纯化水设备在GMP认证时遇到的问题总结
　　在新版GMP认证新鲜&出炉&后，很多制药企业在系统的GMP认证会遇到许许多多的问题，以下是小编整理收集的20个常见的制药纯化水设备系统GMP认证问题。
　　1、纯化水设备没有安装PID图
　　2、纯水设备没有贴取样点编号
　　3、纯化水系统中需要加上用水点编号;纯化水储罐上面管道无流向标识
　　4、纯化水理化检测记录中：不挥发物检测称重无原始打印记录。电导率的检测应加入单位。其整张记录太粗，可操作性不强
　　5、纯化水系统从EDI出来就是纯化水，但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做，存在污染风险
　　6、纯化水系统验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误
　　7、安装纯化水在线电导率监测时没有图纸
　　8、纯化水无管理设计图，管路非卫生连接，无日常监控，管路设计不利于取样
　　9、纯化水灌及焊接不符合要求，应该采用一面焊两面的成型工艺，并提供纯化水管道的内窥镜照片
　　10、纯化水设备系统无取样记录;纯化水回水处应安装流量计
　　11、纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检，其余用水点每月全检
　　12、纯化水系统的验证，对纯化水设备系统的IQOQPQ等性能进行验证
　　13、纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求
　　14、纯化水设备的图纸与实际设计不相符，各控制阀应在图纸上注明; 15、管道、储水罐、电焊问题
　　16、储备出水口，回水口应有温度计，以便对其温度变化进行控制，应有流量监控计
　　17、纯化水管道接口连接方式应该采用卫生级卡箍连接方式，并且杜绝使用丝牙连接方式
　　18、纯化水区段管线为应采用自动焊接工艺以及专业的切管工具
　　19、循环管线安装没有坡度，未设计最低点为排放点
　　20、纯化水系统管道存在死角，容易滋生微生物及细菌。
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　　在制药行业普遍应用的就是纯化水设备，纯化水设备多是采用反渗透工艺，莱特莱德公司在这方面拥有一流的技术，会为广大用户提供完备的解决方案。欢迎广大用户来电咨询：!
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GMP认证纯化水设备
　　　　GMP认证纯化水设备的概述
　　GMP认证纯化水设备的出水水质必须符合国家规定的卫生标准，在常温下，电导率不超过5.1&s/cm，可以有效地去除水中的细菌、杂质、以及有害气体，保证符合2010年药典标准。我公司经过多年的生产总结，以及不断的研究，终于生产出符合标准的纯化水设备，已经得到了专业人士的认可。
　　GMP认证纯化水设备的安装调试说明
　　GMP认证纯水设备制水设备的安装、调试、运行要求
　　1、工艺管路的安装宜采用由顶棚穿越进入用水点(不宜由地面穿出)，以避免工艺用水在管道中的滞留。循环回路不宜安装过低，进水管路安装也不宜过低，可能造成双向污染的风险。管道的设计和安装应避免死角、盲管，水平安装的管路应设置成倾斜角度，管路上有一定的倾斜度，便于排放存水，使用点装阀门处的死角长度不应大于支管内径的3倍;终端出水口一般采用循环管路。
　　2、选用质量可靠的隔膜阀以及选用内表面抛光的管路，并钝化处理。保证储水管道的管内流动速度应大于2m/s。
　　3、工艺用水的贮槽、管件、管道应选用无毒、耐腐蚀材料,不得采用聚氯乙烯制作。采用卫生级管路、连接方式。管路和储罐第一次使用前应进行钝化处理，储罐、管路应采用304L、316L不锈钢材质。前处理阶段管材选用ABS工程塑料等耐压，应耐腐蚀材料，在反渗透高压泵后，应选用不锈钢材。管线上主管、支管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材料。
