安全性数据。”&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp据悉，基于FLAURA数据，阿斯利康正在与全球卫生机构讨论的奥希替尼注册相关事宜，注册申请进度会在公司季报中披露。&nbsp&nbsp&nbsp&nbsp奥希替尼目前已在包括美国、欧盟、日本与中国在内的50多个国家、地区获批，用于二线治疗经EGFR-TKI治疗后出现EGFRT790M耐药突变而进展的晚期非小细胞肺癌的患者。外科常见病
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你知道肺癌和EGFR基因突变之间的关系吗？
来源：挂号网
肺癌病人中，85%都是非小细胞癌患者。通常医生会建议这些病人做基因检测来看看是否适用靶向药物治疗也就是TKI药物治疗。那么到底肺癌和这个EGFR之间有怎样千丝万缕的联系？
什么是EGFR基因突变？
非小细胞癌中最常见就是“表皮生长因子受体”（EGFR）突变。EGFR是细胞增殖和信号传导的受体，它对表皮生长非常重要。如果没有EGFR信号，我们皮肤受伤后就无法正常愈合。通常情况下，EGFR的作用是短期且受到严密控制的。所谓基因突变，就是由于种种原因EGFR无法被关闭，刺激细胞无休止地生长，最终有可能导致癌症发生，甚至肿瘤转移。
什么样的患者易发生EGFR基因突变？
EGFR基因突变率与人种有很大的关系。亚洲女性EGFR突变率最高（61.1%），亚洲男性突变率也很高（44%），远高于欧洲男性患者的突变率8.2%。在基因突变的亚洲女性中，超过一半（60.7%）的患者从不吸烟。是不是觉得很不符合逻辑呢！其中的原因仍然是科学上的一个谜，有人猜测可能与厨房油烟或者遗传因素有关。
EGFR基因突变检测有什么意义？
如果EGFR检测结果为阳性，恭喜，说明该患者适合靶向治疗。该疗法采用口服TKI药物的形式，它比化疗的疗效更好、副作用更少，是国际上最先进的肺癌治疗方向。我国非小细胞肺癌患者中EGFR基因突变率达到30%以上，也就是说1/3的病人适合吃TKI药物。
由此看来EGFR基因突变算是不幸中的万幸了，因为这些患者能从靶向药物中获利。因此，得了肺癌不要慌，在遵照医生治疗建议的前提下，尽早进行基因检测，给自己多一个选择，及早选择合适的治疗方案！
参考文献：
1.Shi Y,et al.J Thorac
Oncol.):154-62.
2.非小细胞肺癌血液EGFR基因突变检测中国专家共识.中华医学杂志.):3721-5.
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病理诊断是诊断肿瘤的“金标准”，其它检查都只是有助于医生发现、判断病情，或在治疗过程中跟踪效果。当进行分子病理诊断，检测出某些片段存在基因突变时，患者一定要及时咨询临床或者病理医师，该片段基因突变阳性是否适合使用靶向药物，医生都会给出专业的建议。
本期访谈嘉宾：
北京大学肿瘤医院病理科
教你看懂肺癌病理报告
好大夫在线：很多疑似恶性肿瘤的患者，在治疗之前都要做很多检查，包括CT，MRI等影像学检查。为什么做了这么多检查之后，患者还需要做穿刺，支气管镜，甚至去外科做纵隔镜、胸腔镜，拿活检标本做病理诊断呢？为什么病理诊断这么重要？
林冬梅主任：对于肿瘤患者而言，疾病诊断最终要依靠支气管镜或者手术切除以后，获取的标本进行病理检测来判断。病理诊断是诊断肿瘤的“金标准”，其它检查都只是有助于医生发现、判断病情，或在治疗过程中跟踪治疗效果。也就是说，其他任何检查，如CT、MRI等，即使在影像上发现有肿块、病灶，都不能最终判断病变的性质、类型，确诊还要依靠病理诊断。这是肿瘤治疗过程中，十分关键的依据。
好大夫在线：病理诊断标本分为大标本，小标本，分别是什么意思？
