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恒洛盐酸罗哌卡因注射液适应症为盐酸罗哌卡因适用于外科手术麻醉…硬膜外麻醉包括剖宫产术…区域阻滞急性疼痛控制…持续硬膜外输注或间歇性单次用药如术后或分娩镇痛…区域阻滞用途分类局部麻醉药
本品主要成份盐甲盐酸罗哌卡因化学名称(S)---1-丙基-N-(26-二甲基苯基)-2-哌啶甲酰胺甲磺酸盐一水合物　　化学结构式　　　　分子式C17H26N2O·HCl·H2O　　分子量328.88　　辅料名称氯化钠注射用水本品为无色的澄明液体盐酸罗哌卡因适用于　　外科手术麻醉　　…硬膜外麻醉包括剖宫产术　　…区域阻滞　　急性疼痛控制　　…持续硬膜外输注或间歇性单次用药如术后或分娩镇痛　　…区域阻滞1075mg(以C17H26N2O·HCl计盐酸罗哌卡因仅供有麻醉经验的临床医生或在其指导下使用　　常用麻醉的参考剂量见下表或遵医嘱　　一般情况外科麻醉如硬膜外用药需要较高的浓度和剂量盐酸罗哌卡因注射液的推荐剂量见下表　　　　上表中的剂量对提供有效麻醉是必要的被视为用于成人的指导剂量起效时间和持续时间会有个体差异以上数据反映了所需平均剂量的预计范围有关其他局麻技术应参考标准教科书　　在注射前以及注射期间应仔细回吸以防止静脉内注射当需要大剂量注射时如硬膜外麻醉建议使用3-5ml试验剂量的含有肾上腺素的利多卡因(2%塞罗卡因)如误静脉内注射可引起短暂的心率加快或误蛛网膜下腔注射可出现脊髓麻醉在注入标准剂量前及注入中需反复回吸并注意缓慢注射或逐渐增量注射(速度25～50mg/min)同时密切观察病人的生命指征并保持与病人交谈如出现中毒症状应立即停止注射　　对于镇痛用药如硬膜外用药控制急性疼痛建议临床医生根据情况调整本品的浓度和剂量　　对术后疼痛的治疗建议采用以下技术如果术前已经放置硬膜外导管可经此管给予罗哌卡因注射液7.5mg/ml施行硬膜外麻醉　　7.5mg/ml以上的浓度未曾有用于剖腹产术的记录　　临床经验表明罗哌卡因注射液硬膜外输入长达24小时是可行的不可预期的影响　　盐酸罗哌卡因的不良反应和其他长效酰胺类的局麻药是类似的　　除了误注射进血管或过量等意外操作局麻的副反应几乎是少见的要将其与阻滞神经本身引起的生理反应和区别如硬膜外麻醉时的血压下降和心动过缓用药过量和误注射入血管可能引起严重的全身反应参见药物过量　　过敏反应　　过敏反应对酰胺类的局麻药来说是很少见的最严重的过敏反应是过敏性休克　　急性全身毒性　　只有在过大剂量或意外将药物注入血管内而使药物血浆浓度骤然上升或者是药物过量的情况下盐酸罗哌卡因才会造成急性毒性反应参见药代动力学和药物过量　　最常见的不良反应　　大部分和麻醉有关的事件都和神经阻滞的影响和临床情况有关很少和药物的反应有关在临床研究治疗中病人低血压发生率为39%恶心的发生率为25%临床报道常见不良发音事件>1%是低血压恶心心动过缓呕吐感觉异常体温升高头痛尿潴留头晕高血压寒战心动过缓焦虑感觉减退对本品或本品的任何成份或同类药品过敏者禁用1.对于高龄或伴有其他严重疾患诸如患有心脏传到部分或全部阻滞严重肝病或严重肾功能不全等疾病而需使用区域麻醉的病人应特别注意为降低严重不良反应的潜在危险在实施麻醉前应尽力改善病人的状况药物剂量也应随之调整　　2.由于罗哌卡因在肝脏代谢所以严重肝病患者应慎用因药物排泄延迟重复用药时需减少剂量通常情况下肾功能不全病人如用单一剂量或短期治疗不需调整用药剂量慢性肾功能不全患者伴有酸中毒及低蛋白血症发生全身性中毒的可能性增大(见用法用量)　　3.