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高效液相色谱法测定注射用阿莫西林钠克拉维酸钾的有关物质论文.pdf 3页
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高效液相色谱法测定注射用阿莫西林钠克拉维酸钾的有关物质
范柏 鲁瑞娟 沙立斌
天津市药品检验所 天津
目的 采用高效液相色谱法测定注射用阿莫西林钠克拉维酸钾的有关物
质 方法 Dikma ODSC18色谱柱 250mm×4.6mm,5um ,磷酸盐缓冲液 磷酸二
氢钠7.8g加水900ml溶解 用磷酸调节PH值至4.40.1,加水至1000ml-
甲醇 955 为流动相 室温,流速0.8mlmin,检测波长220nm,自身对照外
标法 结果 阿莫西林在0.183ug 克拉维酸在0.0360.6ug范围内呈良好
的线性关系 r分别为0.9精密度试验RSD分别为0.12%和0.16%,
最低检出量分别为0.06ug和0.012ug 结论 本方法简便 快速 准确 可有
效控制质量
关键词 阿莫西林钠克拉维酸钾 有关物质 高效液相色谱
阿莫西林钠克拉维酸钾是一种由ss- 内酰胺类抗生素与ss-内酰胺酶抑制剂组
成的复方制剂 最初由葛兰素.史克制药公司研究开发 早在1997年即有Reading
等报道 克拉维酸可对ss-内酰胺酶产生一种不可逆的抑制作用 其特性增强了
阿莫西林的效果
由于克拉维酸盐对多种ss-内酰胺酶都是一种强有力的抑制
剂 其与阿莫西林的复合剂型因此而成为抗菌活性更强 抗菌谱更广的抗生素
近年来在临床应用方面广受欢迎
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾目前美国药典26版与欧洲药典2002版均未
收载 中国药典2000年版虽已收载 但未制定有关物质检查项 关于阿莫西林
本身在一定浓度的水溶液中会发生降解 且会随时间延长和温度升高而加快的情
况早有报道
因此 在该药品广泛应用于临床的今天 建立其有关物质的检验
方法 对于更好地控制其内在质量是很有必要的
本文参考中国药典及有关资料 采用反相高效液相色谱法 建立了注射用
阿莫西林钠克拉维酸钾有关物质的检查方法 获得了良好的分离效果 可达到有
效控制质量的目的
1 仪器与试药
岛津LC-10A高效液相色谱仪 SPD-6A紫外检测器 C-R6A数据处理机 注射
用阿莫西林钠克拉维酸钾为市售品 规格1.2g,阿莫西林1.0g,克拉维酸0.2g,
阿莫西林与克拉维酸对照品均来自中国药品生物制品检定所
乙腈为色谱纯 磷酸氢二钠为分析纯
2 色谱条件
色谱柱 Dikma ODS250mm4.6mm,5um 流动相 磷酸盐缓冲液 磷酸二氢
钠7.8g加水900ml溶解 用磷酸调节PH值至4.40.1,加水稀释至1000ml
-甲醇 955 流速 0.8mlmin柱温 室温 检测波长220nm进样量10ul
在此条件下 组分流出顺序为 克拉维酸 阿莫西林 理论板数按阿莫西林峰计
为6000克拉维酸峰与阿莫西林峰的分离度为11
3 溶液配制与实验方法
取注射用阿莫西林钠克拉维酸钾混合样品约360mg(相当于阿莫西林300mg,
克拉维酸60mg),精密称定 置100ml量瓶中 加水溶解并稀释至刻度 摇匀
作为供试品溶液 精密量取2ml置100ml量瓶中 加水稀释至刻度作为对照溶液
量取对照溶液10ul注入液相色谱仪 调解仪器灵敏度使阿莫西林峰约为满量程
的10%15%再准确量取对照溶液与供试品溶液各10ul分别注入液相色谱仪
记录色谱图至阿莫西林峰保留时间的二倍 供试品溶液的色谱图中如出现杂质
峰 量取单一杂质和杂质总和的峰面积 分别与对照溶液中两主成分峰面积之和