林冬梅主任：一般来说，病理诊断中的大标本是指手术切除后获取的标本，小标本则是指通过支气管镜、腔镜、胃镜或穿刺获取的活检标本。此外，在人体的体表进行活检取材获取的标本也称为小标本。
好大夫在线：一个完整的病理诊断包括哪些信息？
林冬梅主任：一个完整的病理诊断包括四个方面的信息：
第一，病人的基本信息，如姓名、性别、年龄以及病理号。其中，病理号是每个病人在检查的医院里拥有的唯一号码，十分重要。此外，每家医院根据情况不同，基本信息中还有病人的病案号或者ID号等；
第二，报告的内容，即送检标本来源的方式和部位。也就是说，需要标明标本来源于哪个器官，通过哪种方式获取的，如穿刺、腔镜或者手术切除等；
第三，病理报告的内容。病理报告内容是整个病理诊断中最重要的部分，包含通过检测后发现的病变类型、性质。手术切除获取的标本还包含肿瘤侵犯的范围、淋巴结是否发生转移以及有无脉管瘤栓等。此外，如果肿瘤病变不典型，在病理报告内容中还需增添鉴别诊断的内容，而肿瘤的鉴别诊断常常运用免疫组化的方法来实现。
第四，分子分型。对于肺癌来说，分子分型也是病理诊断报告中很重要的一部分。但分子分型报告的具体内容，有可能是后续单独发报告，也有可能就在病理报告中附上，形成第四部分。
好大夫在线：在手术切除的标本病理报告中，我们可以看到腺癌、鳞癌、大细胞癌等等，这样的信息对于病人来说，有什么意义？
林冬梅主任：肺癌分为很多种亚型，腺癌、鳞癌、小细胞癌、大细胞癌等都是常见的类型。而不同类型的肺癌，治疗方式是不一样的。此外，肺癌的不同类型还会影响到分子检测的策略、途径。
好大夫在线：病理报告中“免疫组化”是什么意思？
林冬梅主任：免疫组化，即免疫组织化学检测，是病理诊断中一种常用的检测手段。即对送检的标本，无论是小标本还是大标本，进行切片、染色，进而根据化学反应使标记抗体的显色剂显色，以此来确定组织细胞内的抗原，对其进行定位、定性及定量的研究。
免疫组化对于病理诊断中肿瘤的鉴别诊断、肺癌类型的判断，甚至对肺癌后续治疗都是十分有帮助的。此外，免疫组化可用于肺癌分子分型的判断，即运用免疫组化的方法进行基因检测。
好大夫在线：“﹢”或者“﹣”代表什么？
林冬梅主任：“﹢”就是指免疫组化中染色为阳性，即有基因突变，反之，“﹣”就是指染色为阴性，没有基因突变。“﹢”“﹣”在鉴别诊断当中都有临床意义，并不能说“﹢”就是好，“﹣”就是不好。
好大夫在线：免疫组化结果中，常常出现的EGFR、ALK是什么意思？EGFR、ALK就是大家经常说的基因检测么？
林冬梅主任：是的。EGFR、ALK是肺癌中常见的两个分子类型，目前全世界都推荐肺癌患者一定要去检测这两个基因，因为一旦检测出基因突变阳性，患者将有疗效不错的靶向药物可以使用。所以，如果有必要做分子病理检测，这两个基因都要常规检测。
好大夫在线：所有患者都需要做EGFR和ALK的基因检测吗？
林冬梅主任：EGFR、ALK的基因检测均有明确的指南和专家共识推荐。《中国EGFR与ALK阳性NSCLC诊断及治疗指南》推荐，所有腺癌或者含有腺癌成分的肺癌，原则上都需要做EGFR和ALK基因检测。此外，以前并不推荐鳞癌做基因检测，但现在新的一版指南中指出，获取的小标本中由于鳞癌可能会混杂部分腺癌，因此，使用小标本进行病理检测诊断为鳞癌的患者，如果是不吸烟的年轻女性，其它基因检测为阴性时，建议做ALK基因检测。
好大夫在线：报告中，EGFR-E746（-），EGFR-L858（-）代表什么意思？在指导治疗时提示什么？
