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药品包装材料对液体药剂质量的影响
2016年8期目录
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　　摘 要：药品包装材料的材质有很多种，在储存液体药剂时，包装材料可能会对药品的质量产生影响，为了包装药品药效的正常发挥，相关工作人员一定要做好药品包装材料对液体药剂质量影响的研究工作。本文结合我国药品行业实际情况，对药品包装材料与药品安全的关系进行了分析，介绍了哪些包装材质对人体有一定危害，这对药品加工生产单位有着一定借鉴意义，希望可以实现药品包装材料的标准化生产，从而降低药品安全问题出现的概率。 中国论文网 /8/view-7289546.htm　　关键词：药品；包装材料；液体药剂；质量；影响 　　药品包装材料是直接接触药品的容器，常见的容器有瓶、袋、内塞等类型，在药品生产的过程中，需要做好药品包装材料的生产，为了包装药品的安全，需要做好包装材料材质配方的优化工作，还要对生产工艺进行改良，这也有利于提高生产效率。在对液体药剂进行装配时，应选择适合的材料，考虑不同材质对药品质量的影响，如果选择的材料不合格，可能会对患者的身体带来一定危害，严重时还会引起医疗事故。下面笔者对药品包装材料对液体药剂质量的影响进行简单的分析，以供参考。 　　1 塑料包装 　　塑料包装是一种常见的药品包装材料，其出现的时间比较早，而且有着广泛的应用范围，与玻璃瓶相比，塑料包装的质量更轻，其采用的是聚烯烃和聚氯乙烯材质，在与液体药剂接触后，具有高阻断的性能，属于复合材料，而且无毒、阻光，具有较强的耐腐蚀性以及耐热性，采用高压灭菌技术，可以保证药品使用的安全性。由于塑料包装容器具有透气性，所以，溶液中可能会迁移进一些物质，这会影响药品的配方组成，影响了药品的质量，也威胁着患者的生命健康，在使用塑料包装时，一定要做好密封工作，还要保证材质具有较高的化学稳定性。 　　塑料材质本身是无毒无害的，比如PVC树脂材料，但是在制成塑料时，需要加入增塑剂，这会产生增塑剂钛酸及其衍生物，会对粘膜产生一定刺激。在制作塑料时加入的邻苯二甲酸-2-乙基己酯经测试会导致雄性白鼠生殖系统发生病变，造成畸形生育，其对人体的危害还在进一步研究中。PVC材料制成的PVC袋子具有较高的通透性，其对硝酸甘油的最大吸附率为33.2%，所以在储存这类液体药剂时，应避免采用PVC材料。经测试，PVC袋子还会吸附VitA，在贮存24h后，吸附率达到了78%。具有亲脂性的塑料一般都具有较高的吸附能力，所以在临床中，对PVC输液袋的使用范围有着明确的规定，必须采用有效的措施对药品包装材料进行有效的控制。塑料输液瓶在生产时，流程比较大，效率也比较高，但是在遇到静电问题后，会产生药液污染，应结合塑料材质的优缺点，解决使用中存在的问题。 　　2 玻璃包装 　　玻璃容器在医疗行业比较多见，注射剂、输液瓶、口服液都采用的是药用玻璃包装，其可以长期与药品接触，而不发生化学反应，这主要是因为玻璃材质具有较高的理化性质稳定性，不容易与药物发生作用，而且透光性较差。玻璃容器的材质有很多中，其融化情况对药品质量有着影响，我国药品行业由于发展比较晚，在药用玻璃包装的材质研究中与西方发达国家有着一定差距，在我国药品包装材料生产行业，多采用的是乙级材料，但是我国在生产管制抗生素瓶时，氧化硼的含量为2-7%，与国际标准10%有着一定出入，这影响了玻璃材质的理化性质，需要调节金属氧化物的含量，从而降低包装对药品质量的影响。 　　