　　4、管路采用热熔或氩弧焊接连接，或者采用卫生夹水分段连接。管道安装必须保证所有管内的水都能排净。坡度一般规定为管长的1%，对注射用水和纯化水管道均适用。管内如有积水，必须设置排水点或阀门，排水点数量应尽量做到最少。
　　GMP认证纯化水设备厂家报价
　　由于医药行业关系着人们的身体健康，所以国家对医药行业的设备、产品一直都很关心，在把关检查时，都要经过严格检查控制。我公司生产的纯化水设备得到了GMP认证，也得到了广大客户的信赖，所以才有今天的发展成绩。我们还可以根据客户的实际情况，专门设计和生产出合适的设备，共各户的选择。我们还会根据设备的材质、大小等提供专业化报价。
辽ICP备号-48纯化水设备系统采购时有哪些需要注意的地方？（已解决）-纯化水设备问题解答
　　问：纯化水设备系统采购时有哪些需要注意的地方？　　答：一般情况下，企业工厂采购负责人都是不怎么了解纯化水设备系统，无法快速完美的采购到质量好经济实惠的纯化水设备系统。因此，苏州市创新气氛水处理有限公司根据一般制药医药企业对纯化水设备系统的需求，编辑整理了一份对企业采购负责人有帮助的纯化水设备系统采购细节！　　一、设备总体要求1.纯化水产量：25℃时产水量10T/h，纯化水储罐10T；注射用水标准产量4T/h（工业蒸汽0.3-0.5MPa之间，产水量可适应变化），注射用水储罐10T；纯蒸汽发生器产气量400Kg/h（产气压力0.2~0.4MPa）2.纯化水、注射用水须符合中国药典（2010版）的相关规定纯蒸汽标准：冷凝水与注射用水标准相同其中纯化水与注射用水应实现电导率在线监测，PH值与TOC离线监测但预留在线接口。3.需确认流程与需方所提供水样检测报告的适配性4.纯化水系统应配备必要的加药脱气装置、过滤装置、消毒与灭菌装置等5.系统设计管道符合3D概念设计要求，最大限度地减少微生物生长的可能6.系统设备与产品接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级7.系统与纯化水、注射用水、纯蒸汽接触的部份必须采用符合GMP规定的适合于纯化水、注射用水管网的制药级别的材料8.为了控制系统纯化水、注射用水、纯蒸汽产品的质量，每一步必需设置必要的取样点与取样阀9.整个系统有材质要求的应提供可追溯性的材质证明10.纯化水装置即使无用水需求，纯化水系统也应保持运行（回流）；纯化水、注射用水循环管网在用水高峰期应维持最低循环流量。11.设置在线消毒装置，纯化水系统及其循环管网采用巴氏消毒，注射用水机采用纯蒸汽消毒，注射用水循环管网采用121℃过热水消毒，所有与消毒的热水接触的部件、管路、垫片等必须可耐受消毒温12.系统中所有零部件、设备品牌等，已提供参考品牌者，应按所指定参考品牌或与所指定参考品牌同等水平（不低于所指定品牌）的其它品牌进行配置，如未明确指定品牌，供方提供两种以上品牌及其性能参数供需方选择13.系统实现全自动控制，包括纯化水系统中机械过滤器与活性碳过滤器的反洗、软化器树脂的再生、RO膜的清洗、纯化水分配管网巴氏消毒、注射用水分配管网121℃过热水消毒等14.系统排水全部排入排水管道，冷凝水排水管道必须安装空断。　　二、纯化水设备系统要求1.纯化水系统包括预处理单元、反渗透系统、储存分配系统、自动控制系统，通过PLC+触摸屏（西门子、海泰克或其它同档次品牌）方式实现全自动控制，控制柜单独设置，控制线路尽可能做到安全电压控制。强电与弱电需分开。各水泵应具备就地的现场与远程控制。突然停电时系统进入安全状态，当恢复供电，没有操作工的确认和信号输入，设备不能重新启动。2.预处理单元包括原水罐、原水泵、机械过滤器（多介质过滤器）、活性碳过滤器、板式换热器、软水器等装置3.原水罐容积3000L，材质SUS304，配有进水手动+自动阀门、液位控制、排污阀门等装置，原水罐水位与后级相关联，实现自动控制4.原水泵选用格兰富或其它同档次品牌立式离心水泵（一备一用，两台同时装于现场），原水压力应满足通过预处理单元到达RO反渗透系统前的压力需求，配置必要的阀门、止回阀、压力表和管路5.