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肿节风注射液质量标准及其物质基础的分析.pdf100页
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南昌大学 硕士学位论文
肿节风注射液质量标准及物质基础研究 姓名:吴铁荣 申请学位级别:硕士 专业:药学(药物分析) 指导教师:罗跃华;许妍 201205 摘要 摘要 肿节风 Sarcandra glabm ,又名草珊瑚、接骨金粟兰、九节风、九节茶、 glabra
肿节风 Sarcandrae glabra 昧苦、辛,性平,具清热凉血,活血消斑,祛风通
络等功效,用于治疗血热发斑发疹,风湿痹痛,跌打损伤。 肿节风注射液为肿节风药材经水煮醇沉、添加过量卵蛋白除鞣质、添加一
定量 6960mL/mL 聚山梨酯80作为助溶剂而制成的中药注射剂。具有清热解
毒,消肿散结的功效。用于热毒壅盛所致肺炎、阑尾炎、蜂窝组织炎、菌痢、
脓肿,与肿节风片联合用于消化道癌、胰腺癌、肝癌等肿瘤。 本课题以肿节风注射液为研究对象,对其质量标准及化学成分进行分析研
究,从而为其质量控制和临床应用提供依据。本论文主要包含以下几方面内容: 1.将-N多评”法 QAMS 新技术用于肿节风药材及其注射液多指标含量
测定。通过测定其中一个成分 异嗪皮啶 ,建立该成分与其他有效成分 新绿
原酸、绿原酸、隐绿原酸、咖啡酸、迷迭香酸 间的相对校正因子,计算出其
他成分的含量,实现多组分的同步测定。 2.建立了肿节风注射液中特征性成分薄层色谱鉴别。 3.根据《中国药典》2010年版一部附录中对注射液的有关规定,增加了肿
节风注射液的有关物质、总固体、炽灼残渣检查,并按照药典委员会关于注射
剂安全性检查法应用指导原则,建立了肿节风注射液液的异常毒性、过敏反应、
溶血与凝聚检查项目。 4.建立了肿节风注射液中黄酮、香豆素化学成分的特征指纹图谱,以全面
控制本品质量和批问均一性。并
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