硬膜外麻醉会产生低血压和心动过缓如预先输注扩容或使用血管性增压药物可减少这一副作用的发生低血压一旦发生可以用5～10mg麻黄素静脉注射治疗必要时可重复用药　　4.神经系统的疾病以及脊柱功能不良(如前脊柱血管综合征蛛网膜炎马尾综合征)和区域麻醉有关而和局部麻醉药几乎无关　　5.区域麻醉的实施必须在人员和设备完善的基础上进行用于监测和紧急复苏的药物和设备应随手可得在实施较大剂量麻醉前应先给病人建立静脉通路有关临床医务人员应进行适当的培训并能熟悉副作用全身毒性和其他并发症的诊断和治疗(见&ldquo药物过量&rdquo)有些局部麻醉如头颈部的注射严重不良反应的发生率较高而与所用的局麻药无关　　6.对驾驶和机械操作者的影响即使没有明显的中枢神经系统毒性局部麻醉会轻微地影响精神状况及共济协调还会暂时损害运动和灵活性这些作用与剂量有关妊娠　　关于孕妇使用罗哌卡因后对胎儿生长的影响尚无临床试验建议慎用 分娩时使用罗哌卡因作为产科麻醉或镇痛已有充分的实验报告未见任何副作用 　　哺乳　　在人乳中罗哌卡因或其代谢物的分泌状况未曾研究根据大鼠实验中乳汁/血浆浓度的比值估计幼鼠日摄入量为其母鼠剂量的4%假设在人类乳汁/血浆浓度比值与大鼠相同则母乳哺育的婴儿所摄入罗哌卡因的量较妊娠时在孕妇子宫中接受的剂量要低得多本品目前尚无研究资料不应用于12岁以下的儿童参见用法用量或遵医嘱因为毒性作用是可以累加的接受其他局麻药或与酰胺类局麻药结构相似的药物如IB类抗心律失常药物治疗的病人如同时使用盐酸罗哌卡因注射液应慎用　　配伍禁忌　　罗哌卡因在PH6.0以上难溶所以在碱性环境中会导致沉淀急性全身性毒性　　将局麻药误注入血管可能立即产生毒性反应当给药过量时需要1~2小时才达到血浆峰浓度达峰时间取决于注射部位因此中毒症状会延迟出现全身性中毒反应可能包括中枢神经系统和心血管系统毒性反应　　中枢神经系统中毒可以表现为逐渐加重的相应症状和体征最先出现的症状是视觉和听觉障碍口周麻木头昏轻微头痛麻刺感和感觉异常语言障碍肌肉僵直和肌肉震颤是非常严重的症状可能是惊厥急性发作的先兆不要将这些症状和神经官能症的行为相混淆这些症状出现后会出现意识丧失和癫痫大发作的惊厥时间持续几秒钟至几分钟由于突然惊厥引起的肌肉活动增加和对呼吸的影响会立即产生缺氧和碳酸过多的症状在有些情况下甚至会出现窒息呼吸和代谢性中毒会增加局部麻药的毒性作用　　局麻药通过中枢神经系统和代谢途径的重新分布使机体得到恢复一般来说只要未注射大量的药物机体就可以很快得到恢复　　发生心血管系统中毒情况更为严重全身高浓度局麻药会引起低血压心动过缓心律失常甚至心跳停止在志愿者静脉注射罗哌卡因会引起心脏传导和心肌收缩抑制的症状除非病人处于麻醉状态或使用了大量的镇静剂如安定巴比妥钠中枢神经中毒的现象一般出现于心血管毒性作用产生之前　　急性中毒的治疗　　如果出现急性全身中毒的现象必须立即停止注射局麻药　　如果发生惊厥必须治疗治疗目的是供氧中止惊厥和维持体循环必要时可给予面罩供氧来辅助通气如果在15-20秒内惊厥没有自动停止必须静脉给予抗惊厥药静脉注射100-150mg硫喷妥钠可快速中止惊厥发作也可选择起效缓慢的安定5-10mg硫喷妥钠可快速中止惊厥发作也可选择起效缓慢的安定5-10mg静脉注射琥珀酰胆碱能很快地中止肌肉抽搐但病人需要气管插管和控制通气　　如果确实出现心血管系统抑制症状如低血压心动过缓可静注5-10mg麻黄素必要时2-3分钟重复推注　　