超声波探头_百度百科
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收藏 查看&超声波探头本词条缺少概述、名片图，补充相关内容使词条更完整，还能快速升级，赶紧来吧！直探头单晶纵波直探头 双晶纵波直探头带探头周向曲率 径向曲率
1.直探头: 单晶纵波直探头 双晶纵波直探头
2.斜探头: 单晶斜探头a1&aL&aⅡ ，横波斜探头
单晶斜探头 aL&a1为小角度纵波斜探头
aL在a1附近为爬波探头超声波探头爬波探头；沿工件表面传输的纵波，速度快、能量大、波长长、探测深度较表面波深，对工件表面光洁度要求较表面波松。（频率2.5MHZ波长约2.4mm，讲义附件11、12、17题部分答案）。
3.带探头: 周向曲率 径向曲率。
周向探头适合---无缝钢管、直缝焊管、筒型锻件、轴类工件等轴向的检测。工件直径小于2000mm时为保证耦合良好探头都需磨周向。
径向曲率探头适合---无缝钢管、钢管对接焊缝、筒型锻件、轴类工件等径向缺陷的检测。工件直径小于600mm时为保证耦合良好探头都需磨径向曲率。
4.聚焦探头: 点聚焦 线聚焦。
5.探头:(当纵波入射角大于或等于第二,既横波折射角度等于90形成表面波).
沿工件表面传输的横波，速度慢、低、波长短探测深度较浅，对工件表面光洁度要求较爬波严格。
第一章“波的类型”中学到：表面波探伤只能发现距工件表面两倍波长深度内的。（频率2.5MHZ波长约1.3mm，讲义附件11、12题部分答案）。1.压电应变常数d33:
d33=Dt/U在压电晶片上加U这么大的应力,压电晶片在厚度上发生了Dt的变化量,d33越大,发射灵敏度越高。
2.压电电压常数g33:
g33=UP/P在压电晶片上加P这么大的应力.在压电晶片上产生UP这么大的电压,g33越大,接收灵敏度越高。
3.介电常数e:
e=Ct/A[C-电容、t-极板距离(晶片厚度)、A-极板面积(晶片面积)];
C小→e小→充、放电时间短.频率高。
4.机电偶合系数K:
表示压电材料机械能()与电能之间的。
对于:K=转换的/输入的机械能。
对于:K=转换的机械能/输入的电能.
晶片振动时,厚度和径向两个方向同时伸缩变形,厚度方向变形大,探测灵敏度高,径向方向变形大,杂波多,分辨力降低,盲区增大,发射脉冲变宽.（讲义附件16、19题部分答案）。
声 速: 324.0 M/S 工件厚度: 16.00MM 探头频率: 2.500MC
探头K值: 1.96 探头前沿: 7.00MM 坡口类型: X
坡口角度: 60.00 对焊宽度: 2.00MM 补 偿: -02 dB
判 废: +05dB 定 量: -03dB 评 定: -09 dB
焊口编号: 0000 缺陷编号: 1. 检测日期: 05.03.09
声 速: 324.0 M/S 工件厚度: 16.00 MM 探头频率: 5.00 MC
探头K值: 1.95 探头前沿: 7.00 MM 坡口类型: X
坡口角度: 60.00 对焊宽度: 2.00 MM 补 偿: -02 dB
判 废: +05 dB 定 量: -03 dB 评 定: -09 dB
焊口编号: 0000 缺陷编号: 1. 检测日期: 05.03.09
qm=E贮/E损,压电晶片谐振时,贮存的机械能与在一个内(变形、恢复)损耗的之比称……损耗主要是分子引起的。
qm大,损耗小,振动时间长,大,分辨力低。
qm小,损耗大,振动时间短,小,分辨力高。
6.频率常数Nt:
Nt=tf0,压电晶片的厚度与固有频率的乘积是一个常数,晶片材料一定,厚度越小,频率越高. （讲义附件16、19题部分答案）。
7.居里温度Tc:
压电材料的,只能在一定的温度范围内产生,超过一定的温度,压电效应就会消失,使压电效应消失的温度称居里温度(主要是影响)。
8．超声波探头的另一项重要指标：---有用信号与无用信号之比必须大于18 dB。（为什么？）(应注意的问题)
1．横波探头只报K值不报频率和晶片尺寸。
2．双晶探头只报频率和晶片尺寸不报F(菱形区交点深度)值。
例：用双晶直探头检12mm厚的板材，翼板厚度12mm的T型角焊缝，怎样选F值？
讲义附件（2题答案）。1.斜探头N=a&b&COSb/plCOSa。 λ =CS/&.