2.0%相比较 计算单一杂质量与杂质总量
4 线性范围
精密量取供试品溶液20ml置100ml量瓶中 加水稀释至刻度 摇匀 分别精
密量取0.30.51 2 3和5ml置10ml量瓶中 加水稀释至刻度 摇匀 在
上述色谱条件下分别进样 分析 以进样量为横坐标 以相应的峰面积为纵坐标
进行线性回归 结果表明 阿莫西林在进样量0.18ug 3ug范围内与其峰面积
呈良好线性关系 线性方程为Y=12.6,r=0.9999克拉维酸在进
样量0.036ug 0.6ug范围内与其峰面积呈良好线性关系 线性方程为Y=18.9
正在加载中，请稍后...有关注射用阿莫西林钠克拉维酸钾溶液的稳定性研究
　　注射用阿莫西林钠克拉维酸钾是根据阿莫西林钠(C16H19N3O5S)与克拉维酸钾(C8H9NO5)标示量 5:1 的比例，混合制作的无菌粉末。阿莫西林为广谱青霉素类抗生素，克拉维酸钾本身只有微弱的抗菌活性，但具有强大的广谱 &-内酰胺酶抑制作用，两者合用，可以保护阿莫西林不被 &-内酰胺酶水解。临床治疗中将其广泛用于治疗各种感染性疾病，但具体用药过程中将其放入溶剂中，因稳定性不良，导致治疗效果不佳，限制了该药物的临床应用。为了提高药物治疗效果，本文对不同溶剂中阿莫西林钠克拉维酸钾的稳定性进行研究，现报道如下。
　　1 试药与方法
　　1.1 试药 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(0.6 g，江西东风药业股份有限公司，批号：)、10%葡萄糖注射液(10% GS，宁夏启元国药有限公司，批号：)、5%葡萄糖注射液(5% GS，宁夏启元国药有限公司，批号：)、5%葡萄糖氯化钠注射液(5% GNS，山东华鲁制药有限公司，批号：)、0.9%氯化钠注射液(0.9% NS，武汉市福星生物药业有限公司，批号：)。
　　1.2 方法
　　采用高效液相色谱法(HPLC)测定溶液中阿莫西林钠克拉维酸钾的含量。色谱条件：选择ApolloC18柱为色谱柱，并规定色谱柱为150 mm&4.6 mm，填料粒径长 5 &m;流动相：磷酸盐缓冲液-甲醇的比例为95:5，流速为1.2 ml/根据中国药典2010年版二部附录ⅣA，阿莫西林在220 nm处有最大的特征吸收高峰，故波长设定为 220 nm，进样量设置为 20 &l。
　　1.3 供试品溶液制备
　　将 2 瓶阿莫西林钠克拉维酸钾分别加入4个 100 ml的量瓶中，含量分别设定为阿莫西林钠1.0 g 以及克拉维酸钾0.2 g，然后分别将 10% GS、5% GS、5% GNS、0.9% NS 定容加入量瓶直至刻度，混合均匀后留作备用。
　　1.4 测定含量
　　分别抽取供试品溶液 1 ml，加水稀释至 25 ml，搅拌均匀后即刻测定具体含量，测定值为100.0%，之后每间隔 0.5～1.0 h 测量1 次，并记录0.0、0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0、12.0 h 的测定结果。
　　1.5 统计学分析
　　数据资料均采用 SPSS 14.5 统计软件进行处理，计数资料以百分率表示，组间比较采用 &2检验，P&0.05 为差异有统计学意义。
　　2 结果
　　测定阿莫西林钠克拉维酸钾溶液在不同溶剂中的稳定性，由表 1 显示，阿莫西林钠克拉维酸钾溶液在氯化钠注射液中的稳定性良好，在 3 h内，克拉维酸钾以及阿莫西林钠含量下降小于10%;阿莫西林钠克拉维酸钾溶液在葡萄糖注射液中的稳定性较差，且药物有效含量随溶液中葡萄糖含量的增加而不断下降，且克拉维酸钾有效含量下降速度快于阿莫西林钠，差异有统计学意义(P&0.05)。
　　3 讨论