要确保药品在储存和使用期内不产生化学性质的变化而变质或失效，在使用前考察玻璃瓶碱性离子的释放可能导致药液PH值的改变，或使生物碱、胰岛素和肾上腺素等对pH敏感的药物变质；考察蛋白质和多肤药物是否易被玻璃吸收，光线是否会通过玻璃使药物分解，玻璃脱片是否会改变药物的澄明度等问题。小针剂包装所用的易折安瓶产品标准水平低，安瓶颈丝粗细差别过大，壁厚不均及折断力指标达不到要求，也同样会给用药安全带来一定的隐患。尽管如此，药用玻璃包装仍作为药品包装的首选材料，就抗生素粉针剂而言，其他包装材料还无法涉足这个领域。在国外，水针剂和高档营养输液包装容器还是以玻璃包装为主。 　　3 橡胶塞 　　目前我国使用的橡胶塞（包括输液，口服液等各种剂型用胶塞）为天然橡胶塞和丁基橡胶塞两种，天然橡胶塞是从橡胶树上收集的天然乳胶，为了便于成形并赋予橡胶塞一定的理化性质，加人大量的附加剂，如促进剂β-硫基苯骈噻唑、二硫化四甲基秋蓝姆、防老剂N-苯基β萘胺、填充剂氧化锌、碳酸钙及硫化剂等。由于其成分比较复杂，化学稳定性也差，易老化，屏蔽性能、密封性差，当液体制剂与橡胶塞接触后，其中一些物质溶出并进人药液，使药液出现异物或浑浊，有些药物还可与橡胶塞中的成分发生化学反应，同时溶出的对人体有害杂质，如异性蛋白对人体可能是致热原，济出的毗咤类化合物是致癌、致畸、致突变的确定因索；由橡胶塞引起大输液中的微粒致人体相应部位的组织损伤等严重的隐患。橡胶塞还可吸附溶液中的主药和抑菌剂，特别对于抑菌剂的吸附可使抑菌剂效能降低，应引起注意。 　　丁基橡胶塞主要适用于长期与注射剂直接接触的医药包装，其质量稳定，技术成熟，是标准可控性好的理想品种，是天然橡胶塞的替代产品，本品是山异丁烯和少量异戊二稀在-95℃左右超低温条件下聚合而成的共聚物，其化学性质稳定，气密性和生物安全性要优于天然橡胶塞；丁基橡胶塞具有很好的抗老化作用，临床使用时无穿刺落屑，耐低温，耐酸碱，洁净度好，但其弹性较差，在输液封装时免去加盖涤纶薄膜衬垫的土序，简化了分装工艺，是一种具有诸多优越性的医药包装材料。目前，我国生产的输液中丁基橡胶塞的用量还不到输液产量的10%，有人建议还需使用涤纶薄膜作为输液和胶塞的隔离介质。这就迫切需要胶塞生产企业提高技术和管理水平，按法定药品包装材料标准生产，从源头上使产品质量处于受控状态，使其在真实意义上与国际接轨。 　　结束语 　　药品行业近年来发展很快，随着社会的不断进步，相关部门对药品行业的安全性提出了更高的要求，在选择药品包装材料时，一定要考虑包装材料材质对药物的影响，还要做好包装材料配方工艺的优化工作，改进生产工艺，做好附加剂的添加，从而包装药品的质量与安全。药品包装材料的质量与液体药剂质量有着一定关系，相关工作人员应加强对包装材料的监督与管理，包装包装材料的生产符合药用标准，这样才能保证患者的生命安全与健康。 　　参考文献 　　[1]张芳艳，赵欣欣，余萍.药品包装材料存在的问题及其对用药安全的影响[J].中国药业，2012（16）. 　　[2]钱秋娟，赵小洁，马庆华，蒋井明，魏然，陈刚，傅林锋.药品包装材料与b型流感嗜血杆菌结合疫苗相容性研究[J].微生物学免疫学进展，2012 　　（5）. 　　[3]李宝林.直接接触药品包装材料和容器标准管理模式思考[J].解放军药学学报，2014（3）.