直探头N=D/4l。 λ=CL/&.
2.探伤时声束应用范围:1.64N-3N。
纵波探伤时声束应用范围:³3N。
双晶直探头探伤时,被检工件厚度应在F菱形区内。
3.K值的确定应能保证一程的终点越过焊缝中心线，与焊缝中心
线的交点到被检工件内表面的距离应为被检工件厚度的三分之一。
4.检测16mm厚的工件用5P 9×9 K2、2.5P9X9K2、2.5P13X13K2那一种探头合适(聚峰斜楔).以5P9X9K2探头为例。
(1).判断一程的终点能否越过焊缝中心线?
（焊缝余高全宽+前沿）/工件厚度
(2).利用公式：
N?(工件内剩余长度)=N(探头形成的近场长度)—N?(探头内部占有的近场长度) =axbxcosβ/πxλxcosα–Ltgα/tgβ,计算被检工件内部占有的近场长度。讲义附件（14题答案）。
A． 查教材54页表:
COSb/ COSa
COSb/ COSa
COSb/COSa、tga/tgb与K值的关系
查表可知cosβ/cosα=0.6, tgα/tgβ=0.44, 计算可知α=41.35°.
B． λ=Cs/?=3.24/5=0.65mm
参考图计算可知：
tgα=L1/4.5, L1=tg41.35°X4.5=0.88X4.5=3.96mm.
cosα=2.5/L2, L2=2.5/cos41.5°=2.5/0.751=3.33mm,
L=L1+L2=7.3mm, Ltgα/tgβ=7.3×0.44=3.21mm,(N?)
由（1）可知，IS=35.8mm, 2S=71.6mm
N=axbxcosβ/pxλxcosa=9×9×0.6/3.14×0.65=23.81mm,
1.64N=39.1mm, 3N=71.43mm.
工件内部剩余的(N?)=N-N?=20.6mm(此范围以内均属近场探伤).
(1.64N-N?)与IS比较, (3N-N?)与2S比较,
使用2.5P13X13K2探头检测16mm厚工件,1.64N与3N和5P9X9K2探头基本相同,但使用中仍存在问题，2.5P9X9K2探头存在什么问题？
一.探伤过程中存在的典型问题:
不同探头同一试块的测量结果
反射体深度
　　　　　　横波折射角
横波折射角
注:1.晶片尺寸13&13 2.晶片尺寸10&20.
试验中发现:同一探头(入射角不变)在不同深度反射体上测得的横波不同,进一步试验还发现,折射角的变化趋势与晶片的结构尺寸有关,对不同结构尺寸的晶片,折射角的变化趋势不同,甚至完全相反,而对同一
晶片,改变探头入射角,其折射角变化趋势基本不变,上表是两个晶片尺寸不同的探头在同一试块上测量的结果.
1#探头声束中心轨迹 2#探头声束中心轨迹
1.纵波与探头概念不清.
第一:由SinaL/CL1=SinbL/CL2,当CL2&CL1时,bL&aL,随着aL增加,bL也增加,当aL增加到一定程度时,bL=90,这时所对应的入射角称为第一临界角aI,
aI=SinCL1/CL2=Sin.6,当aL&aI时,第二介质中既有折射纵波L&&又有折射横波S&&.
