国家标准化学药品地标升国标 标准转正第十六册 WS-10001-(HD-1100)-2002在哪儿查找

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河北省药品质量公告（2017年药品监督抽验第6期）
　　河北省食品药品监督管理局　字号：
　　医药网8月30日讯　按照《2017年河北省药品监督抽验实施方案》，河北省各级食品药品监督管理部门和药品检验机构对全省药品生产企业、经营企业和使用单位的药品质量进行了抽查检验。现将2017年7月份药品监督抽验中不符合标准规定药品（不包括中药材品种）予以公告（详见附表）。
　　本公告不符合规定的相关食品药品监督管理部门已依法采取查封扣押等控制措施。请抽样单位和生产所在市级食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定，对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查，并在在一周内公布风险控制措施，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果。公告中涉嫌假冒的药品，要查清相关渠道，涉嫌构成犯罪的，移送公安部门依法查处。相关情况及时报告河北省食品药品监督管理局药品流通监管处。
　　特此公告。
　　附件：2017年7月份药品监督抽验不合格品种表.xls
标示生产单位
被抽样单位
不合格项目
复方氨酚烷胺片
吉林玉仁制药股份有限公司
安新县医药药材公司
检查（溶出度）
保定市食品药品检验所
《国家药品标准》化学药品地标升国标第十六册
复方溴咖片
151001 NO.321
山西医科大学制药厂
馆陶县红十字会医药门市部
邯郸市食品药品检验中心
《国家药品标准》化学药品地标升国标第一册
维生素B12片
山西利丰华瑞制药有限责任公司
邯郸市利通医药连锁有限公司广平县吉堂药房
邯郸市食品药品检验中心
《国家药品标准》化学药品地标升国标第十一册
安国市万联中药饮片有限公司
承德高新区冯营子镇卫生院
承德市食品药品检验检测中心
《中国药典》2010年版一部
安国市万联中药饮片有限公司
承德高新区冯营子镇卫生院
承德市食品药品检验检测中心
《中国药典》2010年版一部
安国市辉发中药饮片加工有限公司
河北省阜城县人民医院
性状、鉴别(1)、检查（杂质）&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
衡水市食品药品检验检测中心
《中国药典》2010年版一部
　　河北省食品药品监督管理局
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《卫生部药品标准》中药成方制剂第十六册,&开化县医药有限责任公司,&水分，装量差异,&衢州所&&标示生产单位未生产过批号为040310的益肾兴阳胶囊，系假冒产品
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《卫生部药品标准》中药成方制剂第十六册,&
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01 国家药品西药标准（化学药品地标升国标第一册）.doc 84页
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01 国家药品西药标准（化学药品地标升国标第一册）.doc
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国家药品西药标准
国家药品西药标准（化学药品地标升国标第一册）
阿苯达唑咀嚼片
拼音名：Abendazuo Jujue Pian
英文名：Albendazol Chewable Tablets
书页号：D1-79
标准编号：WS－10001-(HD-0001)－2002
本品含阿苯达唑(C12H15N3O2S)应为标示量的90.0％～110.0％。
本品为咀嚼片，味甜。
(1)取本品的细粉适量(约相当于阿苯达唑0.2g)，加乙醇30ml，置
水浴上加热使阿苯达唑溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣按以下方法
①取残渣约0.1g，置试管底部，管口放一湿润的醋酸铅试纸，加热灼烧
试管底部，产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。
②取残渣约0.1g，溶于温热的稀硫酸中，滴加碘化铋钾试液，即生成红
棕色沉淀。
(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ
A)测定，在295nm的波长处有最大吸收，在277nm波长处有最小吸收。
应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ
【含量测定】
取本品10片，精密称定，研细，精密称出适量(约相当于阿
苯达唑20mg)，置100ml量瓶中，加冰醋酸10ml湿润试样，再加乙醇约40ml，置热
水中不断振摇使阿苯达唑溶解，冷却至室温，加乙醇至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液5ml，置100ml容量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光
度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)在295nm的波长处测定吸收度，按
C12H15N3O2S的吸收系数(E1% 1cm)为444计算。
同阿苯达唑。
密封保存。
【有效期】
曾用名：驱虫宁片
阿莫西林干混悬剂
拼音名：Amoxilin Ganhunxuanji
英文名：Amoxicillin for Suspension
书页号：D1-82
标准编号：WS－10001-(HD-0002)－2002
本品为加矫味剂的粉末，含阿莫西林(C16H19N3O5S)应为标示量的90.0％～
本品为类白色、淡黄色或淡橙色可流动性粉末，加水摇匀后
为具有特殊气味的黄色混悬液。
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应
与对照品主峰的保留时间一致。
取本品加水制成每1ml中含阿莫西林25mg的混悬液，依法
测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为4.0～7.0。
取本品，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅷ M第一法A)测
定，不得过3.0％。
单剂量包装的装量差异限度为±10％，多剂量包装照最低装量检查
法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ F)检查，应符合规定。
应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录
【含量测定】
照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷
酸盐缓冲液(pH5.0，取磷酸二氢钾13.6g，加水溶解后稀释至2000ml，用8mol/L氢
氧化钾溶液调节pH值至5.0±0.1)-乙腈(96：4)为流动相；流速为每分钟约1ml；检
测波长为254nm，理论板数按阿莫西林峰计算应不低于1700。
单剂量产品取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适
量，加磷酸盐缓冲液(pH值5.0)溶解并稀释成每1ml中约含0.6mg的溶液，滤过，
取续滤液作为供试品溶液；多剂量产品取本品2瓶，分别用400ml水分次将内
容物完全转移至500ml量瓶中，充分振摇(必要时可超声处理)，加水至刻度，
摇匀，精密量取适量，用磷酸盐缓冲液(pH值5.0)分别稀释成每1ml中约含0.6mg
的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液。精密量取供试品溶液20μl，注入
液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品适量，同法测定。按外标
法以峰面积计算出供试品中阿
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