　　注射用阿莫西林钠克拉维酸钾在含葡萄糖溶剂中的稳定性较差，严重影响临床治疗效果。药理学研究表明，阿莫西林和克拉维酸钾化学性质均不稳定。克拉维酸钾具有较强的引湿性，一旦遇水，便会发生降解。尤其是该溶液在葡萄糖溶剂中的分解加速，本研究结果可以看出，药物配伍 3 h 后，药液中克拉维酸钾有效含量下降在10%～30%，且克拉维酸钾下降速度更快，与阿莫西林钠下降情况相比，差异有统计学意义。这也说明，临床注射用阿莫西林钠克拉维酸钾时，应注意慎选溶剂，避免选择含葡萄糖的溶剂进行药物配伍。本研究中，注射用阿莫西林钠克拉维酸钾在氯化钠溶剂中稳定性相对较好，且 3 h 内阿莫西林钠与克拉维酸钾的有效含量下降均小于10%。但配液后 12 h，药物的有效含量则快速下降，表明临床注射用阿莫西林钠克拉维酸钾与氯化钠配伍时，应尽量保证 3 h 结束药物输注，以有利于药效最大程度的发挥。分析当前临床阿莫西林钠克拉维酸钾用药治疗效果不佳的原因，不仅因为配伍溶剂的选择，而且还因为当前国内注射用阿莫西林钠克拉维酸钾说明书内容并未详细说明，未明确规定药物的用法、注意事项、使用时间等，易导致用药时不能规范使用[9-11]。针对这些问题，建议国内药物生产厂家要尽量完善药品使用说明书，包括具体的配伍、使用时间以及方法、药物应用时的注意事项等;且注射用阿莫西林钠克拉维酸钾溶液若长时间放置不使用，其药物稳定性也会受到影响，易发生变色，随放置时间的延长，变色程度越来越严重。
　　综上所述，注射用阿莫西林钠克拉维酸钾在含葡萄糖溶剂中稳定性较差;但在氯化钠溶液中 3 h内的稳定性则较好;因此需要在临用前进行配制，并应尽量在 3 h内输注完成。因该药物本身的化学性质不稳定，在储藏放置时，应注意严密储藏，且不能长期放置，放置溶液稳定性变化，发生变色，会影响药物的临床治疗效果。
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阿莫西林属于青霉素类消炎药，一般效果比较不错的，过去都用青霉素效果真的好，但是需要做皮试，因为青霉素有很强的作用，对过敏性人员有极强的副作用，头孢属于抗生素，用多了容易产生抗药性对人体的免疫系统是个破坏，在没有特大病情的情况，建议用阿莫西林就足矣了！过去用土霉素就对炎症有很好的治疗作用，现在人都希望用好药，用贵药，其实用久了一旦出现大病就没有药可用了，都产生抗药性了。
建议用阿莫西林克拉维酸钾
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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂能够引发的副作用极其的多，不过这些副作用的发生概率又极其的小，而且对身体几...
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂能够引发的副作用极其的多，不过这些副作用的发生概率又极其的小，而且对身体几...
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答: 您现在的情况还是可以服用的，对于您的情况还是会有帮助的，平时要防止肥胖，少吃油炸食品，动物脂肪，甜食及过多进补食品，要多吃蔬菜和水果类，多吃粗粮。少生气，保持情...
答: (1) 涉及感染病灶或切口接近感染区域的手术。
(2) 肠道手术。
(3) 操作时间长、创伤大的手术。
(4) 开放性创伤，创面已污染或有广泛软组织损伤，创伤至...
答: 你好，这种情况应该是用麻醉药造成的后遗症，可以应用中医针灸或局部按摩热敷缓解病情。
答: 　　 口臭的原因很多。
所谓口臭（也有称“口气”的），就是人口中散发出来的令别人厌烦、使自己尴尬的难闻的口气。别小看口臭这小小的毛病，它会使人（尤其是年轻人）不...