如果出现循环衰竟必须立即进行心肺复苏适当的供氧通气和维持循环以及治疗酸中毒对抢救生命尤为重要药理作用　　据文献报道罗哌卡因是第一个纯左旋体长效酰胺类局麻药有麻醉和镇痛双重效应大剂量可产生外科麻醉小剂量时则产生感觉阻滞镇痛仅伴有局限的非进行性运动神经阻滞　　加用肾上腺素不改变罗哌卡因的阻滞强度和持续时间　　罗哌卡因通过阻断钠离子流入神经纤细胞膜内对沿神经纤维的冲动传导产生可逆性的阻滞　　局麻药也可能对如脑细胞和心肌细胞等易兴奋的细胞膜产生类似作用如果过量的药物快速地进入体循环中枢神经系统和心血管系统将出现中毒症状和体征　　怀孕母羊和未怀孕的母羊相比并不显示对罗哌卡因有更强的敏感性　　健康志愿者静脉注射罗哌卡因后耐受良好此药临床经验提示一个良好的安全范围根据副交感神经阻滞程度硬膜外使用此药可出现间接的心血管效应低血压心动过缓　　毒性研究　　只有在高剂量或意外将药物注入血管内而使药物血浆浓度骤然上升或者在药物过量的情况下盐酸罗哌卡因才会造成急性毒性反应参见药理作用和药物过量　　曾有一例患者因作臂丛神经阻断时无意中将200mg药物注入血管内后发生惊厥　　生殖毒性　　接受试验的两代大鼠未见生育力及一般生殖行为受药物的影响施用最高剂量的盐酸罗哌卡因后因其对孕母的毒性作用产后三天内幼仔的死亡数增多列于新生仔死亡的第二位原因　　对大鼠和兔所进行的致畸试验未见过罗哌卡因对器官发生以及胎儿早期发育有任何不利影响以最大可耐受剂量对围产期及产后的大鼠进行研究未见其对胎儿后期发育分娩哺乳新生儿生存力及子代的生长有任何影响　　另一大鼠围产期及产后的研究将罗哌卡因与布比卡因作比较发现在用药剂量低得多与游离血浆浓度也低的布比卡因即可观察到孕母的毒性作用据文献报道罗哌卡因的pKa为8.1分布率为141(25℃n-辛醇/磷酸盐缓冲液pH7.4)　　罗哌卡因的血浆浓度取决于剂量用药途径和注射部位的血管分布罗哌卡因符合线性药代动力学最大血浆浓度和剂量成正比　　罗哌卡因从硬膜外的吸收是完全的,呈双相性快相半衰期为14分钟慢相终末半衰期约为4小时因缓慢吸收是清除罗哌卡因的限速因子所以硬膜外用药比静脉用药清除半衰期要长　　罗哌卡因总血浆清除率440ml/min游离血浆清除率为8L/min肾清除率为1ml/min稳态分布容积为47L,终末半衰期为1.8h罗哌卡因经肝脏中间代谢率为0.4罗哌卡因在血浆中主要和α1-酸糖蛋白结合非蛋白结合率约6%　　当连续硬膜外注射时可观察到罗哌卡因总的血浆浓度的增加和手术后α1-酸糖蛋白浓度的增加有关未结合的(药理学活性)浓度的变化比总血浆浓度的变化要小得多　　罗哌卡因易于透过胎盘相对非结合浓度而言很快达到平衡与母体相比胎儿体内罗哌卡因与血浆蛋白结合程度低胎儿的总血浆浓度也比母体的低　　罗哌卡因主要是通过芳香羟基化作用而充分代谢静脉注射后总剂量的86%通过尿液排出体外其中仅1%与未代谢的药物有关主要代谢物是3-羟基罗哌卡因其中约37%以结合物形式从尿液中排泄出来尿液中排出的4-羟基罗哌卡因N-去烷基代谢物和4-羟基去烷基代谢物约为13%结合的和非结合的3-羟基罗哌卡因在血浆中仅显示可测知的浓度3-羟基罗哌卡因和4-羟基罗哌卡因有局麻作用但是麻醉作用比罗哌卡因弱　　罗哌卡因在体内没有消旋作用的证据室温保存避免冻结安瓿包装5支/盒暂定24个月WS1-(X-160)-2012Z国药准字H齐鲁制药有限公司日日
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