何谓BCG法？它的具体操作步骤需求分析有哪些步骤？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2011-10-04 04:37 标签： 需求分析有哪些步骤
本帖子已过去太久远了，不再提供回复功能。膀胱癌：使用化疗药物和卡介苗的正确方法
作者：alexlc
对于非肌层浸润性膀胱癌来说，卡介苗（bacillus Calmette-Guerin，BCG）灌注是最有效的膀胱内灌注疗法，它可以有效减少复发并延迟肿瘤进展。但也有缺点，对于中高危患者来说，复发率较高。有学者认为，BCG的有效性可以通过增加炎症反应得到改善。但是既往研究并没有显示出相关证据，药物联用似也没有比单用BCG灌注有更好的疗效。近期European Urology发表了一篇研究论文，认为24小时内序贯使用丝裂霉素C（mitomycin C，MMC）和BCG可以减少肿瘤复发率。随刊评论中比利时根特大学医学院Oosterlinck医生等介绍了两种治疗方案，编译如下。研究背景2012年的一份meta比较了化疗药物和BCG序贯疗法与单用BCG灌注的疗效，作者得出的结论是在维持BCG治疗的基础上增加化疗药物并不能减少肿瘤复发或进展。但是二者的毒性是相似的。但另一份纳入更多研究的meta分析发现，表柔比星和BCG联用可能比单用BCG有效。然而，回顾这些研究的原始数据，却发现这个结论根本就不成立。另外，以上所有研究中，化疗药物都是在BCG治疗前一个星期给药的。在本期的European Urology，终于有一个较高统计效力的随机临床试验证明了在BCG治疗前一天膀胱内灌注MMC在改善非肌层浸润性膀胱癌（non–muscle-invasive bladder cancer，NMIBC）患者无瘤间期（disease-free interval）方面比单用BCG有效。该研究纳入407例NIMBC患者，试验组予24小时内序贯使用MMC和BCG灌注。结果发现，与单用BCG灌注相比，序贯使用MMC和BCG可以增加无瘤间期，并且减少复发。对比既往研究，可以发现这些结果的差异仅可以用治疗时间表的不同来解释。化疗药物和BCG序贯治疗的历史和原理在90年代初，膀胱内灌注化疗药物和BCG成为NMIBC的标准治疗。逻辑上讲，两种药物的抗癌机制不同，因而联用可以进一步减少复发率，但是也可能导致更高的局部毒性。早期研究发现，表柔比星和BCG联用（每周1次，6周；然后每月1次，6个月）将复发率减少至11%；但是跟当下的研究结果一样，药物毒性很大，导致近半数的患者延迟灌注。1995年， 芬兰膀胱研究组（the FinnBladder group）发表了他的研究结果：与单用BCG灌注相比，每月交替使用MMC和BCG灌注没有显示出更好的疗效。因此可以假定，在交替方案中每2个月灌注一次BCG对与产生效果来说并不是最好的。随后，北欧研究原位癌（CIS）的临床试验使用了相同的治疗计划，并且印证了上述结果。在单用BCG灌注组，甚至有更长的无瘤间期。Mansoura研究组的研究则使用了表柔比星和BCG灌注，同样，没有发现药物联用有更好的疗效。1996年，欧洲癌症研究与治疗组织(European Organzation for Research and Treatment of Cancer，EORTC)的一项研究表明总MMC和BCG联用的再入院率为50%，并不高于单用BCG。在这个研究中，前3周每周灌注40mgMMC，后6周每周灌注BCG。但是药物联用的毒性患者可以耐受，而且并不高于单用BCG灌注。这个治疗计划随后在一项治疗CIS的临床试验中使用。出乎意料的是，研究结果并未表明药物联用更有效。甚至没有人推荐药物联用，也没有联用药物的趋势。基于这些结果，目前没有指南推荐联合使用化疗药和BCG。但是，目前这篇文章报道了这个治疗方案。作用机制临床研究发现，对BCG抵抗的病例很难用MMC或表柔比星补救治疗。因此可以预见药物的联用并不能增加疗效，除非他们之间有协同效应。现在已经研究清楚，两种药物只有在24小时内给药才能产生协同效应。回顾文献，只有如此短时间内序贯给药的研究才表现出协同效应；但与此同时，药物毒性也增大了。化疗药物和BCG之间一星期的给药间隔太长，以至于不能产生协同效应。但是药物的协同作用并不来源于化疗药物本身的抗癌作用，而更多的是肿瘤免疫治疗的准备。10mg剂量的MMC并不足以激发化疗作用。药物联用是否值得提倡？又该为谁提倡？在原文中已经讨论过，只有高位进展的高度复发和高级别肿瘤（包括CIS）才能使用这么高强度且毒性大的治疗方案；但也可以推广到那些有强烈保留膀胱愿望的，或者有手术高危的患者。这个方案在治疗困难患者的补救方案中占据一定位置。它有一定的优势，就是每一泌尿外科都有这些药物，并且对患者而言不会特别昂贵。但是无论怎么看，这个治疗方案都不会成为常规。如果研究纳入更多的CIS和高复发率的T1G3期膀胱癌，研究的结论会更有说服力。为什么研究者停止了他们的试验？证明序贯治疗对肿瘤进展有效对这些人群是有意义的；使用同样的药物维持治疗也是必要的。但要将这种治疗方案纳入指南，还需更多的证据。
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