大家还关注高效液相色谱法同时测定人血阿莫西林钠/克拉维酸钾血药浓度
阿莫西林钠-克拉维酸钾的复方制剂已在临床上广泛应用,特别是近年来应用于消化系统幽门螺旋杆菌(HP)感染相关溃疡病治疗的良好效果[1]。人血浆中阿莫西林钠和克拉维酸钾浓度测定方法有微生物法、HPLC-MS法和HPLC法[2-4]。微生物测定法不需特殊设备,但灵敏度较低,干扰因素多,不能满足阿莫西林钠-克拉维酸钾药动学研究及生物等效性试验要求。HPLC-MS法灵敏度高,但仪器昂贵且不稳定。周建设等[5]采用苯甲醛衍生化后进行HPLC-荧光检测,但该法操作繁琐,工作量大,且特异性较差。本文将人血浆标本以甲醇去蛋白后高速离心进样,紫外检测,方法简便,重现性好,且能同时测定人血浆中阿莫西林钠和克拉维酸钾的浓度。1实验器材及色谱条件1.1实验仪器HPLC仪(Agilent1200,美国),旋涡混合器(XW-80A,上海医科大仪器厂),高速冷冻离心机,精密分析天平(925M-202A-DRSCS PRECISA)。1.2实验材料及试剂阿莫西林...&
(本文共3页)
权威出处：
*药师,硕士。研究方向:内分泌药学。电话:7。E-mail:注射用阿莫西林钠/克拉维酸钾为白色或类白色粉末,对敏感菌所致的感染性疾病具有良好的疗效,适用于敏感细菌引起的呼吸道感染、消化道感染、泌尿道感染、耳鼻喉及皮肤软组织感染、白喉、百日咳、伤寒、败血症、心内膜炎及钩端螺旋体病等。有研究发现,注射用阿莫西林钠/克拉维酸钾对轻、中度下呼吸道感染患者有较好的治疗效果[1]。但随着其广泛应用,安全用药问题成为关注的焦点。静脉滴注是注射用阿莫西林钠/克拉维酸钾比较常用的给药途径,如果溶剂选择不当,可造成其降解、变色等理化性质改变及会增加耐药菌株的产生和药品不良反应(ADR)发生的概率。注射用阿莫西林钠/克拉维酸钾静脉滴注时,须高度重视药品浓度。若溶剂剂量过小,输液液体中的药品浓度就高,会增加药品毒性,易导致ADR产生[2-3]。溶剂剂量过大,一方面可因血药浓度偏低而导致杀...&
(本文共3页)
权威出处：
多家国内生产企业的注射用阿莫西林钠/克拉维酸钾说明书,以及2002年国家食品药品监督管理局药品注册司公布“第二批化学药品说明书”中,注射用阿莫西林钠/克拉维酸钾建议参考样稿[1]中均有“本品在含有葡萄糖、葡聚糖或酸性碳酸盐的溶液中会降低稳定性,故本品不能与含有上述物质的溶液混合”的表述,《中国国家处方集》《中国医师药师临床用药指南》也采用类似表述。然而,这个表述中几个词汇的使用是不妥当的。不正确的词汇不能正确传递药物相互作用信息,使该药品的临床用药安全存在潜在危险。1“酸性碳酸盐”表述不正确“酸性碳酸盐的溶液”从字面上容易被理解成溶液偏酸性的碳酸盐。然而,临床使用的碳酸盐药品溶液尚未有偏酸性的制剂。《中华人民共和国药典》(以下简称药典)2010年版二部收载的碳酸盐注射用制剂仅有碳酸利多卡因注射液(pH值为6.0~7.5)一种,另有碳酸氢钠注射液(pH值为7.5~8.5)一种,这两种注射液均不属于酸性溶液。理论上“酸性碳酸盐”溶液...&
(本文共3页)
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注射用阿莫西林钠/克拉维酸钾(amoxicillinsodiumand clavulanatepotassiumforinjection)是由阿莫西林和克拉维酸(5∶1)组成的抗生素类联合制剂,治疗细菌性感染有明显的效果。目前对阿莫西林、克拉维酸及阿莫西林钠/克拉维酸钾联合制剂的含量测定方法较多,如高效液相色谱法(HPLC)等。本实验利用紫外分光光度法对阿莫西林、克拉维酸联合制剂中阿莫西林的含量进行了测定。通过对溶剂的选择发现克拉维酸在pH=6.0的缓冲溶液中在271nm处吸光度很小,对阿莫西林的吸收不产生干扰,从而可在此波长下直接测定阿莫西林的含量,结果令人满意。1实验部分1.1仪器与试剂752紫外光栅分光光度计(山东高密彩虹分析仪器有限公司);760CRT双光束紫外可见分光光度计(日本岛津);分析天平(上海天平仪器厂)。乙酸(天津市化学试剂一厂);无水乙酸钠(中国医药公司北京采购供应站);阿莫西林钠、克拉维酸钾标准品(中国药...&
