(广西柳州市人民医院检验科& 广西柳州& 545006)
　　【摘要】 为保证实验检测结果准确可靠、不同实验室的结果具有可比性，我室本年度2次将无室间质评计划的检验项目5&NU、CYSC、ACE、HCY、TBA、CHE、ADA与广西科技大学一附院检验科进行比对，R＞0.975，结果TBA、ADA比对不通过，其他项目两家医院具有可比性，TBA、ADA下半年比上半年的差距有所缩短。
　　【关键词】 室间比对 无室间质评计划
　　【中图分类号】R446.1&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 【文献标识码】A&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 【文章编号】（7-02
　　【Abstract】In order to ensure the assay results accurate and reliable ,and the results,which from different laboratories are comparable, my Laboratory have finished comparison twice on no EQA scheme test items 5'NU, CYSC, ACE, HCY, TBA, CHE, ADA to the First Affiliated Hospital of Guangxi University of Technology Laboratory in 2013 year,. R& 0.975, Result:the comparison results of TBA and ADA did not pass over , and the other projects were comparable in two hospitals ,but the difference of TBA and ADA in the second half had been shortened than in the first half .
　　【Keywords】 comparison between laboratories without EQA scheme
　　为了合理、有效利用卫生资源，减少重复检查、减轻病人负担， 同时根据卫生部日颁布的《医疗机构临床实验室管理办法》第30条要求：尚未开展室间质评的临床检验项目与其他临床实验室同类项目进行比对[1]，我室2013年两次将5&核苷酸（5&NU）、胱抑素C（CYSC）、血管紧张素转化酶（ACE）、同型半胱氨酸（HCY）、胆汁酸（TBA）、胆碱脂酶（CHE）、腺苷脱氨酶（ADA）项目与广西科技大学一附院检验科进行比对，现总结如下：
　　材料与方法
　　1. 材料
　　1.1 仪器与试剂 我科OLYMPUS AU2700全自动生化分析仪作待评仪器，广西科技大学一附院检验科贝克曼AU-2700作参比仪器。我科使用的试剂厂家分别为：北京利德曼（5&NU、ADA）, 宁波瑞源(CYSC）、宁波美康（ACE）、四川迈克（HCY）、（德赛（TBA、CHE）； 参比医院使用的试剂厂家分别为：北京科美(5&NU、TBA）、 四川迈克(CYSC 、HCY）、宁波美康（ACE）、欧泰克（CHE、ADA）。
　　1.2 检测系统：两家生化分析仪均参加全国和广西室间质评成绩均合格，且室内质控CV均小于1/2CLLA&88。两次重复标本结果r＞0.975,具有可比性。
　　2.比对项目
　　5&核苷酸（5&NU）、胱抑素C（CYSC）、血管紧张素转化酶（ACE）、同型半胱氨酸（HCY）、胆汁酸（TBA）、胆碱脂酶（CHE）、腺苷脱氨酶（ADA）。
　　3.方法
　　3.1 实验条件：严格按照两家医院生化室的SOP文件对仪器进行维护保养，确保仪器处于良好状态。实验前在两台仪器上进行相应项目质控，对失控的项目校准后重新测定，所有项目均在控再进行样本的测定。
　　3.2 数据收集和处理：每日从我院门诊、体检及住院患者随机选取8份在线性范围内的高、中、低三个浓度无溶血、脂血的新鲜标本，在2小时内按1-8、8-1的顺序分别在参比及待评仪器完成两次测试并取平均值，连续进行5天。40份标本浓度应均匀分布在整个线性范围，不要使用超出线性范围的标本，记录测定结果，不采用明确有人为误差的结果。
　　3.3 检验待检方法和参比方法两组数据是否合适，用相关系数作估计，如果r&0.975或的r2&0.95，则认为范合适，如r&0.975，则说明实验方法的精密度较差或范围不合适，所测数据不能用，需改善方法的精密度后重新试验。