第二:由SinaL/CL1=SinbS/CS2, 当Cs2&CL1时,bS&aL,随着aL增加,bS也增加,当aL增加一定程度时,bS=90,这时所对应的纵波称为第二临界角aⅡ.aⅡ=SinCL1/CS2=Sin.7.当aL=aI--aⅡ时,第二介质中只有折射S,没有折射纵波L,常用横波探头的制作原理。
利用判断1#探头是否为探头。
A. 存探伤的条件:Sin27.6/2730=Sinb/3240,
Sinb=Sin27.6&.55,b=33.36,K=0.66。
B.折射角为21.7时：
Sina/2730=Sin21.7/3240,Sina=Sin21.7&,a=18.15,
小于第一27.6。
折射角为28.9时：
Sina/2730=Sin28.9/3240,Sina= Sin28.9&,a=24,也小于第一27.6。
C.如何解释1#探头随反射体深度增加,折射角逐渐增大的现象,由A、B
可知,1#探头实际为斜探头,同样存在上半扩散角与下半扩散角,而且上半扩散角大于下半扩散角。（讲义附件9题答案）。
纵波aL由0逐渐向第一aI(27.6)增加时,第二介质中的纵波逐渐减弱,能量逐渐增强,在声束的一定范围内,q下区域内的纵波能量大于q上区域内的纵波能量,探测不同深度的孔,实际上是由q下区域内的纵波分量获得反射回波最高点。
由横截面分布情况来看,A点声压在下半扩散角之内,B点声压在上半扩散角之内,且A点声压高于B点声压。再以长度N的概念来分析,2.5P 13&13 K1探头N=36.5mm,由此可知反射体深度20mm时,声程约21.7mm,b=21.7时N=40.07mm为近场探伤。
在近场内随着反射体深度增加声程增大,A点与B点的逐渐向C点增加,折射角度小的探头角度逐渐增大,折射角度大的探头角度逐渐减少。
2.盲目追求短前沿:
以2.5P 13&13 K2探头为例,b=15mm与b=11mm,斜楔为有机玻璃材料;
(1).检测20mm厚,X口对接焊缝,缺陷为焊缝层间未焊透.
(2).信噪比的关系:有用波与杂波幅度之比必须大于18dB.
(3).为什么一次标记点与二次标记点之间有固定波？
由54页表可知：COSb/COSa=0.68，K2探头b=63.44°，
COS63.44°=0.447，COSa=0.447/0.68=0.66，
COSa=6.5/LX，前沿LX=6.5/0.66=9.85mm。（讲义附件6题答案）。
3.如何正确选择双晶直探头:
(1).构造、声场形状、菱形区的选择;
(2).用途:为避开区,主要检测薄板工件中面积形缺陷.
(3).发射晶片联接仪器R口,接收晶片联接T口(匹配线圈的作用).
4.探头应用举例:
二.超声波探头的工作原理:
1．通过压电效应发射、接收超声波。
2．640V的加至压电晶片银层，使面积相同间隔一定距离的两块金属极板分别带上等量异种形成，有电场就存在，压电晶片处在电场中，在电场力的作用下发生，在交变电场力的作用下，发生变形的效应，称为，也是发射超声波的过程。
3．超声波是，机械波是由产生的，超声波发现缺陷引起缺陷振动，其中一部分沿原路返回，由于超声波具有一定的，再作用到压电晶体上，使压电晶体在交变拉、压力作用下产生交变电场，这种效应称为，是接收超声波的过程。正、统称为压电效应。
※以仪器的电路来说，只能放大电压或电流信号，不能放大声信号。※强调等效试块的作用。
1．常用试块的结构尺寸、各部位的用途，存在问题；（讲义附件8、10、13、18题答案）。
2．三角槽与线切割裂纹的区别； 3．立孔与工件中缺陷的比较：、
4．几种自制试块的使用方法；
A．奥氏体试块：
B．双孔法校准（主要用于纵波斜探头探伤,如螺栓）（讲义附件5、7题答案）。
计算公式：令h2/h1=n；
a=[n（t1+f/2）-（t2+f/2）]/(n-1) …… 1式
t1与t2为一程分别发现h1与h2孔时的声程（包含a）；
COSb=h1/（t1+f/2-a），b=COSh1/（t1+f/2-a）；
tgb=K，K=tgCOSh1/（t1+f/2-a） …… 2式
b=（L2-nL1）/（n-1） …… 3式
C．外圆双孔法校准原理（外径f&100mm的工件周向探伤用）：
计算公式：q=（ - ）180/Rp …… 1式
j=Sin[Sinq（R-h2）/A&B] …… 3式
b=Sin（R-h1）Sinj/R …… 4式
tgb=K=tgSin（R-h1）Sinj/R …… 5式
=ÐeR/57.3- …… 6式
Ðe=Ðj-Ðb.