林冬梅主任：EGFR是肺癌中常见的一种突变基因，在这个基因上有很多片段，每个片段的异常对临床用药都可能有一定指导意义。EGFR中大部分的基因片段属于敏感性突变，部分属于非敏感性突变。而EGFR-E746、EGFR-L858都是EGFR基因检测中，针对一些片段所检测的位点，当EGFR-E746、EGFR-L858出现“+”时，说明有基因突变，如果出现“﹣”时，说明没有基因突变。除了这两个检测位点外，还需要检测其他位点，查看检测位点对应的基因片段是否出现突变。当检测出某些片段存在基因突变时，患者一定要及时咨询临床医师或者病理医师，该片段基因突变阳性是否适合使用靶向药物，医生都会给出专业的建议。
好大夫在线：ALK（+）是否代表患者需要进行靶向治疗？
林冬梅主任：目前中国的专家共识中，推荐免疫组织化学(IHC)、聚合酶链反应(PCR)以及荧光原位杂交(FISH)等方法检测ALK基因。只要推荐的方法中有任何一种方法检测出ALK为阳性，都表示患者需要进行靶向治疗。在检测方法中，有一种比较常用的免疫组化方法为Ventana&IHC。通过Ventana&IHC检测出ALK为阳性时，可以直接进行后续的靶向治疗，不用做其它分子检测。
好大夫在线：很多病人发现肺癌的时候已经不能手术了，这样的病人要怎么进行病理诊断呢？
林冬梅主任：无论病理医师还是临床医师，作为肿瘤专科医师来说，对于肿瘤病人的诊断，如果没有病理诊断，任何临床诊断都不能作为最终诊断。所以，当肺癌病人发展到晚期，已经丧失手术机会时，一定要想办法尽可能得到活检标本，比如通过支气管镜、穿刺获取标本，或者对浅表的淋巴结转移做淋巴结活检等。只有获得病理诊断，才能依据诊断结果进行后续治疗，否则所有的治疗都是盲目的、无依据的。
好大夫在线：一般支气管镜、穿刺等方法拿到的组织，就是“活检标本”或“小标本”吗？如果在报告上看到有“右中肺穿刺组织”这样的信息，就是这类标本吗？
林冬梅主任：对。穿刺标本肯定属于小标本。
好大夫在线：这样的标本也可以进行EGFR和ALK的检测吗？
林冬梅主任：小标本可以做EGFR、ALK基因检测。但值得注意的是，大标本由于标本量充足，所以不存在什么问题，但小标本由于标本量有限，在进行检测前需要做规范的质量评估。主要评估两个方面：第一，所取的标本有没有肿瘤；第二，肿瘤的含量是否适合做基因检测，因为做基因检测需要足够的细胞量提取DNA才行。因此，对小标本检测前的质量控制是病理科质控很重要的部分。
经过严格、规范的质量评估，发现小标本没有任何问题后进行基因检测，由于与大标本采用相同的检测方法，其检测结果的准确性和大标本之间没有太大差异。
好大夫在线：通常病人接受了手术或者穿刺，做了支气管镜后，大概多长时间能知道病理诊断结果？
林冬梅主任：常规病理诊断通常需要3—5个工作日出结果，而基因检测则是在常规病理诊断之后才选择是否需要做。也就是说，常规病理诊断后，如果诊断患者属于腺癌、鳞癌等，才建议再做基因检测。值得注意的是，免疫组化进行基因检测时，在送检的标本中就可进行，不需要患者另行提供其他任何标本。
而不同基因检测的方法，所需要的时间也不尽相同。以检测ALK基因为例，采用Ventana&IHC这种免疫组化方法大约1—2天就可以出结果；采用FISH（荧光原位杂交）时大概需要3—4天出结果；采用PCR（聚合酶链反应）这种比较复杂的分子生物学检测方法，则大约需要5—7个工作日出结果（国际上要求两周之内出基因检测结果）。
好大夫在线：有些病人往往会着急治疗，那么等病理报告的这段时间会耽误治疗吗？
林冬梅主任：病人这种心情可以理解。但是，患者的后续治疗要依据病理诊断，这就要求病理诊断的准确性和可靠性非常高。不管是普通病理诊断还是分子病理诊断，都有标准的检测流程，这套流程就是为了确保诊断结果的准确性。要知道，病理诊断结果并不是病理医师加加班就可以提前1—2天出来的。而且这种“加速”的诊断结果，其准确性可能无法保证，因为前期工作稍有疏忽，就会导致病理诊断结果不准确。所以，规范的操作流程，是保证结果准确的必要步骤，也是对病人负责。