　　3.4 计算 参照NCCLSEP15-A2文件进行偏倚检查。
　　3.4.1 bi(偏倚）=实验方法结果- 比对方法结果；
　　3.4.2 %bi(偏倚的百分比）= （实验方法结果- 比对方法结果）/比对方法结果 * 100%；
　　3.4.3 b平均(两种方法间的平均偏倚）；
　　3.4.4 %b均值(两种方法间的平均偏倚的百分比）；
　　3.4.5 偏倚的标准差；百分比偏倚的标准差；
　　3.4.6 绘制偏倚散点图：X轴代表比对方法，Y轴代表偏倚的百分比
　　3.5 偏倚散点图的判断：看两种方法间在检测的浓度范围内是否一致，如果一致，用上述的平均偏倚来与厂家声明或实验室允许偏倚比较；如果不一致，数据应被分隔成几部分，单独计算平均偏倚；如果偏倚对浓度表现出渐进性的改变关系，需要更多的数据来确认方法的准确性。
　　3.6 结果判断：平均偏倚百分比小于等于实验室的质量要求或者小于等于偏倚验证值，则比对通过。如比对不通过，须校正后重新进行比对。
　　3.7 允许偏倚的来源：1/2CLIA'88 的允许总误差。
　　4 结果
　　参照NCCLS EP15-A2文件评估结果间的可接受程度
　　2013上半年比对结果如下表：
　　项目&平均偏倚百分比&绝对偏倚&相对偏倚&实验室允许偏倚&相对偏倚验证值&比对结果
　　ACE&-23.84%&16.27&11.23%&20.00%&26.09&通过
　　ADA&-55.39%&10.92&10.36%&20.00%&25.65&不通过
　　CHE&-5.65%&233.47&10.32%&10.00%&15.59&通过
　　CYSC&43.66%&0.88&12.02&20.00%&26.62&不通过
　　HCY&-20.40%&3.0&10.58&20.00%&25.74&通过
　　TBA&302.95%&10.93&90.71&10.00%&59.21&不通过
　　5NU&&-46.67%-&14.08&8.72&10.00%&13.34%&不通过
　　2013下半年比对结果如下表
　　项目&平均偏倚百分比&绝对偏倚&相对偏倚&实验室允许偏倚&相对偏倚验证值&比对结果
　　ACE&-22.55%&4.49&23.41%&15.00%&23.97%&通过
　　ADA&-32.64%&2.83&5.9%&20.00%&22.26&不通过
　　CHE&-9.94%&454.19&2.65%&10.00%&11.01%&通过
　　CYSC&-4.93%&0.49&14.63%&15.00%&20.61%&通过
　　HCY&18.75%&2.04&13.07%&20.00%&25.01%&通过
　　TBA&63.72%&12.96&93.62%&10.00%&45.90%&不通过
　　5NU&&9.36%&1.92&62.19&10.00%&13.34&通过
　　5 讨论
　　检测系统包括完成一个检测项目所需要的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、保养计划等的组合。从广义上看也可以包括采集器具、检测用水和手工操作人员[2]。即使每台仪器工作性能稳定、室内质控正常，同一份标本同一个项目检测在同一实验室的不同仪器或在不同实验室的检测结果也存在一定的误差。本年两次比对中，所有比对项目均有可比性，r＞0.975。HCY、ACE两家医院的试剂厂家相同，两次比对均通过。CHE虽然试剂厂家不同，两次比对也通过；ADA、CYSC、TBA、5NU上半年比对不通过，两家医院互相沟通学习，通过调整参数、加强校正、加强仪器保养，下半年CYSC、5&NU比对通过，ADA 、TBA依然不通过，但差距有所减少。虽然有些项目比对不通过但不能说哪家医院做的对哪家做的错，且这些项目均不在CLIA88能力验证计划的分析质量要求范围内，实验室允许偏倚是结合本院临床需要与本实验室实际情况制定的。两家医院结果平均偏倚百分比超过30%，存在明显误差。考虑到这些项目未参加室间质评，且试剂厂家也不同，参考范围也不同，故暂且以各自厂家提供的定值质控品为参考，若在控则继续使用。同时考虑与其他同级医院进行比对。所以有必要定期开展比对试验，包括全国的、本省的室间质评，还有一年两次的无室间质评计划检验项目的室间比对，还有伯乐、朗道的国际比对，定期对仪器进行校正和偏倚评估，建立统一的室内质控系统，使系统间的相对偏差处于临床可接受范围，使检测结果具有可比性，达到结果互认，实现合理、有效利用卫生资源，减少重复检查、真正减轻病人负担。
　　参考文献
　　[1] 叶应妩，王毓三，申子毓，主编.全国临床操作规程[M].第三版.南京：东南大学出版社，2006：47.