D.双弧校准（外径Φ&100mm的工件周向探伤用）:
(1)距离校准同CSK-ⅠA校圆弧;
(2).K值校准 b=COS[R2+(S+f/2)-(R-h)]/2R2(S+f/2) tgb=K
（讲义附件3、15题答案）。1.曲线法;
新手上路我有疑问投诉建议参考资料 查看超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
目录1 拼音chāo shēng duō pǔ lè tāi ér jiān hù yí chǎn pǐn zhù cè jì shù shěn chá zhǐ dǎo yuán zé《超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于日食药监办械函[号印发。
超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范多普勒监护仪的技术审评工作，帮助审评人员增进对该类产品原理、、主要、用途等方面的，把握技术审评工作的基本要求和尺度，以便对产品安全性、有效性作出评价。
本指导原则是对超声多普勒胎儿监护仪的一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化。
本指导原则是对产品的技术审查人员和申请人/生产企业的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
本指导原则是在当前认知水平下制订的，随着技术的不断发展，本指导原则的内容也将进行适时的调整和更新。审查人员仍需密切关注相关适用的标准以及注册法规的变化，以申报的产品是否符合法规的要求。2 一、 适用范围本指导原则适用于《目录》中6823-3中“超声母婴监护设备”中的超声多普勒胎儿监护仪。如果超声多普勒胎儿监护仪作为一个系统中的一部分，则本指导原则也适用于该部分。
本指导原则不适用于超声多普勒胎儿仪，超声多普勒胎儿心率仪指根据多普勒原理从孕妇腹部获取胎儿运动，不用作连续监护，仅获取胎儿心脏运动信息。该类仪器采用的行业标准为YY O448-2009《超声多普勒胎儿心率仪》。
本指导原则所涉及的超声多普勒胎儿监护仪，其定义采用YY O449-2009《超声多普勒胎儿监护仪》3.1，即“由主机、超声探头、宫缩及与之相连接的仪器组成,采用超声多普勒原理,具有和贮存胎心率、宫缩数据的,并可设置报警。”3 二、 技术审查要点3.1 （一） 产品名称的要求产品名称应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据。产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则。如“超声胎儿监护仪”，“超声母亲/胎儿监护仪”等，不宜采用病症命名。3.2 （二） 产品的结构和组成一般由主机、超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的仪器组成。一般的结构示意框图如下：
图1& 产品结构示意框图
对超声多普勒胎儿监护仪及其部件进行全面评价所需的基本信息应包含但不限于以下内容：
1.产品设计和说明
应包括对产品工作原理的概述，该部分内容应当包括：
1.1 产品构成说明
1.1.1 整机构造的详细描述，应包括所有组成部分，应给出有标记的图示（如图表、照片和图纸等），清楚的标识关键部件/组件，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。
1.1.2对使用者可接触的所有装置的说明，包括但不限于：
1.1.2.1控制设置范围；
1.1.2.2缺省值（如果有）。
1.1.3 产品工作框图（应包括所有应用部分，以及信号输入和输出部分）。
1.1.4 对所有组件的全面描述，至少包括：
1.1.4.1传感器的、参数、工作方式、超声换能器的输出功率和声强等；
1.1.4.2所有附件、配件的列表；
1.1.4.3拟配合使用的设备或部件，并应对接口进行描述。
1.2 接触（孕妇）的材料
应有直接接触或间接接触患者（孕妇）的材料的组成清单，应提供所有材料的商品名称和基本成分名称（如、聚碳酸酯等）。应根据GB/T 16886等标准给出所用材料的评价。3.3 （三） 产品工作原理超声多普勒胎儿监护仪采用超声多普勒原理对孕妇及胎儿进行连续监护,并在出现异常时及时提供报警信息。一般系附在孕妇腹部,通常采用多元扁平超声多普勒换能器。
宫缩的强度通常由压力传感器，进而给出所需的信号。
超声多普勒胎儿监护仪可实时监护胎儿心跳等变化情况，为临床提供准确的诊断及处理资料，它既可单独使用，也可通过网络接口与中央监护系统连接，形成一套有中央站的网络监护系统，也可以同时提供多种移动应用解决方案。
检测胎儿心率信号经处理后将胎儿心率变化趋势用轨迹描记出来，并能同时插记的宫缩曲线。
医生根据这二条曲线的变化趋势可以初步胎儿的健康情况，以便及时采取措施、保障胎儿健康，提高新生儿质量。