机械过滤器过滤流量20m3/h，流速：8m/s材质SUS304，平板304不锈钢布水器。出口水质要求：SDI（污染指数）&5，浊度&1NTU，符合反渗透进水要求。控制阀建议采用台湾KSD或其它同档次品牌。机械过滤器出口端配置SDI检测装置。6.反向冲洗通过原水泵变频控制，反向冲洗时辅以0.6kg/cm2压缩空气进行空气擦洗。7.活性碳过滤器材质SUS304。平板304不锈钢布水器。8.活性碳过滤器内充填颗粒活性碳（椰壳），流速：12m/s.活性碳典值1000，经过处理后的出水余氯小于0.1ppm。（提供检测方法）9.活性碳过滤器能耐热水消毒，采用定期的巴氏消毒来实现活性碳的再生。10.巴氏消毒的热水通过板式换热器实现，同时通过板式换热器实现RO进水水温不小于25℃。预处理原水罐与活性碳罐应实现巴氏消毒。蒸汽比例阀采用德国西门子或同等品牌。九茂PT100温度探头。11.活性碳过滤器反向冲洗与正向冲洗时间可调13.配置软化器再生装置（盐水储罐及耐腐泵等），实现一台软化器再生时，另一台能继续运行。14.软化器后设置5μm精密过滤器以去除预处理水杂质，精密过滤器采用SUS304过滤筒，进出口加装压力表，有排空与排水设置15.反渗透系统包括缓冲储罐、增压泵、保安过滤器、一级高压泵、一级反渗透装置、PH值调节装置（CO2脱气或NaOH加药装置）、二级高压泵、二级反渗透装置以及反渗透清洗装置等（提供流程图）反渗透膜壳采用国内知名品牌，卫生级304不锈钢。设低点排放。美国海德能或陶氏反渗透膜。16.CIP清洗系统；容积1m3，材质SUS304，配呼吸器与清洗球，自动液位控制，在RO系统产水量下降时，能实现对RO系统的自动清洗与消毒（酸洗、碱洗等）17.保安过滤器用于保护反渗透膜孔不堵塞，采用SUS304过滤筒，进出口加装压力表，有排空与排水设置，安装位置应便于拆卸与安装，采用40英寸5μm微孔滤芯。19.在二级反渗透高压泵前加入NaOH溶液进行PH值调节，加药系统配有药液箱、软管等。20.在反渗透装置停止运行时，有自动冲洗3~5分钟设置21.反渗透单元需配备在线电导率仪、温度传感器、压力传感器、流量计、在线PH检测仪、压力表等仪器电导率与PH选用GF或宝德品牌、九茂温度传感器、GEMS压力传感器。22.高压泵采用格兰富（或其他同档次品牌）立式多级离心泵，采用机械密封，泵体材质SUS30423.工艺系统配有自循环管路，在纯化水罐液位高时报警提示，自动切换至循环管路运行，保证没有死水存在，进水出水口均有卫生级取样口24.纯化水储罐容积10m3，材质SUS316L，罐体附件包括：人孔、呼吸器、喷淋球、电导率仪、温度传感器、液位传感器（带液位显示）。25.纯化水储罐作为本地循环管网的一个使用点，能实现局部小循环，并实现独立控制。见附件纯化水分配系统简图26.呼吸器能耐受高温消毒，疏水性滤芯易更换27.分配泵采用格兰富（或其他同档次品牌）SUS316，共2台（现场1套，并能实现局部消毒，备用一台），机械密封选用耐高温型，变频控制以维持管道内最低流速不低于1m/s，回水口配置流量、电导在29.回水加热换热器采用双管板列管式换热器，与纯化水接触材质为316L，其余304。防止穿漏时蒸汽污染纯化水，换热器应倾斜式安装（或立式安装）以便于排净积水30.送水管网配置紫外线灭菌灯，紫外灯能耐热水消毒，灭菌灯配置强度报警与使用时间计数功能，紫外线灭菌灯装于水量恒定的回水端。紫外灯品牌：KADIND，寿命10000小时或同档次品牌31.纯化水系统的噪音等级应尽可能的低，设备周围1米噪声不超过85 分贝。　　三、纯化水设备管件与仪器仪表1.所有管路死角不大于3D，系统能实现全排空。所有水平管线应具有不小于1%的坡度实现清洗时的全排放，标识制水设备的最低点并安装卫生型阀门，水平管道上的隔膜阀均采用45度安装。2.纯化水系统管路纯化水储罐前材质为SUS304，储罐后为SUS316L，注射用水与纯蒸汽管路材质316L，管路与管件品牌选用昆山新莱或台湾CSE3.