好大夫在线：基因检测有很多方法，如PCR、IHC等，这些方法总体来说，可信吗？会不会存在误差？
林冬梅主任：任何一种生物学检测方法，准确率都不可能达到100%。但是，目前国际、国内共识中推荐使用的基因检测方法，都是经过大量实验数据验证和临床评估的，都能很好地表现肿瘤的基因状态。所以，虽然不同的基因检测方法敏感性、特异性之间稍有差别，但总体而言，只要是通过了国家官方认证的检测技术，都可以使用。
好大夫在线：基因检测的费用是多少？
林冬梅主任：不同的基因检测方法，费用各不相同。其中，免疫组化检测相对便宜一点，大约需要几百元。其它的基因检测方法，如FISH（荧光原位杂交）和PCR（聚合酶链反应）则稍贵，而且不同医院因为需要检测的基因位点数量不同，检测数量越多越贵。
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为什么EGFR突变阳性会靶向治疗无效？
本文由李医生原创如需转载，请附带此声明！与欧美等国家病人不同，中国晚期肺癌病人中30%都会出现EGFR突变的情况，据此使用靶向药物治疗，有效率可达70%以上，疗效是传统放化疗的3倍以上，晚期肺癌病人生存期可达到2年以上，传统治疗仅能维持10个月左右。此前医学界认为，符合女性、不吸烟、腺癌这3个因素的肺癌病人，使用 吉非替尼或厄洛替尼这两种分子靶向药物治疗有效率可达60%。后有研究发现，基因突变才是关键因素，如果检测出有EGFR突变的肺癌病人，服用这两种分子 靶向药物，治疗有效率可达70%～80%，很多晚期病人已经存活3～5年，最长7年。但为什么还有20%～30%的肺癌病人有基因突变，却用药无效或者短时间后就失效？于是，吴一龙团队提出了表皮生长因子受体突变丰度可能与肺癌靶向药物疗效 存在一定关系的假说，并巧妙地利用了现有的不同检测方法检测EGFR突变的敏感性不同的特点，设计了探讨EGFR基因突变丰度差异性的研究，最后得出明确 的量效结论——EGFR突变丰度高的病人靶向药物疗效最好，低丰度的病人效果较差，没有突变的没有效果。这项研究在国际上首次提出靶向药物量效关系的概 念，并对未来肺癌更有效、更精准的个性化治疗策略提出了新的研究方向。由广东省人民医院肿瘤中心吴一龙教授领衔的研究团队发现，检测表皮生长因子受体（EGFR）突变丰度，可预测表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效。相关研究论文在线发表于《临床肿瘤学杂志》（J&Clin&Oncol）。研究者利用两种敏感度不同的检测方法——直接DNA测序法和突变特异性扩增技术对100例非小细胞肺癌患者进行EGFR突变检 测。结果显示，EGFR突变量大的病人（51例），疗效较好（中位生存期为11.3个月），EGFR突变量小的病人（18例）疗效一般（中位生存期为 6.9个月），两组差异非常明显。EGFR突变丰度高和低的病人，靶向药物治疗的效果均好于无突变者（31例，中位生存期为2.1个月）。研究者称，目前，对肺癌病人，一般先检测有没有EGFR突变，如果有突变，就建议用靶向药物治疗。今后要对有EGFR突变的病人进一步分类，根据突变量的大小，决定是否用靶向药物，制定个性化治疗方案。我们的团队：肿瘤专科医生，国内最早接触和使用肿瘤靶向药物，积累了丰富的理论知识和临床使用经验。我们的目标：致力于打破肿瘤精准治疗的信息孤岛，提供国际最先进的肿瘤靶向治疗方案和药物，使患者和家属收益。我们的服务：A、肿瘤治疗方案咨询B、二代基因检测服务（基于组织或外周血标本）C、肿瘤基因检测报告解读和靶向药物推荐D、最新最全靶向药物代购服务E、提供最新肿瘤免疫治疗咨询和药物代购
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