(本文共2页)
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随着卜内酞胺类抗生素在临床的广泛应用，许多产酶耐药菌被诱导产生。为解决耐药问题，应用p一内酞胺酶抑制剂与p一内酞胺类抗生素的复合制剂，已成为当今临床治疗细菌性感染的重要措施川。阿莫西林与舒巴坦联合应用对临床分离培养常见的G‘和C一菌，尤其是产酶菌有显著协同作用。经毒理学研究表明其毒性较小，对大鼠、小鼠和豚鼠的呼吸、循环、中枢神经系统、肾功能、血液系统等无不良影响。皮肤和血管刺激试验、溶血试验及过敏试验均符合规定【’.2]。本研究以阿莫西林钠/克拉维酸钾为对照，评价阿莫西林钠/舒巴坦钠注射剂的安全性和有效性。对象与方法1病例选择人选标准:①年龄18一65岁的住院患者。②经临床和实验室确诊的中、重度急性细菌感染，细菌培养阳性率达80%以上。③试验组未用过其他抗生素或用后无效者(细菌培养仍阳性)。排除标准:①对青霉素类卜内酞胺酶抑制剂有过敏史，过敏性体质及有过敏性疾病史者。②有严重心、肝、肾疾患或造血功能障碍、出血倾向及出血性疾患者。...&
(本文共4页)
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0 引言阿莫西林克拉维酸钾为阿莫西林钠和克拉维酸钾的复方制剂,两者合用时存在较好的协同作用,被临床上广泛使用。本次遇到一例阿莫西林克拉维酸钾致过敏性休克并发血尿及急性肾衰竭的病例,通过分析旨在减少类似事件的发生几率。1 临床资料患者,女性,54岁。因咳嗽咽痛1天于日在医院门诊就诊。既往无青霉素过敏史、高血压病史、肾病史、尿路感染史。就诊时生命体征较为平稳,神志清,皮肤黏膜无皮疹及出血点,眼睑及双下肢无水肿,咽部红肿,扁桃体肿大,未闻及明显干湿啰音,心律齐。辅助检查:CRP 19.9mg·L-1,N%88.2%,74μmol·L-1。门诊诊断为上呼吸道感染。皮试结果阴性后给予注射用阿莫西林克拉维酸钾(生产厂家:山东潍坊制药厂有限公司,批号.8g加入0.9%氯化钠注射液100ml静脉滴注抗感染治疗。输液20min左右患者出现面色苍白,出冷汗并伴有腹痛、呕吐等症状,继而在2min内出现面色青紫、反...&
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注射用阿莫西林钠克拉维酸钾儿童能用吗
状态：就诊前
可以用，是首选药物。
状态：就诊前
孩子7周岁，经常扁桃体发炎，发烧。孩子扁桃体发炎，有脓包，高烧39.5度。 输了三天的头孢不见好转。医生要用注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 1.2 可以用吗？ 副作用大吗
状态：就诊前
7周的孩子用注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 1.2 剂量大吗？效果比青霉素药物类哪个好？ 副作用比用青霉素类药物大还是小？
用药时要看体重，阿莫西林属于青霉素类，这些药都是常规用药，不要担心太多。
张海生大夫通知分享:
大夫郑重提醒：因不能面诊患者，无法全面了解病情，以上建议仅供参考，具体诊疗请一定到医院在医生指导下进行！
疾病名称：婴儿湿疹&&
希望得到的帮助：检查建议或需要面诊吗？
病情描述：老二，多多今天上半身又发疹子了，主要集中在腹部，双臂。大腿根部和背部较少。
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病情描述：扁桃体化脓有白色点点，发烧5天，晚上热度更高，39.7。有鼻涕，呼吸气重，有痰。挂水青霉素3支，头孢4支，每天挂水，已经挂了四天，现在还是发烧，没力，没味口。如何快点好？
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