与纯化水、注射用水、纯蒸汽接触的阀门均采用隔膜阀，阀片PTFE或EPDM，安装角度利于排净存水，纯化水阀耐巴氏消毒，注射用水阀耐121℃过热水消毒，纯蒸汽阀门耐0.4MPa饱和蒸汽4.从原料水至注射用水，每步水质发生变化时需配备取样点与取样阀，所有取样点与取样阀采用卫生级结构，所有不锈钢管道需经酸洗钝化处理5.所有密封圈材质均选用制药级硅橡胶，所有与消毒热水接触的部件、管路、垫片等须耐受消毒温度6.管路焊接：焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺；设备本体的焊缝按规定进行一定比例的X射线探伤；凡是与原料水、纯蒸汽及注射用水接触的管子内表面应做电抛光处理。7.所有与纯化水、注射用水、纯蒸汽接触的仪表、探头需采用卫生型连接方式，不允许采用螺纹连接8.纯化水与注射用水回水口流量计与分配泵变频联动9.在线电导率分析仪表具有温度补偿功能，品牌为宝德或美国+GF+或其它同档次品牌，要求带计量证书，电导率超标时能实现异常排放。其他所有仪器仪表均需经过校验，并提供校验证书。10.所有循环管道上安装的仪器、仪表、阀门等均能承受相应消毒方式的温度，消毒后能保证其性能、寿命不受影响，注明其所能承受的最高温度和时间　　四、纯化水设备控制系统及软件1.系统设备均采用PLC+触摸屏控制配置（纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统分开设置），可实现全自动和半自动（手动）操作控制、监控，部分在线记录数据实时打印（关键参数：一二级产水电导率、纯水电导率、注射用水产水温度与电导率、纯蒸汽压力与冷凝水电导率等），记录仪采用国产一线品牌。2.设备的工作状态和流程可在触摸屏上显示，人机界面为中文3.预留通讯接口，可与其他计算机系统联接或实现数据远程输送4.在线记录数据能自动存储，存储时间不少于1年5.PLC与触摸屏选用西门子或其他同档次进口品牌6.配备独立操作的控制柜，PLC、液晶显示触摸屏、电气开关、电气元件都集中在控制柜内。防尘防水散热快且便于安装7.液晶屏能清晰明了显示整个工艺流程和故障以及各项控制参数8.正常生产所必需的报警、控制功能，在技术标书中详细说明。系统报警需提供声光报警功能9.突然停电时系统进入安全状态，当恢复供电，没有操作工的确认和信号输入，设备不能重新启动。安全状态定义如下：所有的动作停止；对操作工无任何伤害，设备和产品进入安全状态；电力恢复后没有操作工的干涉不允许启动。10.具有操作员、维修员和管理员三级管理权限。每个登陆账号，有相应的登陆密码。防止未授权的人进入系统操作或修改数据。　　五、纯化水设系统文件1.供应商资质及质量保证资料2.设备制造进度计划表与过程记录3.产品质量测试及质检记录4.各部件说明书、各进口部件原产地证明文件5.设备管线与仪表流程图（P&ID图）与各组件清单6.软硬件设计标准（规范）与设计说明7.提供中文纸质版与电子版安装、操作手册、维护保养手册、主要部件及操作系统的操作和维修手册、预防性维修表，电子版是可以修改的。8.计量器具、仪表检定合格证9.提供纸质版与电子版设备平面布局图、设备外部系统接口图（包括管线、电器位置和接口要求），电子版是可以修改的10.设备相关部件厂商资质及证明性文件11.电气、气动控制图、控制柜图纸、电气仪表组件规格表12.PLC输入输出清单13.材质证明与合格证14.酸洗钝化清洗记录15.建议的备件、消耗品清单16.装箱单17.软件安装CD盘两张，用于设备控制系统的软件恢复程序，以防计算机系统崩溃。其中软件使用不得设有时限及密码。18.计算机系统的软件验证方案与资料19.配合甲方完成设备的GMP验证工作20.人员培训计划及方案21.水压测试报告、压力容器证书及其它压力容器资料、设备安全证书等22.FAT、SAT方案和报告书23.DQ、IQ、OQ、PQ方案和报告书24.服务保障体系25.功能设计说明、示意图及安装平面图应经甲方确认26.工厂验收与现场验收的说明应经甲方确认，工厂验收前三天提供图纸27.DQ、IQ、OQ方案应经甲方确认28.供应商对用户至少3—4名操作、技术人员提供原理、操作、维修保养等全方位的培训5—7天，使其能够对系统进行操作和日常维修保养，以及常见故障解决。　　阅读过本文的人还看过：？？？