　　[2] 申子瑜，李萍，主编，临床实验室管理学[M]，北京：人民卫生出版社，.
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室内质控和室间质评在临床生化检验结果中的作用
室内质控是个体实验室为了控制本室检测系统的稳定状态,确定其系统的不精密度、不准确度、患者结果可报告范围[1],使检测结果更好地符合患者实际情况,及时发现检测质量体系的失控状况及失控原因,采取措施予以纠正,确保检验结果真实、可靠,严格实验室管理,为顺利通过实验室认可创造基础条件.
作者单位：
河北医科大学第三医院检验科,河北,石家庄,050051
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河北省卫生厅科研项目
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如何做好血细胞室内质控与室间质评.
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作者：复旦大学附属上海市第五人民医院检验科 葛亚娟, 许群欢, 章清患者安全是医院永恒的追求。检验科担负着为患者、临床医生提供疾病预防、诊断、治疗、预后判断和健康评估等大量信息的任务, 这些信息的正确与否直接关系到患者的安全。检测结果的正确是检验科永恒的目标。检验科的质量管理也从最初单纯的质量控制发展到现在的全面质量管理。检测方法的性能无疑是影响检测结果的关键因素之一。检测方法的性能一般从室内质量控制(简称室内质控)和室间质量评价(简称室间质评)2个方面进行综合评价。检验科的日常工作质量一般通过室内质控来监控精密度。无论是ISO15189, 还是上海市临床检验中心均提出了对室内质控失控后需对前批次患者样本检测结果进行评估的要求, 但都没有提供具体的评估方法。近年大量关于质量管理的文献资料研究重点均落实在质量规范、标准的建立以及质量规范、标准在质量控制方法的制定和性能评价上的应用， 仅少量文献研究了临床实验室的检测水平与临床需求之间的符合程度以及由于检测系统间检测结果的不一致可能对临床判断产生的影响。对检出失控后如何对失控检出前批次的患者样本检测结果进行有效性评估未见相关报道。我们就此问题结合日常工作中的实际情况和经验, 在考虑经济成本和时间成本的基础上, 提出了一些可操作的方法步骤。我们以本实验室临床化学组的常规生化项目为例进行了总结, 供大家参考。本实验室临床化学组的常规生化工作流程如下:每天开机后, 首先做室内质控, 所有项目在控[本实验室均采用上海市临床检验中心提供的质控软件, 临床化学组采用的质控规则为Westgard多规则; 质控品(常规化学三水平、脂类两水平)由上海市临床检验中心提供]后, 检测当天所有样本, 完成样本检测后, 做第2次室内质控。如有失控项目, 查找原因, 采取纠正措施纠正失控项目, 接着对失控项目进行评估, 根据评估结果采取相应措施后结束当天的工作。一、步骤一:失控项目评估在日常工作中, 由于质控品只是监测检测系统是否正常运转的材料, 所以对由质控品本身的问题(如质控品变质、复溶不正确等)引起的失控无需评估, 而对于由检测系统本身引起的失控, 除了需要分析原因并采取措施纠正外, 还必须对失控检出前批次的患者样本检测结果的有效性进行评估, 以判断失控是否影响临床判断, 即是否需要收回前批次的患者样本检测结果。