超声多普勒胎儿监护仪所使用的超声波生物物理特性主要有机械效应、热效应和空化效应。具体产品可能涉及以上全部或部分效应。但其强度一般很低。3.4 （四） 产品作用机理超声多普勒胎儿监护仪作为非治疗设备，其设备向传送和从人体取得能量以获取所需信息。该产品用于诊断、监护，不以治疗为目的，所以超声声输出的强度应尽可能的低。3.5 （五） 产品适用的相关标准下列文件对于本指导原则的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191-2008《包装储运图示标志》
GB 7《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》（IEC 88，IDT）
GB O08《医用电气设备 第2-37部分:医用和监护设备安全专用要求》（IEC :2004,IDT）
GB 8《医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求》（IEC ：2000，IDT）
GB/T 《医用电器要求及试法》
GB/T 1《医疗器械评价 第1部分：评价与试验》
YY 《超声多普勒胎儿监护仪》
YY 《医用电气设备& 第1-2部分:安全通用要求&并列标准:电磁兼容要求和试验》
YY《医用电气设备& 第1-8部分：并列标准&安全通用要求& 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》
YY/T 《超声诊断和监护仪器特性的测试》3.6 （六） 产品的预期用途主要用于监测胎儿的心率和以及宫缩压力，对孕妇及胎儿进行连续监护,并在出现异常时及时提供报警信息。3.7 （七） 产品的主要风险1．超声多普勒胎儿监护仪的风险管理报告应符合YY/T 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中的相关要求，判断与产品有关的危害估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性。申请人提供注册产品的风险管理报告应扼要说明：
（1）在产品的研制阶段，已对其有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施；
（2）在产品性能测试中部分了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求；
（3）对所有剩余风险进行了评价；
（4）全部达到可接受的水平；
（5）生产企业对产品的安全性的承诺。
2．风险管理报告的内容至少包括：
（1）产品的风险管理；
（2）产品的组成及预期用途；
（3）产品应符合的安全标准；
（4）产品与安全性有关的特征的判定。
申报方应按照YY/T《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录C的34条提示，对照产品的实际情况作对性的简明描述。
：产品如存在34条提示以外的可能影响安全性的特征，也应作出说明。
（5）对产品的可能危害、可预见事件序列和危害处境的判定。
申报方应根据自身产品特点，根据YY/T 附录E的提示，对危害、可预见事件序列、危害处境及可导致的损害作出判定。表1所列为超声多普勒胎儿监护仪的常见危害：
表1&超声多普勒胎儿监护仪的常见危害
可预见的事件序列
能量的危害
电源输入插头剩余电压
插头与网电源后，产品内滤波器剩余电压不能快速泄放
导致对孕妇害
过量的漏电流
绝缘/效果不符合要求
通过应用部分（探头、宫缩传感器）引起孕妇
1.&&&& 隔离措施不足；
2.&&&& 电介质强度达不到要求；
3.&&&& 声材料、老化龟裂甚至脱落
误接触高压部分
1.&&&& 安全地线没有或失效；
2.&&&& 高压绝缘介质年久老化，绝缘性能下降，导致高压击穿
非预期的或过量的传感器表面温升
传感器压电晶片振动的机械耗损、声阻抗匹配不佳引起的损耗和高压开关损耗
引起人体组织过热或导致烫伤
超声输出声强过高和/或辐照时间过长
超声波携带的机械能部分被人体并转为热能
孕妇在监测过程中接受的声辐射剂量超过安全限度
产品或失控，导致过大超声剂量于人体
可能造成人体组织损伤
非预期的或过量超声输出的产生
产品声输出控制、显示功能失效或故障
操作者使传感器与人体接触时用力过大
操作者缺乏相关常识
孕妇腹部压力过大，引起被孕妇不适
锐边或尖角
主机或/和治疗头表面有锐边或尖角
使用者和孕妇被划伤
生物学危害
1.&&&& 与孕妇接触的传感器材料有致敏性；
2.&&&& 与孕妇接触的传感器材料有性；
3.&&&& 与孕妇接触的传感器材料有细胞毒性
产生致敏、刺激和细胞
设备受到外界的电磁干扰
1.&&&& 产品设计时电磁屏蔽及电路抗扰设计不充分；
2.&&&& 未设备的使用环境
不能正常工作
设备对外界的电磁辐扰
1.&&&& 屏蔽、滤波及接地技术不完善；
2.&&&& 未规定设备的使用环境要求；
3.&&&& 产品内部信号线与电源线相互干扰
引起其他设备不能正常工作
器械使用的危害
1.&&&& 未经培训的人员使用操作
2.&&&&&&& 使用过于复杂或使用说明书表达不当
使被孕妇不适
与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性
传感器上用的超声耦不相容