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（一）工艺管路的安装宜采用由顶棚穿越进入用水点（不宜由地面穿出），以避免工艺用水在管道中的滞留；循环回路不宜安装过低，进水管路安装也不宜过低，可能造成双向污染的风险；管道的设计和安装应避免死角、盲管；水平安装的管路应设置成倾斜角度；管路上有一定的倾斜度，便于排放存水；使用点装阀门处的死角长度不应大于支管内径的3倍；终端出水口一般采用循环管路。
（二）选用质量可靠的隔膜阀以及选用内表面抛光的管路，并钝化处理。保证储水管道的管内流动速度应大于2m/s；
（三）工艺用水的贮槽、管件、管道应选用无毒、耐腐蚀材料,不得采用聚氯乙烯制作；采用卫生级管路、连接方式；管路和储罐第一次使用前应进行钝化处理；储罐、管路应采用304L、316L不锈钢材质。前处理阶段管材选用ABS工程塑料等耐压，应耐腐蚀材料，在反渗透高压泵后，应选用不锈钢材。管线上主管、支管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材料。
（四）管路采用热熔或氩弧焊接连接，或者采用卫生夹水分段连接。管道安装必须保证所有管内的水都能排净；坡度一般规定为管长的1% ，对注射用水和纯化水管道均适用；管内如有积水，必须设置排水点或阀门；排水点数量应尽量做到最少。
深圳市科瑞环保设备有限公司是一家专业生产水处理设备的企业，净得瑞为深圳市科瑞环保设备有限公司旗下品牌。
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新版GMP对纯化水设备系统的要求
时间： 14:56:00 来源：-
新版GMP对纯化水设备系统的要求&
一、GMP对纯化水设备系统的总体要求&
药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国2010版药典》的相关要求。饮用水应符合国家有关的质量标准，纯化水、注射用水应符合《中华人民共和国2010版药典》的质量标准。&
水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。
纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。应对制药用水及水源的水质进行定期监测，并有相应的记录。
纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保温循环。&
应按照操作规程定期消毒纯化水、注射用水管道、储罐以及其它必要的辅助管道（如清洁、消毒用的管道、生产用临时连接管道），并有相关记录。操作规程还应详细规定制药用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施。
二、GMP认证对纯化水设备的要求&
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
7、制药用水的输送
1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。
2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。
3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。
8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。&
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