对失控项目的评估的具体步骤为:失控原因若为质控品原因, 则患者前批次样本检测结果可接收, 无需进一步处理; 若非质控品原因则进入下一步骤。二、步骤二:质控品测定值对靶值的偏离程度质控品测定值对靶值的偏离是否超出允许的最大偏离。此举的目的在于排除某些高精密度项目由于质控规则选择不合适造成的临床可接收的失控; 靶值定义为质控品的累计均值。测定值对靶值的偏离=测定值-靶值。允许的最大偏离=允许的变异系数× 靶值× 2(本实验室规定允许变异系数一般为卫生部室间质评允许总误差的1/4)。若测定值对靶值的偏离≤ 允许的最大偏离, 则2次质控之间检测的样本结果可接收, 无需进一步处理; 若测定值对靶值的偏离& 允许的最大偏离则进入下一步骤。三、步骤三:评估测定值对靶值的偏离对临床判断的影响评估测定值对靶值的偏离是否对临床判断有影响。此举的目的在于排除由于质控品浓度选择不合适造成的临床可接收的失控。某些项目在生物参考区间的低值处对临床判断无意义; 某些项目在生物参考区间的高值处对临床判断无意义; 还有可能由于质控品选择的限制或不合适, 造成某项目某浓度落在生物参考区间之内等。如测定值对靶值的偏离对临床判断无影响, 则2次质控之间检测的患者样本可接收, 无需进一步处理; 测定值对靶值的偏离对临床判断有影响则进入下一步骤。四、步骤四:抽取患者样本复测, 计算偏离是否在卫生部室间质评允许总误差的1/2内，在2次质控之间检测的患者样本可按一定规律进行抽样复测, 计算偏离。如果此失控项目在测定中未更换试剂瓶, 那么可能是由于试剂挥发、沉淀等不稳定因素导致检测结果发生了漂移。可每隔20或50份样本抽取1份样本复测计算偏离。如果此失控项目在测定中更换了试剂瓶, 那么可根据现用试剂瓶显示的测试数估计可能发生失控的样本位, 并在此样本前后连续抽取多份样本进行复测, 计算偏离; 如果某一浓度水平的质控失控, 可以抽取此浓度水平左右的样本进行复测, 计算偏离。若计算的偏离≤ 卫生部室间质评允许总误差的1/2, 则2次质控之间检测的样本结果可接收, 无需进一步处理。若偏离& 卫生部室间质评允许总误差的1/2则进入下一步骤。五、步骤五:修正患者样本检测结果, 回收检测报告, 报告组长和/或主任, 登记备案将抽查到的该项目偏离低于1/2卫生部室间质评允许总误差的最后那份样本之后的所有样本重新检测, 计算2次检测结果之间的偏离。如偏离≤ 卫生部室间质评允许总误差的1/2, 则无需处理; 如偏离& 卫生部室间质评允许总误差的1/2, 报告第2次检测结果。若有可能应回收第1次报告, 同时报告组长和/或主任, 并登记备案。若结果已应用于临床, 则应通知临床医生, 以期将对患者的影响降到最低, 同时在医务科备案。以上评估工作无论终止于哪一步, 均需组长或指定人员审核。六、总结为了在日常工作中更加方便、快捷地进行评估, 特别设计了表1, 供大家参考。表1 失控后评估记录表通过对2013年全年临床化学组常规生化共计33个项目第2次室内质控失控项目的统计, 本实验室第2次室内质控失控共计661项次。经过失控后评估, 评估终止于第2步的共计607项次, 占91.7%; 终止于第3步的共23项次, 占3.5%; 终止于第4步的共23项次, 占3.5%; 终止于第5步的共9项次, 占1.3%。由此可见, 怎样根据实验室的实际情况合理设置质控规则, 节约资源, 值得实验室管理者思考。参考文献（略）来源：《检验医学》杂志
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