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输液反应怎么处理输液反应怎么处理
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会员9227744 02:17:43
　输液反应包括发热反应系静脉输液时由致热源药物杂质药液温度过低药液浓度过高及输液速度过快等因素引起.发热反应的临床表现主要为发冷寒战面部和四肢发绀继而发热体温可达41~42℃.可伴恶心呕吐头痛头昏烦躁不安谵妄等严重者可有昏迷血压下降出现休克和呼吸衰竭等症状而导致死亡.发热反应发生的早晚视致热源进入机体内的量致热源的性质及患者的个体耐受性而异输液反应及预防　〃一）发热反应　　1.原因发热是常见的输液反应常因输入致热物质（致热原死菌游离的菌体蛋白或药物成分不纯）输液瓶清洁消毒不完善或再次被污染；输入液体消毒保管不善变质；输液管表层附着硫化物等所致.　　2.症状 主要表现发冷寒战发热（轻者发热常在38℃左右严重者高热达40－41℃）并伴有恶心呕吐头痛脉快周身不适等症状.　　3.防治方法　〃1）反应轻者可减慢输液速度注意保暖（适当增加盖被或给热水袋）.重者须立即停止输液；高热者给以物理降温必要时按医嘱给予抗过敏药物或激素治疗针刺合谷内关穴.　〃2）输液器必须做好除去热原的处理.　〃二）心力衰竭肺水肿　　1.原因由于滴速过快在短期内输入过多液体使循环血容量急剧增加心脏负担过重所致.　　2.症状病人突然感到胸闷气短咳泡沫样血性痰；严重时稀痰液可由口鼻涌出肺部出现湿罗音心率快.　　3.防治方法　〃1）输液滴速不宜过快输入液量不可过多.对心脏病人老年和儿童尤须注意.　〃2）当出现肺水肿症状时应立即停止输液并通知医生让病人取端坐位两腿下垂以减少静脉回流减轻心脏负担.　〃3）按医嘱给以舒张血管平喘强心剂.　〃4）高流量氧气吸入并将湿化瓶内水换成20％－30％酒精湿化后吸入以减低肺泡内泡沫表面的张力使泡沫破裂消散从而改善肺部气体交换减轻缺氧症状.　〃5）必要时进行四肢轮扎止血带（须每隔5－10分钟轮流放松肢体可有效地减少回心血量）待症状缓解后止血带应逐渐解除.　〃三）静脉炎　　1.原因由于长期输注浓度较高刺激性较强的药物或静脉内放置刺激性强的塑料管时间过长而引起局部静脉壁的化学炎性反应；也可因输液过程中无菌操作不严引起局部静脉感染.　　2.症状沿静脉走向出现条索状红线局部组织红肿灼热疼痛有时伴有畏寒发热等全身症状.　　3.防治方法 以避免感染减少对血管壁的刺激为原则.　〃1）严格执行无菌技术操作对血管有刺激性的药物如红霉素氢化考的松等应充分稀释后应用并防止药物溢出血管外.同时要经常更换注射部位以保护静脉.　〃2）抬高患肢并制动局部用95％酒精或50％硫酸镁进行热湿敷.　〃3）用中药外敷灵或如意金黄散外敷每日2次每次30分钟.　〃4）超短波理疗用TDP治疗器照射每日2次每次30分钟.　〃 四）空气栓塞　　1.原因由于输液管内空气未排尽导管连接不紧有漏缝；加压输液输血无人在旁看守均有发生气栓的危险.进入静脉的空气首先被带到右心房再进入右心室.如空气量少则被右心室压入肺动脉并分散到肺小动脉内最后到毛细血管因而损害较少如空气量大则空气在右心室内将阻塞动脉入口使血液不能进入肺内进行气体交换引起严重缺氧而致病人死亡.　　