使孕妇皮肤造成不适
与孕妇接触的部分/不充分或不正确
可导致感染性疾病
工作数据的准确性
监测数据不准确
导致正确状态误报或危险状态不报
（6）明确风险可接受准则。
（7）对所判定的危害确定初始风险控制方案，列出控制措施实施证据清单。
（8）企业还应根据自身产品特点确定其他危害。
（9）对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价。
（10）风险评审小组全体成员应对评审结论签字确认。3.8 （八） 产品的主要技术指标1．安全要求：
至少包括以下要求：
1.1 电气安全应当符合GB 9706.1，GB 9706.9、GB9706.15和YY 0505的要求。
1.2 生物相容性，直接接触或间接接触患者（孕妇）或操作者的材料组成，应当进行生物相容性评价（参见《医疗器械生物学评价和审查指南》），并给出清单，提供所有材料的商品名称和基本成分名称（如铝、、聚乙烯、聚碳酸酯等）。
2． 产品性能方面要求
至少包括以下要求：
2.1超声输出
2.1.1超声工作频率
超声工作频率与标称频率的偏差应不大于±10%。
2.1.2胎心率测量和显示范围
胎心率的测量和显示范围不窄于65次/min～210次/min。
2.1.3胎心率测量
胎心率测量的误差不大于±2次/min。
2.2 报警功能
仪器应装有发光或发声的报警装置，在测量胎心率超过预置值时，应产生报警信号,并可消除警报。从胎心率越限至开始报警的时间不大于30s。
2.3 宫缩压力测量范围
宫缩压力的测量范围应覆盖0～100单位，其非误差不大于±10%。
2.4 贮存记录功能
2.4.1 内置实时记录器的仪器其走纸速度的误差不超过±5%。
2.4.2 内置实时记录器的基线漂移不大于全量程的5%。
2.5 功能要求
仪器应具备生产企业在随机文件或使用说明书中规定的各项功能。
3．环境试验要求
生产企业应在产品标准中按GB/T14710规定环境试验和机械环境试验的组别,试验要求及检测项目，按YY 表1执行。3.9 （九）产品的检测要求产品的检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。
性能要求一般至少应包括标准YY《超声多普勒胎儿监护仪》中的5.2胎心率测量和显示范围、 5.4报警功能、 5.5宫缩压力测量范围和5.10功能要求；
安全要求至少应包括：漏电流、保护接地阻抗（如适用），电介质强度可考虑检验。
型式检验为根据产品标准对产品进行全性能检验。3.10 （十） 产品的临床要求1．符合《》附件12规定，执行国家标准、行业标准的超声多普勒胎儿监护仪，国内市场上已有同类型产品，可以不提供临床试验资料。
2．生产企业在申报超声多普勒胎儿监护仪产品注册时，可以提交已上市同类产品的临床试验资料，同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明的内容应当包括：产品结构组成、工作原理、主要技术、关键部件、预期用途等内容。
超声多普勒胎儿监护仪对比的主要技术指标应有：
（1）超声工作频率
（2）胎心率测量和显示范围
（3）胎心率测量误差
（4）宫缩压力测量范围
（5）贮存记录功能
3．不符合上述条件的，生产企业在申报超声多普勒胎儿监护仪产品注册时，应提交完整的临床试验资料。临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的药品临床试验基地。临床试验应按照《》以及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行。3.11 （十一）产品的不良事件历史记录暂未见相关报道。3.12 （十二）产品说明书、标签、包装标识产品使用说明书应当符合《》（国家食品药品监督管理局令第10号）的要求以及GB 7、GB O08和/或GB 8的相关要求。
由于超声多普勒胎儿监护仪是通过一定量的超声能量作用于人体达到监测的目的，在以上的规定和标准中，涉及慎重使用的部分应尽可能详细，清楚，以提示使用者慎重使用。
产品使用说明书对安全使用部少应有：
1．安全预防措施；
2．图标符号的说明，特别是危险符号，注意事项符号的说明；
3．电磁兼容性的说明，提示用户，电磁信号有可能对本产品产生干扰；
4．声输出资料的公布说明；
5．产品的安装，连接。
产品的标签，外部标记中特别是涉及安全使用的部分也应符合相关的标准（如GB9706系列标准等）。3.13 （十三）注册单元划分的原则超声多普勒胎儿监护仪的注册单元划分应以《医疗器械注册管理办法》为依据，一般以基本工作原理、主要技术结构、性能指标、预期用途为划分条件。
1.不同的工作原理、技术结构产品应作为不同的注册单元进行注册。
2.主要性能指标差异较大的、或不能覆盖两种或两种以上的超声多普勒胎儿监护仪应考虑划分为不同的注册单元。3.14 （十四）同一注册单元中典型产品的确定原则和实例同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性确定典型产品。一般来说，典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，即功能最全、结构最复杂和风险最高的产品。在同一注册单元中，若仅辅助功能不同，则可以作为同一产品的多个型号加以区分。
