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&请问中检院标管所分类界定申请后被退审，评审意见是“不受理界定”是什么意思？
请问中检院标管所分类界定申请后被退审，评审意见是“不受理界定”是什么意思？我们这个产品比较特殊，只是个简单的APP，也可以通过网站访问，是用于某项疾病患者是否适合转诊另一种疗法的评分计算APP，在其他国家都不被认为是医疗器械，因此几乎没有什么太详细的资料。作为评估标准的问卷问题都是以前已经由欧洲专家小组制定好了的，因此我们这个APP基本没有诊断功能，只是作为一个辅助工具。我不太确定申请被退审，不受理界定是因为 1：我提交的资料太少？还是 2：这个产品明显不是医疗器械所以不受理？我需要确定原因了才可以通知市场部，想咨询一下，可是找遍网站也没有找到个联系电话，系统里倒是有留言的地方，可是无论怎么填，都提示验证码不对，我看了下没有任何其他人的留言，估计是系统本身就有问题。唉，我朝的衙门真是太坑爹了，没办法只好来坛子里请教一下看看有没有高人指点了。
我一点都不怕女人，真的！
Posted:15-10-30 14:32|
级别: ★会员
直接去标管所问去呗，打电话和问的基本上都是一个女的，还不如去问呢。虽然我去问她的时候，基本上等于无用功，但是你多耗耗她，看RP，没准她会给你一个分类界定审评人员的电话，你就可以直接电话联系了。给过我一次，打过去有人接，不过忽悠我递司里了，结果直接去司里，根本就没递那时候，哎
Posted:15-10-30 16:56|
级别: ★★会员
发帖: 1040
按新的医疗器械管理条例第16条，分类应该是向国家食品药品监督管理总局申请，那应该是向行政受理中心提交资料的
Posted:15-10-31 11:42|
级别: ★★会员
发帖: 1040
所以他们的不受理界定是对的，管界定但由总局转入吧
Posted:15-10-31 11:43|
级别: ★会员
有省局的意见吗？省局先审核，才能递交标管中心。
Posted:15-11-01 18:25|
级别: ★会员
下面是引用旅游达人于15-10-30 16:56发表的:直接去标管所问去呗，打电话和问的基本上都是一个女的，还不如去问呢。虽然我去问她的时候，基本上等于无用功，但是你多耗耗她，看RP，没准她会给你一个分类界定审评人员的电话，你就可以直接电话联系了。给过我一次，打过去有人接，不过忽悠我递司里了，结果直接去司里，根本就没递那时候，哎唉，真是无语了，我同事给我一个电话也不知道是哪个部门的，打了好几天了就没人接过。这些衙门什么时候才能开放一点啊，唉~
我一点都不怕女人，真的！
Posted:15-11-02 12:18|
级别: ★会员
下面是引用okpan于15-10-31 11:42发表的:按新的医疗器械管理条例第16条，分类应该是向国家食品药品监督管理总局申请，那应该是向行政受理中心提交资料的可是我公司有同事已经做了一年多分类申请的，还是在中检所这个系统里提交申请啊？我再仔细了解一下，看看是不是应该去受理办搞
我一点都不怕女人，真的！
Posted:15-11-02 12:19|
级别: ★会员
下面是引用勿忘心安于15-11-01 18:25发表的:有省局的意见吗？省局先审核，才能递交标管中心。要是能先经过省局就好了，我们是进口产品，所以只能直接在系统里提交申请了，唉~
我一点都不怕女人，真的！
Posted:15-11-02 12:20|
xinglianghu
级别: ★★会员
这么多年，标管中心，一直就是这个德性。。。深表同情
Posted:15-11-02 15:35|
级别: ★会员
其实我感觉可以自己进行判断的。对照医疗器械的定义
Posted:15-11-03 11:46|
级别: ★会员
下面是引用-11-03 11:46发表的:其实我感觉可以自己进行判断的。对照医疗器械的定义看运气吧，我的产品已经都拿了3次证了，这都第四次重新注册的时候，被器审补单要求做分类界定，找谁都没用了，无语。都一年多了还没消息
Posted:15-11-03 15:14|
级别: ★会员
电话终于打通了，给我的理由是我填申请表的时候，”企业主张“这一项填的是非医疗器械，他们只负责医疗器械的分类界定，我都声称是非医疗了，就没他们什么事了。。。。那申请表里还给&非医疗&这个选项干啥
我一点都不怕女人，真的！
Posted:15-11-05 11:10|
级别: 普通会员
要不就自己按照非医疗器械执行，市场遇到风险，自己承担。 要不就按III类提交注册，看司里怎么决定。要不就接着在标管中心这里磨。
Posted:15-11-09 14:22|
级别: 普通会员
下面是引用云生于15-11-05 11:10发表的:电话终于打通了，给我的理由是我填申请表的时候，”企业主张“这一项填的是非医疗器械，他们只负责医疗器械的分类界定，我都声称是非医疗了，就没他们什么事了。。。。那申请表里还给&非医疗&这个选项干啥无语
企业主张是企业主张 & 要是企业主张了就能定还用来找他们分类界定吗
Posted:15-11-10 09:21|
级别: ★会员
电话终于打通了，给我的理由是我填申请表的时候，”企业主张“这一项填的是非医疗器械，他们只负责医疗器械的分类界定，我都声称是非医疗了，就没他们什么事了。 &
真的太有意思了。
Posted:16-06-01 22:51|
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