2.症状病人感觉胸部异常不适濒死感随即出现呼吸困难严重紫绀心电图可表现心肌缺血和急性肺心病的改变.　　3.防治方法　〃1）输液时必须排菊气如需加压输液时护士应严密观察不得离开病人以防液体走空.　〃2）立即使病人左侧卧位和头低足高位此位置在吸气时可增加胸内压力以减少空气进入静脉左侧卧位可使肺动脉的位置在右心室的下部气泡则向上飘移右心室尖部避开肺动脉入口由于心脏跳动空气被混成泡沫分次小量进肺动脉内.　〃3）氧气吸入　〃4)在行锁骨下静脉穿刺更换水枪时应在病人呼气时或嘱病人屏气时进行以防空气吸入保留硅管或换液体时的任何操作环节均不能让硅管腔与大气相通.生活护理：输液反应的原因及注意事项　　1 药物　〃1）大输液：大输液若在贮存搬运使用中发生玻璃碰撞出现的细小裂纹或瓶盖松动会造成漏气而致微生物污染大输液.所以使用前一定要仔细检查.发现输液瓶口松动瓶壁有细微裂纹及澄明度不合格则不得使用.　〃2）添加药物：①添加的药物质量不合格也易造成输液反应.必须使用合格的药物.②添加药物剂量过大浓度过高也易造成输液反应.应降低药物浓度.③添加药物与输液发生物理变化或分解聚合等从而导致疗效下降引发输液反应.应避免药物配伍禁忌.④药物致热停用后患者体温即恢复正常.⑤大容量注射液选择不当中草药针剂应与葡萄糖注射液混配稀释后静脉滴注不宜与生理盐水混配.原因为中草药针剂与生理盐水配伍后常可因盐析作用而产生大量不溶性微粒从而增加输液反应的发生率.　〃3）热原累加：静脉给药时当进入体内热原质细菌内毒素达到一定量患者即发生热原反应.静脉滴注给药时应尽量减少配伍药物品种.　〃4）微粒累加：配液顺序不当也可使微粒增加甚至超标.配药受空气污染尘埃微粒较多配药针头过大致使输液胶塞橡皮进入输液中导致输液微粒增加.应改变配液顺序配药间要设净化设施使用小针头配液可减少输液中微粒.　　2 输液器材质量 不合格的一次性注射器和一次性输液器也是造成热原污染的途径临床上必须使用合格的一次性用品.　　3 输液速度 静滴含K + Ca 2+ Mg 2+ 等离子的药物时如滴速过快敏感患者可引起输液反应.对体质较弱或敏感患者一定要控制滴速.　　4 输液环境 一般在夏季气温炎热空气湿度偏高时药液易被微生物污染而引发输液反应.气候寒冷季节对高龄患者或者体质较弱者也可引发输液反应.输液时一定要注意环境温度.　　5 患者因素　〃1）疾埠病人有炎症发热性疾病或体质虚弱免疫力失调等患者可使反应率升高.排除药物及操作方面的因素后判断为病情发展变化所致.　〃2）患者年龄：老年患者幼儿免疫功能低下或不健全对细菌内毒素敏感性增强输液反应发生比例偏高输液时应注意年老体弱和幼儿患者.　〃3）个体差异：不同患者对细菌内毒素有不同的耐受阈值所以对敏感体质患者输液时要特别注意.
会员9227841 02:17:47
应对输液反应三步曲1.不要拔掉静脉针头一定保留好静脉通道以备抢救用药.一旦拔掉静脉通道当病人需抢救时再建静脉通道费时费事易错过抢救时机.2.换上一套新的输液器管道及与原液体性质不同的液体（如原来是葡萄糖则换成生理盐水）可暂不加药待病情稳定后再决定.除药物过敏外输液反应时皮下注射肾上腺素应慎重因一般的输液反应不是速发型过敏反应用肾上腺素违背了输液反应的病理机制.生活护理：输液反应不再需要用镇静剂.如果过早过多地使用镇静剂反而会掩盖病情变化.