如某企业生产的具有不同辅助功能的超声多普勒胎儿监护仪，其主要性能指标一致[见本指导原则（八）2.1—2.5]，可作为同一注册单元，在同一注册单元的两个型号中，A型号具有一种辅助功能，B型号具有两种以上辅助功能并包括前者，或A型号的性能和功能是B型号的子集，应选取B型号作为典型产品。4 三、 审查关注点（一）产品的性能要求和安全要求是否执行了规定国家和行业的强制性标准。
（二）产品的主要风险以及风险控制措施是否清晰明确地列举。
（三）产品的预期用途是否明确，与临床试验结果是否相符。
（四）在进行产品实质性等同对比时，其需要考察其一致性的有：
1．技术指标[见本指导原则（八）2.1—2.5）]；
2．预期用途；
3．关键零部件（探头或传感器）。
（五）说明书必须告知用户的信息是否完整以及外部标记是否符合相关的要求。
（六）注册单元的划分。
（七）关注声输出资料的公布。
超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则5 编写说明5.1 一、指导原则编写的目的本指导原则用于指导和规范超声多普勒胎儿监护仪在注册申报过程中审评人员对注册材料的技术审评。
超声多普勒胎儿监护仪是借助超声能量作用对患者（孕妇）予以监测，其临床适用较为广泛。本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审评人员对产品的原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有一个基本的了解，同时让技术审评人产品注册技术审评时把握基本的尺度，以确保产品的安全、有效。5.2 二、指导原则编写的依据（一）《》
（二）《医疗器械注册管理办法》（16号令）
（三）《医疗器械临床试验规定》（5号令）
（四）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（10号令）
（五）《医疗器械标准管理办法》（31号令）
（六）关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知（国食药监械[2005]73号）
（七）国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件
（八）相关标准
GB/T 191-2008《包装储运图示标志》
GB 7《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》（IEC 88，IDT）
GB O08《医用电气设备 第2-37部分:医用超声诊断和监护设备安全专用要求》（IEC :2004,IDT）
GB 8《医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求》（IEC ：2000，IDT）
GB/T 《医用电器环境要求及试验方法》
GB/T 1《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》
YY 《超声多普勒胎儿监护仪》
YY 《医用电气设备& 第1-2部分:安全通用要求&并列标准:电磁兼容要求和试验》
YY 《医用电气设备& 第1-8部分：并列标准& 安全通用要求& 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》
YY/T 《超声诊断和监护仪器频率特性的测试方法》5.3 三、指导原则中部分具体内容编写的考虑（一）性能指标以超声多普勒胎儿监护仪的产品标准YY&
《超声多普勒胎儿监护仪》为依据。产品的主要技术指标及工作原理的制定征求了全国医用电器技术委员会超声设备分技术委员会的意见，并在一定范围内召开了专家会和多次集体讨论，本内要依据现行有效的行业标准YY 超声多普勒胎儿监护仪，今后如有修订，应按照新标准的要求执行。
（二）安全要求以GB 7《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》（IEC 88，IDT）为依据。
（三）风险管理的要求主要以YY/T《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》为依据。
（四）“产品说明书、标签、包装标识”部分以国家相关的法规和相关标准为依据，没有具体地在指导原则中阐述，仅对“慎重使用”部分作了提示。5.4 四、指导原则的编写人员本指导原则的编写人员由湖北省食品药品监督管理局医疗器械行政审批人员、技术审批人员、国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心的有关专家共同组成。在编写过程中，征求了有关检测机构、临床医疗机构及国内部分生产企业的意见，以充分利用各方面的信息和资源，尽量确保指导原则的正确、全面、实用。相关文献
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