会员9228173 02:17:51
1 输液反应因素（1）热原：即输液中的微生物及其代谢产物如果输入体内可发生热原反应严重者可以出现昏迷.出现热原的原因是：①溶媒放置超过24h;②原辅料被污染;③活性炭吸附不彻底;④灭菌不完全;⑤输液器具清洗不净或者灭菌不完全;⑥大量输液.（2）致敏物质：高敏性体质病人输注含异性蛋白的液体如右旋糖酐水解蛋白复合氨基酸血浆等或者配伍青霉素类普鲁卡因细胞色素C磺胺药等易致过敏药时可能引起过敏反应.（3）不溶性微粒：包括橡胶微粒涤纶薄片薄屑色点不溶性无机盐活性炭微粒纤维以及联合用药配伍不当所产生的化学微粒等如果在制备时混入大输液中于临床应用时就会引起输液反应.据报道输液中如果含有大量大于12μm的微粒即可以形成血栓导致血管栓塞或静脉炎.如果异物侵入组织可以导致严重的过敏反应微循环障碍等甚至引起死亡.（4）输液器具不清洁或者灭菌不完全：有人对出现热原反应的25批液体连同输液器具进行检查发现原液体均合格而通过输液管的液体则热原反应阳性率达84%说明散在热原反应主要与输液器具消毒不完全有关系应引起注意.（5）输液技术：如果输液前未将输液管中的空气排尽输入机体后可导致组织缺氧;排液太少输液管中可能存在的异物和热原进入机体可引起炎性或热原反应;注射局部消毒不严格导致细菌污染反复进针的机械性刺激以及针头在血管内停留超过48h等可以引起静脉炎;针头未全部进入血管液体外渗可以导致局部红肿甚至坏死一旦发现病人出现输液反应要立即放慢输液速度或停止输液并报告医生.高热患者给予物理降温按医嘱给予抗过敏药物或激素治疗.如果多人同时出现反应要向卫生部门汇报.生活护理：输液反应的预防措施（1）配制合格的输注液体是预防输液反应的重要措施之一.所用管道器具应清洗干净溶媒原辅料应该符合《中华人民共和国药典》的规定.配制时应该严格防止污染尽量缩短操作时间.灭菌应该完全彻底并作有关检查合格后方可用于临床.（2）输液器具应按照操作规程严格清洗消毒尤其是管道部分.（3）输液前应严格检查看有无瓶身或者瓶口受损松动有无异物等.（4）输液环境应保持清洁卫生空气新鲜.输液时严格执行无菌操作和注射技术规范.（5）输液中加入其它药物时应注意其相互反应和配 伍禁忌.输液时尽量使用终端过滤器.输液瓶已经打开应该一次用完.（6）根据病情尽量减少输液.避免同时加入多种药物否则易增加毒性降低药效以及增加输液中的微粒数可能会引起一系列的输液反应.
会员9228221 02:17:55
你好.输液反应分为很多种类型包括发热肺水肿心衰呼吸困难血压下降等等很多.由于造成各种输液反应的原因各不相同所以处理方法也各异处理时需要对症和对因治疗.在急症时一般先对症处理稳定患者生命体征避免出现严重并发症是最少重要的.但是有一点是相同的就是在出现输液反应时立即停药轻微者给与生理盐水滴注就可以自行缓解严重者才需要药物处理.生活护理：避免液体被污染必然会发生反应的两组液体同时或连续应用.最重要的是因为患者体质原因引起的反应就需要在输液的同时病人及家属和医务人员仔细观察和及时停药.
会员9227284 02:17:59
输液反应包括发热反应系静脉输液时由致热源药物杂质药液温度过低药液浓度过高及输液速度过快等因素引起.发热反应的临床表现主要为发冷寒战面部和四肢发绀继而发热体温可达41~42℃.可伴恶心呕吐头痛头昏烦躁不安谵妄等严重者可有昏迷血压下降出现休克和呼吸衰竭等症状而导致死亡.（一）发热反应防治方法　〃1）反应轻者可减慢输液速度注意保暖（适当增加盖被或给热水袋）.重者须立即停止输液；高热者给以物理降温必要时按医嘱给予抗过敏药物或激素治疗针刺合谷内关穴.　〃2）输液器必须做好除去热原的处理.〃二）心力衰竭肺水肿防治方法　〃1）输液滴速不宜过快输入液量不可过多.对心脏病人老年和儿童尤须注意.　〃2）当出现肺水肿症状时应立即停止输液并通知医生让病人取端坐位两腿下垂以减少静脉回流减轻心脏负担.　〃3）按医嘱给以舒张血管平喘强心剂.　〃4）高流量氧气吸入并将湿化瓶内水换成20％－30％酒精湿化后吸入以减低肺泡内泡沫表面的张力使泡沫破裂消散从而改善肺部气体交换减轻缺氧症状.　〃5）必要时进行四肢轮扎止血带（须每隔5－10分钟轮流放松肢体可有效地减少回心血量）待症状缓解后止血带应逐渐解除.〃三）静脉炎防治方法 以避免感染减少对血管壁的刺激为原则.　〃1）严格执行无菌技术操作对血管有刺激性的药物如红霉素氢化考的松等应充分稀释后应用并防止药物溢出血管外.同时要经常更换注射部位以保护静脉.　〃2）抬高患肢并制动局部用95％酒精或50％硫酸镁进行热湿敷.　〃3）用中药外敷灵或如意金黄散外敷每日2次每次30分钟.　〃4）超短波理疗用TDP治疗器照射每日2次每次30分钟.（ 四）空气栓塞防治方法　〃1）输液时必须排菊气如需加压输液时护士应严密观察不得离开病人以防液体走空.　〃2）立即使病人左侧卧位和头低足高位此位置在吸气时可增加胸内压力以减少空气进入静脉左侧卧位可使肺动脉的位置在右心室的下部气泡则向上飘移右心室尖部避开肺动脉入口由于心脏跳动空气被混成泡沫分次小量进肺动脉内.　〃3）氧气吸入　〃4)在行锁骨下静脉穿刺更换水枪时应在病人呼气时或嘱病人屏气时进行以防空气吸入保留硅管或换液体时的任何操作环节均不能让硅管腔与大气相通.生活护理：常见的输液反应类型　　1 热原反应 主要是细菌内毒素经过静脉输液剂进入体内累积量超过人体的耐受量时便发生热原反应.临床症状是高热寒颤皮肤苍白瞳孔散大血压升高白细胞减少；严重者伴有恶心呕吐头痛以至于昏迷甚至休克死亡.　　2 热原样反应 由于输液中不溶性微粒引起的类似热原的反应主要受生产贮存输液器具输液操作过程及输液环境等污染.　　3 过敏反应 除表现有皮肤瘙痒红斑样皮疹等一般过敏反应外临床常见有类似热原反应的严重过敏反应难与热原反应区别.　　4 细胞污染引起 被细胞或真菌污染的液体进入体内而引起的一种比热原反应为严重的急性细菌性感染反应如严重的菌血症或败血症.
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搜狗联盟推广上海质监公布2013年液体乳质量专项监督抽查结果
&&& 中国质量新闻网消息& 近期，上海市质量技术监督局组织相关质检机构对本市生产的液体乳产品进行了专项监督抽查，共计抽查产品9批次，实物质量合格9批次。
&&& 本次抽查依据GB 《巴氏杀菌乳》和GB 《灭菌乳》等国家标准及相关标准要求，对液体乳产品的下列项目进行了检验：脂肪、蛋白质、非脂乳固体、酸度、黄曲霉毒素M1、铅、无机砷、菌落总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、商业无菌、乳酸菌、酵母、霉菌和三聚氰胺等。
2013年上海市液体乳质量专项监督抽查实物质量合格的产品和企业名单
　　注：排名不分先后
生产日期/批号
生产企业(标称)
上海永安乳品有限公司
上海乳品四厂有限公司
优倍高品质鲜牛奶
200毫升/盒
光明乳业股份有限公司乳品二厂
我是牛奶调制乳
160毫升/盒
光明乳业股份有限公司乳品二厂
上海恩波露食品有限公司
白雪风味酸牛奶（无蔗糖）
上海乳品四厂有限公司
畅优植物乳杆菌风味发酵乳?优酪乳（原味）
光明乳业股份有限公司乳品八厂
风味发酵乳
上海乳品一厂分厂
健能风味发酵乳?优酪乳（黄桃果粒）
光明乳业股份有限公司乳品八厂
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2015年徐州市药学初定西药类复习题(有答案)
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